ИмпульсЛого Impulsee

Декларация о соответствии № РОСС RU Д-DE.РА01.В.81867/21 — Система хирургическая навигационная с принадлежностями Варианты исполнения: VectorVision,…

    • Общая информация
    • Сведения о заявителе
    • Сведения о изготовителе
    • Основ. выдачи
    • Сведения о продукции
    • Орган сертификации
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
Переоформить без остановки продажОткрыть в реестре ФСА

    Основное о декларации

    Россия
    Статус: Архивный
    Зарегистрировано с:04 Июн 2021
    По: 03 Июн 2024
    • Первоисточник
      Открыть
    • Номер документа
      ############
    • Тип документа
      Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
    • Дата планового инспекционного контроля
      ############
    • Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФ
      Да

    Сведения о заявителе

    • Тип заявителя
      ############
    • Полное наименование
      ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИЦИНСКИЕ ИНЖЕНЕРНЫЕ РЕШЕНИЯ"
    • ОГРН
      1097746795552
    • ИНН
      7719738706
    • КПП
      775101001
    • Адрес места нахождения
      108813, Россия, город Москва, поселение Московский, город Московский, улица Радужная, дом 17, помещение 13/1
    • Зарегистрировано на территории ЕАЭС
      Да
    • ФИО руководителя юридического лица
      ############ ############ ############
    • Должность
      ############
    • Ответственное лицо
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения об изготовителе

    • Тип изготовителя
      ############
    • Полное наименование
      "Брэйнлаб АГ"
    • Адрес места нахождения
      Германия, Brainlab AG, Olof-Palme-Straße 9, 81829 Munich, Germany
    • Адреса филиалов
      ############
    • ФИО лица, принявшего документ
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о документах, на основании которых выдан документ

    • Номер решения по заявке на сертификацию
      ############
    • Дата решения по заявке на сертификацию
      ############
    • Номер акта отбора образцов
      ############
    • Дата акта отбора образцов
      ############
    • Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Ответственность заявителя
      ############
    • Обязанности изготовителя
      ############
    • Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Схема декларирования
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о продукции

    • Полное наименование продукции
      Система хирургическая навигационная с принадлежностями Варианты исполнения: VectorVision, Curve, Kick. 1. Рабочая станция. 2. Инфракрасная камера. 3. Жидкокристаллический дисплей (до 2 шт.). Принадлежности: 1. Станция планирования и передачи данных. 2. Специализированное программное обеспечение. 3. Инструментальные адаптеры (до 30 шт.): - Зажим инструментального адаптера размера; - Матрица инструментального адаптера; - Ключ для...инструментального адаптера (до 5 шт.). 4. Матрица для калибровки (до 3-х шт.). 5. Указки (до 15 шт.): - Остроконечная указка; - Тупоконечная указка; - Лазерная указка; - Сенсорная указка; - Указка со сменным набором наконечников (всего 6 наконечников обычных и 2 окрашивающих); - Удлиненная остроконечная указка; - Изогнутая указка; - Указка, изогнутая в обратную сторону; - Указка, изогнутая под прямым углом; - Электромагнитная указка; - Клипса для дистанционного управления (до 20 шт.). 6. Зажимы (до 10 шт.): - Краниальный зажим для референтной матрицы; - Опорный держатель; - Референтный X-образный зажим для позвоночника; - Рентгенопрозрачный референтный зажим для позвоночника. 7. Референтные матрицы (до 20 шт.): - Стандартная краниальная референтная матрица; - Матрица референтной повязки; - Обычный комплект референтной матрицы для визуализации в ходе операции; - Короткий комплект референтной матрицы для визуализации в ходе операции; - Референтная установка для интраоперационной МРТ; - Краниальный референтный комплект; - Референтная матрица Y-образная; - Референтная матрица T-образная; - Безспицевая референтная матрица для бедренной кости; - Удлинитель для референтной матрицы. 8. Насадка рентгеновская, крепление для насадки: - Флюороскопический регистрационный набор 3D/2D; - Насадка рентгеновская xSpot (устройство регистрирующее, рукоятка для устройства регистрирующего, кейс для хранения, пластины корректировочные (до 5 шт.), лоток стерилизационный, ленты резиновые (до 5 шт.), прокладка адгезивная (до 100 шт.). 9. Головной набор (лента (до 20шт.) и референтная матрица (до 5 шт.)): - Референтная повязка; - Матрица референтной повязки. 10. Контейнеры (до 6 шт.): - Контейнер стерилизационный; - Контейнер для хранения нестерильных инструментов. 11. Одноразовые маркеры, диски, шипы (до 10 уп.): - Отражающие сферические маркеры (упаковка в 270 шт. и в 90 шт.); - Отражающие диски (упаковка в 21 шт.); - Регистрационные маркеры (упаковка в 100 шт.); - Рентгенопрозрачные шипы (упаковка в 30 шт.). 12. Электромагнитная система: - Электромагнитный ориентир пациента; - Электромагнитный ориентир инструмента; - Крепление для электромагнитной метки пациента. 13. Фантомы (до 5 шт.): - Краниальный; - Спинальный; - Ультразвуковой; - Для интеграции с КТ; - Для интеграции с трехмерной C-дугой. 14. Стерильные покрытия (до 10 уп.): - Для дисплея (упаковка в 40 шт.); - Для камеры (упаковка в 200 шт.); - Для сканера (упаковка в 10 шт.); - Для пациента (упаковка в 10 шт.). 15. Инструменты для спинальной и травматологической навигации: - Навигируемые шила (до 5 шт.); - Навигируемые развертки (до 5 шт.); - Навигируемые долота (до 5 шт.); - Навигируемые направляющие для сверления (14 разных размеров); - Навигируемые направляющие для спицы (5 типов); - Вставки направляющей для спицы (5 размеров); - Сверла (10 размеров); - Рукоятки (5 типов); - Глубиномер; - Набор референтный спинальный (втулки защитные (до 5 шт.), трубки коннекторные (до 5 шт.), вставка (до 2 шт.), матрица для отслеживания (до 2 шт.), гайки фиксирующие (до 5 шт.), винты фиксирующие (до 20 шт.) 16. Инструменты для навигации при установке эндопротеза: - Адаптер резекционного блока (8 разных); - Шаблон резекционного блока (6 разных); - Навигируемый резекционный блок; - Навигируемые импакторы чашки; - Костные фиксаторы; - Винты для фиксатора; - Измеритель; - Вставка для навигируемого импактора чашки (до 10 шт.); - Инструмент для верификации ножки эндопротеза. 17. Навигируемые аспирационные трубки (до 20 шт.). 18. Биопсийный набор. 19. Биопсийные иглы (до 100 шт.)
    • Страна происхождения
      ГЕРМАНИЯ
    • Размер партии
      ############
    • Код ОКПД
      26.60.12.119 Аппараты электродиагностические прочие
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018908409 - - - прочие
    • Обозначение и наименование продукции
      Система хирургическая навигационная с принадлежностями Варианты исполнения: VectorVision, Curve, Kick. 1. Рабочая станция. 2. Инфракрасная камера. 3. Жидкокристаллический дисплей (до 2 шт.). Принадлежности: 1. Станция планирования и передачи данных. 2. Специализированное программное обеспечение. 3. Инструментальные адаптеры (до 30 шт.): - Зажим инструментального адаптера размера; - Матрица инструментального адаптера; - Ключ...для инструментального адаптера (до 5 шт.). 4. Матрица для калибровки (до 3-х шт.). 5. Указки (до 15 шт.): - Остроконечная указка; - Тупоконечная указка; - Лазерная указка; - Сенсорная указка; - Указка со сменным набором наконечников (всего 6 наконечников обычных и 2 окрашивающих); - Удлиненная остроконечная указка; - Изогнутая указка; - Указка, изогнутая в обратную сторону; - Указка, изогнутая под прямым углом; - Электромагнитная указка; - Клипса для дистанционного управления (до 20 шт.). 6. Зажимы (до 10 шт.): - Краниальный зажим для референтной матрицы; - Опорный держатель; - Референтный X-образный зажим для позвоночника; - Рентгенопрозрачный референтный зажим для позвоночника. 7. Референтные матрицы (до 20 шт.): - Стандартная краниальная референтная матрица; - Матрица референтной повязки; - Обычный комплект референтной матрицы для визуализации в ходе операции; - Короткий комплект референтной матрицы для визуализации в ходе операции; - Референтная установка для интраоперационной МРТ; - Краниальный референтный комплект; - Референтная матрица Y-образная; - Референтная матрица T-образная; - Безспицевая референтная матрица для бедренной кости; - Удлинитель для референтной матрицы. 8. Насадка рентгеновская, крепление для насадки: - Флюороскопический регистрационный набор 3D/2D; - Насадка рентгеновская xSpot (устройство регистрирующее, рукоятка для устройства регистрирующего, кейс для хранения, пластины корректировочные (до 5 шт.), лоток стерилизационный, ленты резиновые (до 5 шт.), прокладка адгезивная (до 100 шт.). 9. Головной набор (лента (до 20шт.) и референтная матрица (до 5 шт.)): - Референтная повязка; - Матрица референтной повязки. 10. Контейнеры (до 6 шт.): - Контейнер стерилизационный; - Контейнер для хранения нестерильных инструментов. 11. Одноразовые маркеры, диски, шипы (до 10 уп.): - Отражающие сферические маркеры (упаковка в 270 шт. и в 90 шт.); - Отражающие диски (упаковка в 21 шт.); - Регистрационные маркеры (упаковка в 100 шт.); - Рентгенопрозрачные шипы (упаковка в 30 шт.). 12. Электромагнитная система: - Электромагнитный ориентир пациента; - Электромагнитный ориентир инструмента; - Крепление для электромагнитной метки пациента. 13. Фантомы (до 5 шт.): - Краниальный; - Спинальный; - Ультразвуковой; - Для интеграции с КТ; - Для интеграции с трехмерной C-дугой. 14. Стерильные покрытия (до 10 уп.): - Для дисплея (упаковка в 40 шт.); - Для камеры (упаковка в 200 шт.); - Для сканера (упаковка в 10 шт.); - Для пациента (упаковка в 10 шт.). 15. Инструменты для спинальной и травматологической навигации: - Навигируемые шила (до 5 шт.); - Навигируемые развертки (до 5 шт.); - Навигируемые долота (до 5 шт.); - Навигируемые направляющие для сверления (14 разных размеров); - Навигируемые направляющие для спицы (5 типов); - Вставки направляющей для спицы (5 размеров); - Сверла (10 размеров); - Рукоятки (5 типов); - Глубиномер; - Набор референтный спинальный (втулки защитные (до 5 шт.), трубки коннекторные (до 5 шт.), вставка (до 2 шт.), матрица для отслеживания (до 2 шт.), гайки фиксирующие (до 5 шт.), винты фиксирующие (до 20 шт.) 16. Инструменты для навигации при установке эндопротеза: - Адаптер резекционного блока (8 разных); - Шаблон резекционного блока (6 разных); - Навигируемый резекционный блок; - Навигируемые импакторы чашки; - Костные фиксаторы; - Винты для фиксатора; - Измеритель; - Вставка для навигируемого импактора чашки (до 10 шт.); - Инструмент для верификации ножки эндопротеза. 17. Навигируемые аспирационные трубки (до 20 шт.). 18. Биопсийный набор. 19. Биопсийные иглы (до 100 шт.)

    Сведения об органе по сертификации

    • Полное наименование
      ############
    • Дата регистрации аттестата
      ############
    • ФИО руководителя аккредитованного лица
      ############ ############ ############
    • Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации
      ############

Другие документы компании ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИЦИНСКИЕ ИНЖЕНЕРНЫЕ РЕШЕНИЯ"

Все документы компании

Частые вопросы

Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-DE.РА01.В.81867/21?
Декларация № РОСС RU Д-DE.РА01.В.81867/21 действовала до 03.06.2024. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
Как проверить декларацию на подлинность?
Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
Что означает статус декларации в реестре?
«Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
Что делать, если декларацию приостановили?
Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.