Декларация о соответствии № РОСС RU Д-FR.АД37.В.19707/19 — Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP в исполнениях
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
- Ссылка на источникCсылка
- Номер документа############
- Тип документаДекларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
- Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФДа
Основное о декларации
Россия
Статус: Архивный
Зарегистрировано с:18 Окт 2019
По: 17 Окт 2022
- Тип заявителя############
- Полное наименованиеОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АУДИОТЕК"
- ОГРН1127746181727
- ИНН7734675779
- КПП773401001
- Адрес места нахождения123060, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА МАРШАЛА СОКОЛОВСКОГО, 3, ОФИС 518
- Зарегистрировано на территории ЕАЭСНет
- ФИО руководителя юридического лица############ ############ ############
- Должность############
- Ответственное лицо############ ############ ############
- Должность лица, принявшего документ############
- Номер документа############
- Наименование документа############
- Дата документа############
- ------############
- ------############
- ------############
Сведения о заявителе
- Тип изготовителя############
- Полное наименование«Нерелек САС»/ Neurelec SAS
- Адрес места нахожденияФРАНЦИЯ, 2720 Ch.St.bernard 06220, Vallauris Cedex France
- Адреса филиалов############
- ФИО лица, принявшего документ############ ############ ############
- Должность лица, принявшего документ############
- Номер документа############
- Наименование документа############
- Дата документа############
- ------############
- ------############
- ------############
Сведения об изготовителе
- Регистрационный номер документа############
- Дата выдачи документа############
- Наименование лица, выдавшего документ############
- Номер аттестата лица, выдавшего документ############
- Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице############
- Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Ответственность заявителя############
- Обязанности изготовителя############
- Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Схема декларирования############
Сведения о документах, на основании которых выдан документ
- Полное наименование продукцииСистема многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP в исполнениях
- Страна происхожденияФРАНЦИЯ
- Размер партии############
- Код ОКПД26.60.14.120 Аппараты слуховые
- Код ТН ВЭД ЕАЭС9021400000 - аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей
- Обозначение и наименование продукции1. имплантаты: Digisonic SP или Digisonic SP Binaural. 2. Заушный процессор: Digi SP или Digi SP'K или Saphyr SP Принадлежности: 1. Силиконовый макет имплантата. 2. Отвертка для фиксации винтов; 3. Микровилка для введения электродов в кохлеостому; 4. Инструмент для позиционирования импланта. 5. Винт для фиксации имплантата (2 шт.) 6. USB устройство для настройки DIGIMAP SP; 7. Программное обеспечение DIGIMAP SP на CD-Rom или USB устройстве 8. Антенный кабельдля DIGIMAP SP для Digi SP. 9. Антенный кабель для DIGIMAP SP для Saphyr SP. 10. USB-кабель для DIGIMAP SP. 11. Коробка для транспортировки DIGIMAP SP. 12. Руководство по эксплуатации DIGIMAP SP. 13. USB устройство для тестирования Digistim SP. 14. Программное обеспечение Digistim SP на CD-ROM или USB устройстве. 15. Антенные кабели для Digistim SP (2шт.) 16. USB-кабель для Digistim SP . 17. Коробка для транспортировки Digistim SP. 18. Руководство по эксплуатации Digistim SP. 19. FM-кабель. 20. Устройство «Телекойл» (“Telecoil”) 21. Антенна. 22. Антенный провод (1 или 2шт.) 23. Кабель (1 или 2шт.) 24. Сушилка. 25. Сушилка с подогревом "Perfect dry" 26. Зарядное устройство для сушилки с подогревом "Perfect dry". 27. Комплект воздушно-цинковых батареек (Zinc Air) тип 675 (180 шт.) 28. Воздушно-цинковая батарейка (Zinc Air) тип 675 (блистер 6 шт.) 29. Антенный тестер. 30. Батарейка стандарта АА (2шт.) 31. Раздельный блок питания. 32. Магнит (сила 4). 33. Магнит (сила 5). 34. Магнит (сила 6) 35. Магнит (сила 7) 36. Фиксирующее кольцо. 37. Мягкий крючок. 38. Жесткий крючок. 39. Чехол для заушного процессора с прищепкой. 40. Гарнитура для мобильного телефона. 41. Аудио кабель. 42. Наушники. 43. Коробка для транспортировки. 44. Кейс для транспортировки. 45. Коробка для хранения. 46. Салфетки для чистки (2шт.) 47. Футляр для карт. 48. Футляр для хранения. 49. Устройство USB для копии настроек. 50. Руководство пользователя. 51. Руководство пользователя для принадлежностей. 52. Бланк регулировок и наблюдений за пациентом. 53. Гарантийный сертификат на заушный процессор. 54. Гарантийный сертификат на имплантат. 55. Гранулы для сушки – набор из 6 или 12 шт. 56. Чехол для сушки заушного процессора. 57. Инструкция по эксплуатации имплантата. 58. Карта пациента. 59. Имплантационный бланк. 60. Эксплуатационный бланк. 61. Набор наклеек - 22 шт. 62. Ремень-держатель с карманом для батареек
Сведения о продукции
- Полное наименование############
- Дата регистрации аттестата############
- ФИО руководителя аккредитованного лица############ ############ ############
- Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации############
Сведения об органе по сертификации
Другие документы компании ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АУДИОТЕК"
- Декларация: Шейвер риноскопический OSSEO с принадлежностями № ЕАЭС N RU Д-CH.РА04.В.94797/22
- Декларация: Система многоканальной кохлеарной имплантации “Digisonic SP” с принадлежностями № ЕАЭС N RU Д-FR.РА01.В.48328/21
- Декларация: Самоклеящиеся фиксирующие системы для ринопластики AUDIOSPLINT (размеры small (арт.R. 19.0… № РОСС RU Д-IT.РА01.В.70317/21
- Декларация: Аудиометр с принадлежностями № РОСС RU Д-IT.РА01.В.65522/21
- Декларация: Система хирургической навигации Digipointeur с принадлежностями:I. Система хирургической н… № РОСС RU Д-FR.АД37.В.33244/20
- Декларация: Протезы для стапедоплаcтики № РОСС RU Д-IT.АД37.В.19708/19
- Декларация: Протезы для тимпанопластики № РОСС RU Д-IT.АД37.В.19709/19
- Декларация: Неадгезивный адсорбирующий анатомический тампон STIP в вариантах исполнения: № РОСС RU Д-IT.АД37.В.19710/19
- Декларация: Протезы для стапедоплаcтики № РОСС RU Д-IT.АД37.В.15330/19
Частые вопросы
- Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-FR.АД37.В.19707/19?
- Декларация № РОСС RU Д-FR.АД37.В.19707/19 действовала до 17.10.2022. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
- Как проверить декларацию на подлинность?
- Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
- Что означает статус декларации в реестре?
- «Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
- Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
- Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
- Что делать, если декларацию приостановили?
- Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.