ИмпульсЛого Impulsee

Декларация о соответствии № РОСС RU Д-FI.МП18.В.01424/19 — Аппарат рентгеновский маммографический Planmed Clarity c принадлежностями

    • Общая информация
    • Сведения о заявителе
    • Сведения о изготовителе
    • Основ. выдачи
    • Сведения о продукции
    • Орган сертификации
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
Переоформить без остановки продажОткрыть в реестре ФСА

    Основное о декларации

    Россия
    Статус: Архивный
    Зарегистрировано с:28 Авг 2019
    По: 28 Авг 2023
    • Ссылка на источник
      Cсылка
    • Номер документа
      ############
    • Тип документа
      Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
    • Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФ
      Да

    Сведения о заявителе

    • Тип заявителя
      ############
    • Полное наименование
      ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС"
    • ОГРН
      1107746441769
    • ИНН
      7724749157
    • КПП
      773101001
    • Адрес места нахождения
      121351, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА КОЦЮБИНСКОГО, ДОМ 4
    • Зарегистрировано на территории ЕАЭС
      Нет
    • ФИО руководителя юридического лица
      ############ ############ ############
    • Должность
      ############
    • Ответственное лицо
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения об изготовителе

    • Тип изготовителя
      ############
    • Полное наименование
      "Планмед Ой", Финляндия, Planmed Oy
    • Адрес места нахождения
      ФИНЛЯНДИЯ, Sorvaajankatu 7, 00880 Helsinki, Finland
    • Адреса филиалов
      ############
    • ФИО лица, принявшего документ
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о документах, на основании которых выдан документ

    • Регистрационный номер документа
      ############
    • Дата выдачи документа
      ############
    • Наименование лица, выдавшего документ
      ############
    • Номер аттестата лица, выдавшего документ
      ############
    • Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
      ############
    • Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Ответственность заявителя
      ############
    • Обязанности изготовителя
      ############
    • Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Схема декларирования
      ############

    Сведения о продукции

    • Полное наименование продукции
      Аппарат рентгеновский маммографический Planmed Clarity c принадлежностями
    • Страна происхождения
      ФИНЛЯНДИЯ
    • Размер партии
      ############
    • Код ОКПД
      26.60.11.113 Аппараты рентгенографические
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9022140000 - - для медицинского, хирургического или ветеринарного использования, прочая
    • Обозначение и наименование продукции
      Аппарат рентгеновский маммографический Planmed Clarity c принадлежностями Аппарат рентгеновский маммографический Planmed Clarity c принадлежностями: 1.Planmed Clarity 2D в составе: - Трубка рентгеновская, - Детектор цифровой - Решетка Букки 24 х 30 - Фильтр молибденово-родиевый - Плита компрессионная регулируемая 24 х 30 см - Система Позиционирования MaxView - Короткое фиксированное основание - Рабочая станция получения изображений - Дисплей рабочей станции получения...изображений - Блок педалей управления маммографом - 2 штуки 2. Planmed Clarity 3D в составе: - Трубка рентгеновская, - Детектор цифровой, - Решетка Букки 24 х 30, - Платформа для томосинтеза, - Фильтр молибденово-родиевый, - Плита компрессионная регулируемая 24 х 30 см, - Плита компрессионная 24 х 33 для томосинтеза, - Система Позиционирования MaxView, - Короткое фиксированное основание, - Рабочая станция получения изображений, - Дисплей рабочей станции получения изображений, - Блок педалей управления маммографом - 2 штуки. Принадлежности: 1. Трубка рентгеновская (X-ray tube). 2. Детектор цифровой (Digital receptor). 3. Решетка Bucky, 18 х 24 см, для Planmed Nuance (Nuance Bucky 18 x 24 cm). 4. Решетка Bucky, 24 x 30 cм, для Planmed Nuance Excel (Nuance Excel Bucky 24 x 30 cm). 5. Платформа многофункциональная для увеличения 1.6x для 24 x 30 см (Magnification platform for 1.6x for 24 x 30 cm). 6. Платформа многофункциональная для увеличения 1.8x для 24 x 30 см (Magnification platform for 1.8x for 24 x 30 cm). 7. Опора нижняя из углеродного волокна 18 x 24 см, для Planmed Nuance (18 x 24 cm carbon fibre lower paddle, Nuance). 8. Опора нижняя из углеродного волокна 24 x 30 см для Planmed Nuance Excel (24 x 30 cm carbon fibre lower paddle, Nuance Excel). 9. Фильтр молибденово-родиевый (Mo / Rhodium filter). 10. Фильтр родиево-серебряный (Rh / Ag filter). 11. Плита компрессионная регулируемая 18 x 24 см, с замком (Adjustable compression paddle assembly 18 x 24 cm with lock). 12. Плита компрессионная регулируемая 24 x 30 см, с замком (Adjustable compression paddle assembly 24 x 30 cm with lock)
    • Наименование документа
      Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
    • Номер документа
      ФСЗ 2012/12992
    • Код ОКПД
      26.60.11.113 Аппараты рентгенографические
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9022140000 - - для медицинского, хирургического или ветеринарного использования, прочая
    • Обозначение и наименование продукции
      13. Плита компрессионная регулируемая для подмышки 18 x 24 см, с замком (Adjustable 18 x 24 cm axillary compression paddle assembly with lock). 14. Плита компрессионная короткая глубокая регулируемая 18 x 24 см, с высоким бортом, с замком (Adjustable short and deep compression paddle 18 x 24 cm with high lip,...with lock). 15. Плита перфорированная регулируемая 18 x 24 см, для биопсии, с замком (Adjustable perforated biopsy paddle 18 x 24 cm with lock). 16. Плита прямоугольная регулируемая, для биопсии, с замком (Adjustable rectangular biopsy paddle with lock). 17. Устройство с волосковым курсором для прямоугольной пластины для биопсии (Hair cursor attachment for rectangular biopsy paddle). 18. Плита безрамочная для увеличения, 10 х 10 см, с замком (Frameless magnification paddle 10 x 10 cm with lock). 19. Плита точечная для увеличения 9 х 6 см, с низким бортом, с замком (Magnification spot paddle with low edge 9 x 6 cm with lock). 20. Плита точечная малая полукруглая для увеличения 8,2 х 6,6 см, с замком (Small semicircular spot paddle for magnification 8,2 x 6,6 cm with lock). 21. Плита для увеличения 9 х 6 см, с закругленными краями, с замком (Magnification paddle with rounded edges 9 x 6 cm with lock). 22. Плита контактная безрамочная 10 х 10 см, с замком (Frameless contact paddle 10 x 10 cm with lock). 23. Плита точечная контактная 9 х 6 см, с низким бортом, с замком (Contact spot paddle with low edge 9 x 6 cm with lock). 24. Плита точечная малая полукруглая 8,2 х 6,6 см, для контактного обзора, с замком (Small semicircular spot paddle for contact view, 8.2 x 6.6 cm with lock). 25. Пластина контактная 9 х 6 см, с закругленным бортом, с замком (Contact paddle with rounded edges 9 x 6 cm with lock). 26. Система позиционирования MaxView (MaxView Breast Positioning System). 27. Пленка MaxView, 18 х 24 см, верхняя и нижняя (18 x 24 cm MaxView upper and lower sheets) (не более 100 шт.). 28. Пленка MaxView, 24 х 30 см, верхняя и нижняя (24 x 30 cm MaxView upper and lower sheets) (не более 100 шт.). 29. Поворотное основание (Turnable base). 30. Короткое фиксированное основание (Short fixed base). 31. Свободное напольное основание (Free standing base). 32. Цифровой стереотаксис DigiGuide для Planmed Nuance/ Nuance Excel (DigiGuide digital stereotactics for Nuance/ Nuance Excel). 33. Рабочая станция для цифрового стереотаксиса (Workstation pc for digital stereotactics). 34. Рабочая станция приобретения изображений AWS (Acquisition workstation (AWS) pc). 35. Дисплей рабочей станции приобретения изображений (Acquisition workstation display). 36. Рабочая станция обработки изображения CAD (Planmed Nuance CAD workstation pc). 37. Стол для рабочего места приобретения изображения (NAS) с регулировкой по высоте (Nuance Acquire Station (NAS) height-adjustable desk). 38. Поворотная подставка монитора, правая/левая, для рабочего места приобретения изображения (NAS) (Swivel display arm for one display right/left for NAS)
    • Код ОКПД
      26.60.11.113 Аппараты рентгенографические
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9022140000 - - для медицинского, хирургического или ветеринарного использования, прочая
    • Обозначение и наименование продукции
      39. Устройство бесперебойного питания для рабочего места приобретения изображения (NAS) (Uninterrupted Power Supply for NAS). 40. Рабочая станция просмотра изображения RWS с программным обеспечением Nuance Softview (Review workstation (RWS) with Nuance Softview software). 41. Мониторы специальные для рабочей станции просмотра изображения RWS (Review displays) (не более 2 штук). 42. Монитор ЖК специальный (LCD...monitor). 43. Контекстная панель DigiPad (DigiPad shortcut panel). 44. Шкаф для хранения принадлежностей PAS (Planmed Accessory Storage (PAS)). 45. Шкаф для хранения принадлежностей PAS, с полками (Planmed Accessory Storage Unit (PAS) with shelves). 46. Шкаф для хранения принадлежностей PAS, с ящиками (Planmed Accessory Storage Unit (PAS) with shelves). 47. Защитная ширма (Radiation protection screen 0.3 mm Pb eqv.). 48. Защитная ширма (Radiation protection screen 0.5 mm Pb eqv.). 49. Фантом тестовый RMI тип 156 (Test Phantom RMI Model 156). 50. Фантом определения разрешения, для Nuance (Line pair phantom for Nuance). 51. Алюминиевый тестовый фантом (Aluminium ghost testing phantom). 52. Горизонтальный адаптер бокового плеча (Lateral arm horizontal adapter). 53. Боковое плечо многоразового основания системы биопсии (Lateral arm for reusable core biopsy system kit). 54. Держатель нижней иглы для бокового плеча основания системы биопсии (Low needle holder kit for lateral arm for reusable core biopsy system kit). 55. Платформа Mammospot (Mammospot platform). 56. Компрессионная пластина для бокового плеча (Compression paddle for lateral arm). 57. Стул для биопсии, моторизированный (Biopsy chair with motorized movements). 58. Стул для биопсии с ручной регулировкой (Biopsy chair, manual adjustments). 59. Фантом для стереотаксической биопсии (Stereotactic Biopsy Phantom). 60. Устройство с волосковым курсором для прямоугольной пластины для биопсии (Hair cursor attachment for rectangular biopsy paddle). Место производства: 1. Planmed Oy, Asentajankatu 6 FIN-00880 Helsinki, Finland. 2. Planmed Oy, Sorvaajankatu 7, 00880 Helsinki, Finland. 3. Planmed Oy, Teollisuusneuvoksenkatu 3, 00880 Helsinki, Finland

    Сведения об органе по сертификации

    • Полное наименование
      ############
    • Дата регистрации аттестата
      ############
    • ФИО руководителя аккредитованного лица
      ############ ############ ############
    • Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации
      ############

Другие документы компании ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС"

Все документы компании

Частые вопросы

Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-FI.МП18.В.01424/19?
Декларация № РОСС RU Д-FI.МП18.В.01424/19 действовала до 28.08.2023. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
Как проверить декларацию на подлинность?
Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
Что означает статус декларации в реестре?
«Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
Что делать, если декларацию приостановили?
Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.