ИмпульсЛого Impulsee

Декларация о соответствии № РОСС RU Д-US.МП18.В.03025/20 — Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики

    • Общая информация
    • Сведения о заявителе
    • Сведения о изготовителе
    • Основ. выдачи
    • Сведения о продукции
    • Орган сертификации
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
Переоформить без остановки продажОткрыть в реестре ФСА

    Основное о декларации

    Россия
    Статус: Архивный
    Зарегистрировано с:26 Июн 2020
    По: 26 Июн 2023
    • Первоисточник
      Открыть
    • Номер документа
      ############
    • Тип документа
      Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
    • Дата планового инспекционного контроля
      ############
    • Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФ
      Да

    Сведения о заявителе

    • Тип заявителя
      ############
    • Полное наименование
      ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НДА ДЕЛОВАЯ МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ"
    • ОГРН
      1167847307980
    • ИНН
      7801314509
    • КПП
      780101001
    • Адрес места нахождения
      199034, РОССИЯ, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ЛИНИЯ 16-Я В.О., ДОМ 7, ЛИТЕР Б
    • Зарегистрировано на территории ЕАЭС
      Нет
    • ФИО руководителя юридического лица
      ############ ############ ############
    • Должность
      ############
    • Ответственное лицо
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения об изготовителе

    • Тип изготовителя
      ############
    • Полное наименование
      "Бостон Сайентифик Корпорейшн", США, Boston Scientific Corporation
    • Адрес места нахождения
      СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
    • Адреса филиалов
      ############
    • ФИО лица, принявшего документ
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о документах, на основании которых выдан документ

    • Номер решения по заявке на сертификацию
      ############
    • Дата решения по заявке на сертификацию
      ############
    • Номер акта отбора образцов
      ############
    • Дата акта отбора образцов
      ############
    • Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Ответственность заявителя
      ############
    • Обязанности изготовителя
      ############
    • Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Схема декларирования
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о продукции

    • Полное наименование продукции
      Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики
    • Страна происхождения
      СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
    • Размер партии
      ############
    • Код ОКПД
      32.50.13.190 Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9021909009 - - - прочие
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018390000 - - прочие
    • Обозначение и наименование продукции
      На медицинское изделие Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики: 1. Катетеры внутрисосудистые: - Impulse, Imager II (вид 238780); - Mach I, Run Way (вид 228240); - Pre-Shaped Excelsior 1018, Pre-Shaped Excelsior SL-10 (вид 131670); - PIVOT (вид 254550). 2. Проводники внутрисосудистые: IQ, Choice (Floppy, ES, Standard, Intermediate), PT2 (LS,MS) (вид 254580). 3. Катетеры баллонные: - Maverick 2,...Quantum Maverick, Maverick XL (вид 136170); - BlueMax 20, Gateway (вид 254570). 4. Интродьюсер внутрисосудистый Medikit (вид 165180). 5. Спирали и микроэмболы для внутрисосудистой эмболизации: - Matrix 2 coils (виды 323500; 323510); - Contour PVA, Contour SE Michrospheres (вид 323490). 6. Стенты внутрисосудистые: - Wallstent Uni, Express Vascular (LD, SD) (вид 194510); - Taxus Express2, Taxus Liberte (вид 155800); - Liberte (вид 218190); - Sentinol (вид 218130); - Wallgraft (вид 167750); - Neuroform 3, Wingspan (вид 218150); - NexStent (вид 218140). Место производства: 1. Boston Scientific Limited, Business & Technology Park, Model Farm Rd, Cork, Ireland. 2. Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica. 3. Boston Scientific Corporation, 47215 Lakeview Boulevard, Fremont, CA 94538, USA. 4. Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland. 5. Boston Scientific Corporation, 100 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA. 6. Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA. 7. Boston Scientifie Corporation, 5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA. 8. Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA. 9. Availmed S.A. de C.V., Av. Paseo Reforma No. 8950, Interior BI, Cl, El, E2, F2, GI (Local A, B, C, G, H), La Mesa, Tijuana, C.P. 22116, Mexico. 10. Togo Medikit Со., Ltd., 17148-6, Aza Kamekawa, Oaza Hichiya, Hyuga City, Miyazaki Prefecture, 883-0062, Japan. 11. Teleflex Medical, Annacotty Business Park, Annacotty, Co. Limerick, Ireland. 12. Availmed S.A. de C.V., C. Industrial Lt. 001 Mz.l05 No. 20905 Int. A Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, Mexico
    • Наименование документа
      Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
    • Номер документа
      РЗН 2015/3189

    Сведения об органе по сертификации

    • Полное наименование
      ############
    • Дата регистрации аттестата
      ############
    • ФИО руководителя аккредитованного лица
      ############ ############ ############
    • Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации
      ############

Другие документы компании ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НДА ДЕЛОВАЯ МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ"

Все документы компании

Частые вопросы

Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-US.МП18.В.03025/20?
Декларация № РОСС RU Д-US.МП18.В.03025/20 действовала до 26.06.2023. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
Как проверить декларацию на подлинность?
Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
Что означает статус декларации в реестре?
«Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
Что делать, если декларацию приостановили?
Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.