Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-US.АД37.В.09229/19?

Декларация № РОСС RU Д-US.АД37.В.09229/19 действовала до 21.03.2023. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.

Как проверить декларацию на подлинность?

Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.

Что означает статус декларации в реестре?

«Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.

Чем сертификат соответствия отличается от декларации?

Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.

Что делать, если декларацию приостановили?

Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.

Декларация о соответствии № РОСС RU Д-US.АД37.В.09229/19 — Система HeartMate II, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого…

Общая информация
Сведения о заявителе
Сведения о изготовителе
Основ. выдачи
Сведения о продукции
Орган сертификации

Архивный — для продажи не подходит

Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ

Переоформить без остановки продажОткрыть в реестре ФСА

Основное о декларации

Россия

Статус: Архивный

Зарегистрировано с:22 Мар 2019

По: 21 Мар 2023

Первоисточник

Открыть

Номер документа

############

Тип документа

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФ

Да

Сведения о заявителе

Тип заявителя

############

Полное наименование

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДКАРДИОСЕРВИС"

ОГРН

1127747127760

ИНН

7717738034

КПП

771601001

Адрес места нахождения

129329, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, ПРОЕЗД ИГАРСКИЙ, ДОМ 8, СТРОЕНИЕ 1, ПОМ I КОМН 7

Зарегистрировано на территории ЕАЭС

Нет

ФИО руководителя юридического лица

############ ############ ############

Должность

############

Ответственное лицо

############ ############ ############

Должность лица, принявшего документ

############

Номер документа

############

Наименование документа

############

Дата документа

############

------

############

------

############

------

############

Сведения об изготовителе

Тип изготовителя

############

Полное наименование

«Thoratec Corporation»

Адрес места нахождения

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 6035 Stoneridge Drive, Pleasenton, CA 94588, USA.

Адреса филиалов

############

ФИО лица, принявшего документ

############ ############ ############

Должность лица, принявшего документ

############

Номер документа

############

Наименование документа

############

Дата документа

############

------

############

------

############

------

############

Сведения о документах, на основании которых выдан документ

Регистрационный номер документа

############

Дата выдачи документа

############

Наименование лица, выдавшего документ

############

Номер аттестата лица, выдавшего документ

############

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице

############

Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя

############

Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя

############

Ответственность заявителя

############

Обязанности изготовителя

############

Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя

############

Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя

############

Схема декларирования

############

Сведения о продукции

Полное наименование продукции

Система HeartMate II, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate II Left Ventricular Assist System), c принадлежностями

Страна происхождения

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ

Размер партии

############

Код ОКПД

26.60.13.190 Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки

Код ТН ВЭД ЕАЭС

9021909009 - - - прочие

Обозначение и наименование продукции

I. Система HeartMate II, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate II Left Ventricular Assist System): 1. Сердечная помпа HeartMate II / HeartMate II Blood Pump. 2. Гибкая трубка притока / flexible inflow conduit, 3. Имплантат оттока с предохранителем сгиба /...outflow graft with bend relief, 4. Контроллер системы с модулем батареи / System controller RSOC with battery module. II. Принадлежности. 1. Модуль дисплея / Display Module, от 1 до 6 шт. 2. Модуль питания / Power Module, от 1 до 6 шт. 3. Монитор системы / System monitor, от 1 до 6 шт. 4. Базовый узел питания / Power base unit, от 1 до 6 шт. 5. Резервный источник питания / Emergency Power Pack, от 1 до 6 шт. 6. Зарядное устройство / Universal Battery Charger, от 1 до 6 шт. 7. Литий-ионные батареи / 14 V Li-Ion Battery Set, от 1 до 12 шт. 8. Никель-металлогидридные батареи / 12 V NiMH Battery Set, от 1 до 12 шт. 9. Свинцово-кислотная батарея / Sealed Lead Acid Battery, от 1 до 10 шт. 10. Зажим для литий-ионных батарей / 14 V Li-Ion Battery Clip Set, от 1 до 6 шт. 11. Зажим для никель-металлогидридных батарей / 12 V NiMH Battery Clip Set, от 1 до 6 шт. 12. Адаптер для подключения модуля дисплея к модулю питания / Display Module to Power Module Adapter Cable, от 1 до 6 шт. 13. Кабель для подключения монитора системы к модулю питания / System Monitor to Power Module Cable, от 1 до 6 шт. 14. Кабель для подключения монитора системы к базовому узлу питания / System Monitor to PBU Cable, от 1 до 6 шт. 15. Карта данных монитора системы / System Monitor Data Card, от 1 до 6 шт. 16. Кабель для базового узла питания / PBU Cable, от 1 до 6 шт. 17. Кабель источника резервного питания / Emergency Power Cable, от 1 до 6 шт. 18. Кабель для подключения модуля питания к системному контроллеру (12 или 14 вольт) / Power Module Patient Cable (12 or 14 Volt), от 1 до 6 шт

Код ОКПД

26.60.13.190 Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки

Код ТН ВЭД ЕАЭС

9021909009 - - - прочие

Обозначение и наименование продукции

19. Кабель питания постоянного тока (авто) / DC (Auto) Power Cable, от 1 до 6 шт. 20. Набор для имплантации HeartMate II в составе / sterile HeartMate II implant kit, от 1 до 6 шт.: - апикальное ушивное кольцо / apical sewing ring, - перфоратор кожи цилиндрический / skin coring...punch, - протекторы резьбы / thread protectors, - наконечник для туннелизации / tunneling bullet, - апикальный нож для цилиндрического выреза / apical coring knife. 21. Накидной ключ HeartMate II / HeartMate II Spanner Wrench, от 1 до 6 шт. 22. Тунелизатор HeartMate II / HeartMate II tunneler, от 1 до 6 шт. 23. Хирургический калибратор HeartMate II / HeartMate II surgical sizer, от 1 до 6 шт. 24. Наконечник для туннелизации / tunneling bullet, от 1 до 6 шт. 25. Ремень для крепления Торатек маленького, среднего и большого размеров / Thoratec Stabilization Belt, Small/Medium/Large, от 1 до 6 шт. 26. Стабилизирующий ремень (маленького, среднего и большого размеров) / Stabilization Belt, Small/Medium/Large, от 1 до 6 шт. 27. Модульный ремень маленького, среднего и большого размеров (для использования с батареями SLA,12 вольт) / Modular Belt, Small/Medium/Large (for use with 12 Volt Sealed Lead Acid Batteries), от 1 до 6 шт. 28. Модульный ремень маленького, среднего и большого размеров (для использования с батареями SLA, 14 вольт) / Modular Belt - Small, Medium, Large (for use with 14 Volt Sealed Lead Acid Batteries), от 1 до 6 шт

Код ОКПД

26.60.13.190 Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки

Код ТН ВЭД ЕАЭС

9021909009 - - - прочие

Обозначение и наименование продукции

29. Крепежный ремень / Night belt, от 1 до 6 шт. 30. Сумка для душа / Go Gear Shower Bag, от 1 до 6 шт. 31. Защитный набор для душа / Shower Kit, от 1 до 6 шт. 32. Чехол для батареи / Battery Holster, от 1 до 6 шт.... 33. Сумка для транспортировки / Travel Case, от 1 до 6 шт. 34. Карманный блок / Pocket Pack, от 1 до 6 шт. 35. Контейнер для крепления на ремне (черного цвета или бежевого цвета) / Consolidated Bag (Black or Beige), от 1 до 6 шт. 36. Чехол маленького, среднего и большого размеров (для использования с батареями SLA, 12 вольт) / Holster Vest - Small, Medium, Large (for use with 12 Volt Sealed Lead Acid Batteries), от 1 до 6 шт. 37. Чехол маленького, среднего и большого размеров (для использования с литий-ионными батареями, 14 вольт) / Holster Vest - Small, Medium, Large (for use with 14 Volt Li-Ion Batteries), от 1 до 6 шт. 38. Книга пациента / Patient Handbook, от 1 до 6 шт

Сведения об органе по сертификации

Полное наименование

############

Дата регистрации аттестата

############

ФИО руководителя аккредитованного лица

############ ############ ############

Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации

############

Другие документы компании ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДКАРДИОСЕРВИС"

Декларация: Устройство для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ MEDRAD Spectris Solaris… № ЕАЭС N RU Д-US.НХ37.В.09014/20
Декларация: Инструменты для катетеризации и зондирования сердца и сосудов № РОСС RU Д-US.РС52.В.00265/19
Декларация: Электрокардиостимулятор имплантируемый, однокамерный в вариантах исполнения Endurity MRI;… № РОСС RU Д-US.АБ69.В.01202/19
Декларация: Система для внутрисосудистого измерения давления QUANTIEN с принадлежностями в составе: 1… № РОСС RU Д-US.АД37.В.07692/19
Декларация: Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки в вариантах испо… № РОСС RU Д-US.АД37.В.02192/18
Декларация № РОСС US.РС52.Д01690 № РОСС US.РС52.Д01690
Декларация № РОСС US.РС52.Д01679 № РОСС US.РС52.Д01679
Декларация № РОСС US.МГ11.Д16402 № РОСС US.МГ11.Д16402
Декларация № РОСС US.АГ81.Д25684 № РОСС US.АГ81.Д25684

Все документы компании

Частые вопросы

Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-US.АД37.В.09229/19?: Декларация № РОСС RU Д-US.АД37.В.09229/19 действовала до 21.03.2023. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
Как проверить декларацию на подлинность?: Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
Что означает статус декларации в реестре?: «Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
Чем сертификат соответствия отличается от декларации?: Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
Что делать, если декларацию приостановили?: Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.