ИмпульсЛого Impulsee

Декларация о соответствии № РОСС RU Д-DE.МП18.В.02909/20 — Аппарат "Искусственная почка" типа 5008S с принадлежностями

    • Общая информация
    • Сведения о заявителе
    • Сведения о изготовителе
    • Основ. выдачи
    • Сведения о продукции
    • Орган сертификации
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
Переоформить без остановки продажОткрыть в реестре ФСА

    Основное о декларации

    Россия
    Статус:
    Архивный
    Зарегистрировано с:28 Май 2020
    По: 28 Май 2023
    • Ссылка на источник
      Cсылка
    • Номер документа
      ############
    • Тип документа
      Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
    • Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФ
      Да

    Сведения о заявителе

    • Тип заявителя
      ############
    • Полное наименование
      ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ФРЕЗЕНИУС СП"
    • ОГРН
      1027739083679
    • ИНН
      7736045187
    • КПП
      772301001
    • Адрес места нахождения
      115088, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА УГРЕШСКАЯ, 2, СТР.6, КОМН.09
    • Зарегистрировано на территории ЕАЭС
      Нет
    • ФИО руководителя юридического лица
      ############ ############ ############
    • Должность
      ############
    • Ответственное лицо
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения об изготовителе

    • Тип изготовителя
      ############
    • Полное наименование
      "Фрезениус Медикал Кэа АГ & Ко. КГаА", Германия, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
    • Адрес места нахождения
      ГЕРМАНИЯ, D-61346 Bad Homburg, Germany
    • Адреса филиалов
      ############
    • ФИО лица, принявшего документ
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о документах, на основании которых выдан документ

    • Регистрационный номер документа
      ############
    • Дата выдачи документа
      ############
    • Наименование лица, выдавшего документ
      ############
    • Номер аттестата лица, выдавшего документ
      ############
    • Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
      ############
    • Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Ответственность заявителя
      ############
    • Обязанности изготовителя
      ############
    • Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Схема декларирования
      ############

    Сведения о продукции

    • Полное наименование продукции
      Аппарат "Искусственная почка" типа 5008S с принадлежностями
    • Страна происхождения
      ГЕРМАНИЯ
    • Размер партии
      ############
    • Код ОКПД
      32.50.21.130 Системы гемодиализа
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018903000 - - оборудование гемодиализное (искусственные почки, аппараты искусственной почки и диализаторы)
    • Обозначение и наименование продукции
      Аппарат "Искусственная почка" типа 5008S с принадлежностями: 1. Опция "Система стерилизации диализата" (DIASAFEplus Option). 2. Модификационный набор для установки системы стерилизации диализата (DIASAFEplus modification kit). 3. Фильтр для системы стерилизации диализата (DIASAFEplus). 4. Опция "Монитор измерения эффективного клиренса и Kt/V в режиме диализа" (OCM - Online Clearance Monitoring Option). 5. Монитор измерения эффективного клиренса и...Kt/V в режиме диализа (Модификационный набор для установки) (OCM modification kit). 6. Опция "Приставка для гемодиафильтрации" (ONLINE plus Option). 7. "Приставка для гемодиафильтрации" (Модификационный набор для установки)(ONLINE plus modification kit). 8. Фильтр для системы гемодиафильтрации Онлайн (ONLINE plus) 9. Опция "Модуль мотора по крови"Для проведения процедуры одноигольного диализа (Single Needle Blood pump Option). 10. Модификационный набор для установки модуля мотора по крови (Single Needle Blood pump modification kit). 11. Опция "Блок BPM" Автоматический монитор измерения давления и пульса (Blood Pressure Monitor (BPM) Option). 12. Модификационный набор для установки блока BPM (BPM modification kit). 13. Опция "Блок BTM" Монитор контроля и поддержания теплового баланса (Blood Temperature Monitor (BTM) Option). 14. Модификационный набор для установки блока BTM (BTM modification kit). 15. Опция "Присоединение к сети Ethernet" (Network connection (Ethernet) Option). 16. Модификационный набор для установки сетевой опции (Network Option Modification Kit). 17. Опция "Устройство для бикарбонатного диализа" (BiBag 5008 System Option). 18. "Устройство для бикарбонатного диализа" (Модификационный набор для установки) (BIBAG modification kit). 19. Опция "Центральная подача бикарбоната" (Central Delivery System (bicarbonate) Option). 20. Опция "Двухигольный диализ" (Double Needle Dialysis Option). 21. Блок артериального зажима (Arterial Clamp). 22. Гепариновый насос (Heparin pump). 23. ЖК Сенсорный экран 15" (15" LCD Touch screen). 24. Экстрокорпоральная система крови с дверками (Extracorporeal circuit with doors). 25. Опция "Промывка" (Flush Option). 26. Опция "Центральная подача кислотного концентрата" - CDS - Central delivery system (acid conc.) Option 27. Опция "Центральная подача кислотного концентрата" с "Промывкой" (Flush/ Central delivery system (acid conc.) Option). 28. "Промывочный адаптер (FMC)" (Flush adapter (FMC)). 29. "Промывочный адаптер (DWA/Lauer)" (Flush adapter (DWA/Lauer))
    • Наименование документа
      Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
    • Номер документа
      ФСЗ 2008/01823
    • Код ОКПД
      32.50.21.130 Системы гемодиализа
    • Обозначение и наименование продукции
      30. "Промывочный адаптер" (Flush adapter (other)). 31. Одинарный коннектор дезинфектанта (1x Disinfection connectors). 32. Блок питания (Power supply unit 100-240V AC, 50-60 Hz). 33. Клапан забора проб (Sampling valve). 34. Считыватель электронной карты (Chip card reader). 35. Карта пациента (PatientCard). 36. Сервисная карта (ServiceCard). 37. Операторская карта (UserCard). 38. Подставка - держатель для канистр (Canister holder). 39. Держатель фильтра...(Filter Holder). 40. Держатель диализатора (Dialyzer Holder). 41. Диализный стол (Dialysis Table). 42. Поднос для аппарата (Dialysis Tray). 43. Инфузионная стойка (IV pole). 44. Световая индикация режимов работы (Traffic Light). 45. Коннектор пермиата (Permeat Coupling). 46. Система централизованной подачи концентрата (CDS 08). 47. "Монитор терапии TDMS" программа, сервер (на 10 пользователей) (Therapy Monitor Server + 10 Clients - TDMS). 48. "Монитор терапии TDMS" программа (Update Therapy Monitor). 49. "Монитор терапии TDMS стандарт" программа, сервер (на 10 пользователей) (Therapy Manager Standard Server + 10 Clients - TDMS). 50. "Монитор терапии TDMS расширение" неограниченное количество пользовавтелей (Update Therapy Manager Standard unlimited clients). 51. СД с программным обеспечением TDMS, включая USB-ключ (CD TDMS SOFTWARE (INCL DONGLE) TDMS). 52. Карта пациента 5008 (PATIENT CARD 5008). 53. Коммуникатор BSL 2001ec для подключения дополнительного оборудования к LAN (BSL 2001ec BASIC SET EURO FINESSE/TDMS). 54. Комплект BSL 2001 ec для подключения SECA к TDMS (BSL CONNECTION SET FOR SECA SCALES). 55. Набор для присоединения 4008 (BSL2001i). 56. Считыватель карты для 4008. 57. Программатор карт. 58. Соединительный кабель Ionometer (LAN - CABELE IONOMETR 3 TO WALL FINESSE/TDMS). 59. Соединительный кабель 5008 (LAN - NETWORKCABELE 5008 WALL FINESSE/TDMS). 60. Сетевой кабель для 5008. 61. Плата (LP 763). 62. BCM "Монитор определения жидкости в организме" (Body Composition Monitor (BCM)). 63. Устройство для проверки (Text box). 64. Соединительный кабель для электрода (Electrode connecting cabele)
    • Код ОКПД
      32.50.21.130 Системы гемодиализа
    • Обозначение и наименование продукции
      65. Одноразовые электроды (Disposable electrodes). 66. Адаптер к местной сети (AC adapter with country adapter). 67. Программа для оценки и обработки измеренных данных пациента (Fluid Management Tool). 68. Внешнее устройство для считывания данных с карты пациента (External PC card reader). 69. Инструкция по эксплуатации (Operating Instruction). 70. Картa пациента для BCM (Patient card). Место производства: 1. Fresenius...Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, D - 66606 St. Wendel, Germany. 2. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, D - 97424 Schweinfurt, Germany. 3. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Steinmuhlstrasse 24, D - 61352 Bad Homburg / Obererlenbach, Germany. 4. Fresenius Medical Care - SMAD, Z.l. de la Pontchonniere, Route de la Chanade / Savigny, F - 69591 L'Arbresle Cedex, France. 5. Fresenius Medical Care UK Ltd., Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, UK - NG 17 2HU Nottingham, UK. 6. SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, I-26020 Palazzo Pignano (CR), Italia. 7. Fresenius Medical Care Espana S.A., Ctra. Vallderiolf km 0.4, E - 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Espana. 8. NOVAMED GmbH, Free Trade Zone, P.O. Box 35, TR - 07070 Antalya, Turkey. 9. JV "FREBOR" Ltd., Ul. Tschapajeva 64/27, BY - 222120 Borisov, Minsk region, BY

    Сведения об органе по сертификации

    • Полное наименование
      ############
    • Дата регистрации аттестата
      ############
    • ФИО руководителя аккредитованного лица
      ############ ############ ############
    • Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации
      ############

Другие документы компании ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ФРЕЗЕНИУС СП"

Все документы компании

Частые вопросы

Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-DE.МП18.В.02909/20?
Декларация № РОСС RU Д-DE.МП18.В.02909/20 действовала до 28.05.2023. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
Как проверить декларацию на подлинность?
Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
Что означает статус декларации в реестре?
«Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
Что делать, если декларацию приостановили?
Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.