ИмпульсЛого Impulsee

Декларация о соответствии № РОСС RU Д-CH.РА01.В.09207/24 — Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Ultra 3D с принадлежностями

    • Общая информация
    • Сведения о заявителе
    • Сведения о изготовителе
    • Основ. выдачи
    • Сведения о продукции
    • Орган сертификации
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
Переоформить без остановки продажОткрыть в реестре ФСА

    Основное о декларации

    Россия
    Статус: Архивный
    Зарегистрировано с:06 Мар 2024
    По: 05 Мар 2025
    • Первоисточник
      Открыть
    • Номер документа
      ############
    • Тип документа
      Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
    • Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФ
      Да

    Сведения о заявителе

    • Тип заявителя
      ############
    • Полное наименование
      ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА"
    • ОГРН
      1187746450704
    • ИНН
      7713459142
    • КПП
      501001001
    • Адрес места нахождения
      141981, РОССИЯ, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, ДУБНА г.о., Г ДУБНА,  УЛ БОЛЬШЕВОЛЖСКАЯ, Д. 15, К. 2 , ОФИС   204 (2.67)    
    • Зарегистрировано на территории ЕАЭС
      Нет
    • ФИО руководителя юридического лица
      ############ ############ ############
    • Должность
      ############
    • Ответственное лицо
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения об изготовителе

    • Тип изготовителя
      ############
    • Полное наименование
      «Advanced Bionics AG»
    • Адрес места нахождения
      ШВЕЙЦАРИЯ, Laubisrutistr. 28, 8712 Stafa
    • Адреса филиалов
      ############
    • ФИО лица, принявшего документ
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о документах, на основании которых выдан документ

    • Регистрационный номер документа
      ############
    • Дата выдачи документа
      ############
    • Наименование лица, выдавшего документ
      ############
    • Номер аттестата лица, выдавшего документ
      ############
    • Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
      ############
    • Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Ответственность заявителя
      ############
    • Обязанности изготовителя
      ############
    • Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Схема декларирования
      ############

    Сведения о продукции

    • Полное наименование продукции
      Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Ultra 3D с принадлежностями
    • Страна происхождения
      ШВЕЙЦАРИЯ
    • Размер партии
      ############
    • Код ОКПД
      26.60.13.190 Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9021 Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:
    • Обозначение и наименование продукции
      Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Ultra 3D с принадлежностями, в составе: 1. Имплантат - 1 шт., варианты исполнения: - HiRes Ultra 3D CI с электродом HiFocus MS; - HiRes Ultra 3D CI с электродом HiFocus SlimJ. 2. Речевой процессор Naida CI Q90 - 1 шт. 3. Кабель головного передатчика,...различной длины - не более 2 шт. 4. Головной передатчик - не более 2 шт., варианты исполнения: - головной передатчик универсальный 3D; - головной передатчик универсальный 3D Plus. 5. Магнит - не более 2 шт., варианты исполнения: - магнит 3D, разной силы притяжения; - магнит 3D Plus. 6. Накладки цветные для головных передатчиков - не более 2 шт., варианты исполнения: - накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D - 2 шт./уп.; - накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D Plus - 2 шт./уп. 7. Аккумулятор PowerCel, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцрия, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт., варианты исполнения: -аккумулятор PowerCel 110; -аккумулятор PowerCel 170; -аккумулятор PowerCel 230. 8. Отсек для воздушно-цинковых батареек - 1 шт. 9. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675 - 6 шт./уп. 10. Чехол для переноски Naida CI - 1 шт. 11. Осушающее устройство - 1 шт. 12. Заушный крючок Т-Mic 2, разных размеров - не более 2 шт. 13. Акустический крючок левый, правый, различных размеров - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Зарядное устройство - 1 шт. 15. Блок питания - не более 2 шт. 16. Комплект программирования - 1 шт. (при необходимости), в составе: 16.1. Программатор СРI-3. 16.2. Кабель программатора СРI-3. 16.3. USB кабель программатора СРI-3. 16.4. Программное обеспечение SoundWave версия 3.2. 16.5. Руководство пользователя программы SoundWave 3.2. 17. Эксплуатационная документация: 17.1. Руководство пользователя - 1 шт. 17.2. Руководство для хирурга по установке кохлеарного импланта HiRes Ultra 3D с электродами HiFocus SlimJ и HiFocus Mid-Scala - 1 шт. (при необходимости). 17.3. Руководство по обработке многоразовых инструментов HiRes Ultra - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Кабель для процессора Neptune к головному передатчику AquaMic, различной длины. 2. Головной передатчик AquaMic 3D. 3. Накладки цветные для AquaMic 3D. 4. Устройство для проверки микрофонов в Naida CI. 5. Наушники для прослушивания микрофона. 6. Прищепка для Naida CI левая, правая. 7. Чехол Aqua для Naida CI. 8. Аудиоадаптер Phonak Naida Link Cros. 9. Приемо-передатчик Naida CI Connect. 10. Набор магнитов для головного передатчика. 11. Набор хирургических инструментов Ultra

    Сведения об органе по сертификации

    • Полное наименование
      ############
    • Дата регистрации аттестата
      ############
    • ФИО руководителя аккредитованного лица
      ############ ############ ############
    • Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации
      ############

Другие документы компании ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА"

Все документы компании

Частые вопросы

Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-CH.РА01.В.09207/24?
Декларация № РОСС RU Д-CH.РА01.В.09207/24 действовала до 05.03.2025. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
Как проверить декларацию на подлинность?
Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
Что означает статус декларации в реестре?
«Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
Что делать, если декларацию приостановили?
Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.