Декларация о соответствии № РОСС RU Д-CN.МП18.В.00185/18 — Монитор пациента прикроватный iMEC c принадлежностями

    • Общая информация
    • Сведения о заявителе
    • Сведения о изготовителе
    • Основ. выдачи
    • Сведения о продукции
    • Орган сертификации
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ

    Основное о декларации

    Россия
    Статус: Архивный
    Зарегистрировано с:30 Окт 2018
    По: 30 Окт 2021
    • Первоисточник
      Открыть
    • Номер документа
      ############
    • Тип документа
      Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
    • Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФ
      Да

    Сведения о заявителе

    • Тип заявителя
      ############
    • Полное наименование
      ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛИДЕР"
    • ИНН
      7805352551
    • КПП
      780501001
    • Адрес места нахождения
      198095, РОССИЯ, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛИЦА ИВАНА ЧЕРНЫХ, ДОМ 35, ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 8-Н КОМНАТА 76
    • Зарегистрировано на территории ЕАЭС
      Нет
    • ФИО руководителя юридического лица
      ############ ############ ############
    • Должность
      ############
    • Ответственное лицо
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения об изготовителе

    • Тип изготовителя
      ############
    • Полное наименование
      "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd .
    • Адрес места нахождения
      КИТАЙ, Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China
    • Адреса филиалов
      ############
    • ФИО лица, принявшего документ
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о документах, на основании которых выдан документ

    • Регистрационный номер документа
      ############
    • Дата выдачи документа
      ############
    • Наименование лица, выдавшего документ
      ############
    • Номер аттестата лица, выдавшего документ
      ############
    • Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
      ############
    • Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Ответственность заявителя
      ############
    • Обязанности изготовителя
      ############
    • Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Схема декларирования
      ############

    Сведения о продукции

    • Полное наименование продукции
      Монитор пациента прикроватный iMEC c принадлежностями
    • Страна происхождения
      КИТАЙ
    • Размер партии
      ############
    • Код ОКПД
      26.60.12.129 Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018191000 - - - аппаратура для одновременного контроля двух или более параметров

    • Обозначение и наименование продукции
      Монитор пациента прикроватный iMEC c принадлежностями Монитор пациента прикроватный iMEC I. Варианты исполнения: iMEC 8, iMEC 10, iMEC 12. II. Принадлежности: 1. Модуль определения биспектрального индекса BIS (BIS module) - не более 10 шт. 2. Модуль для подключения дополнительной аппаратуры (BeneLink Module) - не более 10 шт. 3. Модуль для определения параметров центральной гемодинамики...(ССО\ScvO2 module) - не более 10 шт. 4. Модуль для определения параметров центральной гемодинамики (PiССО module) - не более 10 шт. 5. Система удаленного мониторинга TMS-6016 - не более 40 штук. 6. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в комплекте с проводами и электродами, для взрослых, тип защелка, IEC - не более 10 штук. 7. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для детей, тип защелка, IEC - не более 10 штук. 8. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для детей\взрослых, тип защелка, IEC - не более 10 штук. 9. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в комплекте с проводами и электродами, для взрослых\детей\новорожденных, тип защелка, IEC - не более 10 штук. 10. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в комплекте с проводами и электродами, для взрослых, тип зажим, IEC - не более 10 штук
    • Наименование документа
      Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
    • Номер документа
      ФСЗ 2012/12885
    • Код ОКПД
      26.60.12.129 Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018191000 - - - аппаратура для одновременного контроля двух или более параметров

    • Обозначение и наименование продукции
      11. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для детей, тип зажим, IEC - не более 10 штук. 12. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для детей\взрослых, тип зажим, IEC - не более 10 штук. 13. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в комплекте с проводами и...электродами, для взрослых\детей\новорожденных, тип зажим, IEC - не более 10 штук. 14. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослых, тип защелка, IEC - не более 10 штук. 15. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для детей\взрослых, тип защелка, IEC - не более 10 штук. 16. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для детей, тип защелка, IEC - не более 10 штук. 17. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослых\детей\новорожденных, тип защелка, IEC - не более 10 штук. 18. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослых, тип зажим, IEC - не более 10 штук. 19. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для взрослых, тип зажим, IEC - не более 10 штук. 20. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для детей, тип зажим, IEC - не более 10 штук. 21. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для новорожденных, тип зажим, IEC - не более 10 штук
    • Код ОКПД
      26.60.12.129 Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018191000 - - - аппаратура для одновременного контроля двух или более параметров

    • Обозначение и наименование продукции
      22. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослых\детей\новорожденных, тип зажим, IEC - не более 10 штук. 23. Датчик SpO2 512F c кабелем, для взрослых, Mindray - не более 10 штук. 24. Датчик SpO2 512H c кабелем, для детей, Mindray - не более 10 штук. 25. Датчик SpO2 512В...c кабелем, ножной, для новорожденных, Mindray - не более 10 штук. 26. Датчик SpO2 c кабелем 8ми-контактным, для новорожденных, детей, взрослых, Masimo - не более 5 штук. 27. Датчик SpO2 c кабелем, для новорожденных, детей, взрослых, Nellcor - не более 5 штук. 28. Трубка НИАД с манжетой для взрослых, 24-35 cм - не более 10 штук. 29. Трубка НИАД с манжетой для детей, 18-26 cм - не более 10 штук. 30. Трубка НИАД с одноразовой манжетой для новорожденных, 5.8-10.9 cм - не более 150 штук. 31. Трубка НИАД с коннектором, длина 3м, для новорожденных, взрослых\детей\новорожденных - не более 10 штук. 32. Адаптер НИАД для манжетки - не более 10 штук. 33. Манжета НИАД многоразовая, с коннектором, для новорожденных, детей, взрослых, размеры: 10-19см, 18-26см, 25-35см, 33-47см, 46-66см (СМ1201, СМ1202, СМ1203, СМ1204, СМ1205) - не более 10 штук. 34. Манжета НИАД для одного пациента, для новорожденных, детей, взрослых, размеры: 3-6см, 4-8см, 5-11см, 7-13см, 10-19см, 18-26см, 25-35см, 33-47см, 46-66см (СМ1500А, СМ1500В, СМ1500С, СМ1500D, СМ1501, СМ1502, СМ1503, СМ1504, СМ1505) - не более 10 штук
    • Код ОКПД
      26.60.12.129 Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018191000 - - - аппаратура для одновременного контроля двух или более параметров

    • Обозначение и наименование продукции
      35. Манжета НИАД многоразовая для новорожденных, детей, взрослых, размеры: 7-13см, 10-19см, 18-26см, 25-35см, 33-47см, 46-66см (СМ1300, СМ1301, СМ1302, СМ1303, СМ1304, СМ1305) - не более 10 штук. 36. Датчик температурный многоразовый 2х-контактный для взрослых, детей\новорожденных, накожный, типы: MR403B, MR404B - не более 10 штук. 37. Датчик температурный многоразовый 2х-контактный для взрослых, детей\взрослых, внутренний,...типы: MR401B, MR402B - не более 10 штук. 38. Датчик температурный 2х-контактный, одноразовый, для взрослых\детей\новорожденных, внутренний, тип MR411 - не более 50 штук. 39. Датчик температурный 2х-контактный, одноразовый, для взрослых\детей\новорожденных, накожный, тип MR412 - не более 50 штук. 40. Датчик температурный одноразовый, для взрослых\детей\новорожденных, внутренний\наружный - не более 50 штук. 41. Кабель удлинительный для одноразовых датчиков температуры - не более 50 штук. 42. Набор для инвазивного измерения АД, тип BD - не более 50 штук. 43. Набор для инвазивного измерения АД, тип Hospira - не более 50 штук. 44. Набор для инвазивного измерения сердечного выброса - не более 50 штук. 45. Набор для измерения концентрации CO2 в боковом потоке, для новорожденных, детей, взрослых - не более 15 штук. 46. Набор для измерения концентрации СО2 в основном потоке, для новорожденных, детей, взрослых - не более 15 штук
    • Код ОКПД
      26.60.12.129 Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018191000 - - - аппаратура для одновременного контроля двух или более параметров

    • Обозначение и наименование продукции
      47. Набор для измерения концентрации CO2 в микропотоке, для новорожденных, детей, взрослых - не более 15 штук. 48. Крючки для крепления мониторов на кровать - не более 3 штук. 49. Устройство зажимное для крепления на кровать - не более 3 штук. 50. Стойка передвижная - не более 3 штук. 51. Крепление настенное - не...более 3 штук. 52. ЭКГ электроды для взрослых, тип Kendall - не более 300 штук. 53. ЭКГ электроды для детей, тип ЗМ - не более 300 штук. 54. ЭКГ электроды неонатальные, тип ЗМ - не более 300 штук. 55. ЭКГ-кабель на 5 отведений, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослых\детей, тип защелка, АНА - не более 10 штук. 56. ЭКГ-кабель на 5 отведений, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослых\детей, тип защелка, IEC - не более 10 штук. 57. ЭКГ-кабель на 3 отведения, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослых\детей, тип защелка, АНА - не более 10 штук. 58. ЭКГ-кабель на 3 отведения, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослых\детей, тип защелка, IEC - не более 10 штук. 59. ЭКГ-кабель на 5 отведений, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослых\детей, тип зажим, АНА - не более 10 штук. 60. ЭКГ-кабель на 5 отведений, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослых\детей, тип зажим, IEC - не более 10 штук
    • Код ОКПД
      26.60.12.129 Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018191000 - - - аппаратура для одновременного контроля двух или более параметров

    • Обозначение и наименование продукции
      61. ЭКГ-кабель на 3 отведения, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослых\детей, тип зажим, АНА - не более 10 штук. 62. ЭКГ-кабель на 3 отведения, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослых\детей, тип зажим, IEC - не более 10 штук. 63. Кабель ЭКГ магистральный на 3 отведения, 12ти-контактный, для взрослых\детей, детей\новорожденных, тип...АНА/IEC - не более 15 штук. 64. Кабель ЭКГ магистральный на 3 отведения, 12ти-контактный, для взрослых\детей, детей\новорожденных - не более 15 штук. 65. Кабель ЭКГ магистральный на 3 отведения, 12ти-контактный, для одного пациента, для детей\новорожденных, типы: TPU, АНА/IEC - не более 15 штук. 66. Адаптер для магистрального ЭКГ-кабеля - не более 15 штук. 67. ЭКГ-провод на 3 отведения, неонатальный, тип зажим, TPU, АНА - не более 15 штук. 68. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослых\детей, длина 1м, тип зажим; TPU, АНА - не более 15 штук. 69. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип защелка; TPU, АНА - не более 15 штук. 70. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослых\детей, длина 1м, тип защелка; TPU, АНА - не более 15 штук. 71. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип зажим; TPU, АНА - не более 15 штук. 72. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых\детей; длина 1м\1.4м; тип зажим; TPU, АНА - не более 15 штук. 73. ЭКГ-провод на 3 отведения, неонатальный, тип зажим, TPU, IEC - не более 15 штук
    • Код ОКПД
      26.60.12.129 Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018191000 - - - аппаратура для одновременного контроля двух или более параметров

    • Обозначение и наименование продукции
      74. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослых\детей; длина 1м; тип зажим, TPU, IEC - не более 15 штук. 75. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослых\детей; тип защелка, TPU, IEC - не более 15 штук. 76. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых\детей; длина 1м\1.4м; тип зажим; TPU, IEC - не более 15 штук. 77....ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип защелка; TPU, IEC - не более 15 штук. 78. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип зажим; TPU, IEC - не более 15 штук. 79. ЭКГ-провод на 3, 5, 12 отведений, для взрослых\детей\новорожденных, тип зажим; TPU, AHA\IEC - не более 15 штук. 80. ЭКГ-провод на 3 отведения для одного пациента, для детей\новорожденных, тип защелка; AHA, DIN - не более 15 штук. 81. ЭКГ-провод на 3 отведения для одного пациента, для детей\новорожденных, тип защелка; IEC, DIN - не более 15 штук. 82. ЭКГ-провод на 3 отведения для одного пациента, для детей\новорожденных, тип зажим; AHA, DIN - не более 15 штук. 83. ЭКГ-провод на 3 отведения для одного пациента, для детей\новорожденных, тип зажим; IEC, DIN - не более 15 штук. 84. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, мягкий, тип 512E - не более 15 штук. 85. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, мягкий, тип 512F - не более 15 штук
    • Код ОКПД
      26.60.12.129 Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018191000 - - - аппаратура для одновременного контроля двух или более параметров

    • Обозначение и наименование продукции
      86. Датчик SpO2 многоразовый, для детей, мягкий, тип 512G - не более 15 штук. 87. Датчик SpO2 многоразовый, для детей, тип 512Н - не более 15 штук. 88. Датчик SpO2 многоразовый для новорожденных\детей\взрослых, тип 518В - не более 15 штук. 89. Датчик SpO2 для одного пациента, для детей, тип 520Р - не более...100 штук. 90. Датчик SpO2 для одного пациента, для детей, тип 520I - не более 100 штук. 91. Датчик SpO2 для одного пациента, для новорожденных, тип 520N - не более 100 штук. 92. Датчик SpO2 одноразовый, для взрослых, тип MAX-A - не более 50 штук. 93. Датчик SpO2 одноразовый, для детей, тип MAX-Р - не более 50 штук. 94. Датчик SpO2 одноразовый, для новорожденных, тип MAX-I - не более 50 штук. 95. Датчик SpO2 одноразовый, для взрослых\новорожденных, тип MAX-N - не более 50 штук. 96. Датчик SpO2 многоразовый для взрослых\детей\новорожденных - не более 15 штук. 97. Кабель удлинительный для SpO2 датчика, 7ми-контактный - не более 15 штук. 98. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, тип FPS-1863 - не более 15 штук. 99. Датчик SpO2 многоразовый, для детей, тип FPS-1864 - не более 15 штук. 100. Датчик SpO2 многопозиционный, многоразовый, для взрослых\детей\новорожденных, тип 2258 - не более 15 штук. 101. Датчик SpO2 одноразовый, для детей, неонатальный, тип FPS-1901 - не более 15 штук. 102. Датчик SpO2 одноразовый, неонатальный, тип FPS-1862 - не более 15 штук. 103. Датчик SpO2 одноразовый, для новорожденных, тип FPS-1861 - не более 15 штук. 104. Датчик SpO2 одноразовый, для детей, тип FPS-1860 - не более 15 штук. 105. Кабель удлинительный для SpO2 датчика Masimo, 7ми-контактный - не более 5 штук. 106. Кабель удлинительный для SpO2 датчика Masimo, 8ми-контактный - не более 5 штук. 107. Кабель удлинительный для SpO2 датчика Nellcor, 8ми-контактный - не более 5 штук
    • Код ОКПД
      26.60.12.129 Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018191000 - - - аппаратура для одновременного контроля двух или более параметров

    • Обозначение и наименование продукции
      108. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, тип DS-100A - не более 15 штук. 109. Датчик SpO2 многоразовый, для детей\новорожденных, тип OXI-P/I - не более 15 штук. 110. Датчик SpO2 многопозиционный, многоразовый, для взрослых\детей\новорожденных, тип Dura-Y - не более 15 штук. 111. Трансдъюсер эпидуральный для измерения ВЧД, типа Gaeltec - не более 15 штук. 112....Трансдъюсер и 12ти-контактный интерфейсный кабель для измерения ВЧД, тип Gaeltec - не более 15 штук. 113. Бумага для термопринтера - не более 100 штук. 114. Термопринтер - не более 5 штук. 115. Кабель заземления - не более 5 штук. 116. Кабель сетевой - не более 5 штук. 117. Литий-ионная батарея, стандартной мощности - не более 5 штук. 118. Литий-ионная батарея, усиленной мощности - не более 5 штук. 119. Приемник системы мониторинга - не более 40 штук 120. Плата приемника, 4х-канальная - не более 40 шт. 121. Комплект Y-антенн стандартный - не более 10 комплектов 122. Комплект Y-антенн расширенный - не более 10 комплектов
    • Код ОКПД
      26.60.12.129 Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018191000 - - - аппаратура для одновременного контроля двух или более параметров

    • Обозначение и наименование продукции
      123. Комплект антенн для системы мониторинга, с телеметрическими датчиками, дополнительный - не более 10 шт. 124. Антенны - до 40 шт. 125. Согласующие устройства - до 40 шт. 126. 8ми-направленный делитель мощности - до 40 шт. 127. Кабели - не более 40 шт. 128. Модуль приемника - не более 40 шт. 129. Передатчик, с ЭКГ- аксессуаром...- не более 40 шт. 130. Датчики телеметрические - не более 40 шт. 131. Крепеж - не более 40 шт. 132. Сумка для передатчика - не более 40 шт. 133. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, наушный, тип ES-3212-9 - не более 40 шт. 134. Кабель - адаптер для SpO2 датчика - не более 40 шт. 135. Программное обеспечения для переноса и хранения данных (на лазерных дисках или магнитных носителях комплект, флеш-картах, картах памяти) - не более 5 штук. 136. Устройство USB для переноса конфигураций и программных установок - не более 5 штук. 137. Эксплуатационная документация - не более 5 штук

    Сведения об органе по сертификации

    • Полное наименование
      ############
    • Дата регистрации аттестата
      ############
    • ФИО руководителя аккредитованного лица
      ############ ############ ############
    • Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации
      ############

Другие документы компании ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛИДЕР"

Все документы компании

Частые вопросы

Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-CN.МП18.В.00185/18?
Декларация № РОСС RU Д-CN.МП18.В.00185/18 действовала до 30.10.2021. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
Как проверить декларацию на подлинность?
Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
Что означает статус декларации в реестре?
«Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
Что делать, если декларацию приостановили?
Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.