Декларация о соответствии № РОСС RU Д-US.АБ69.В.02915/19 — Система HeartMate, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого…
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
- Ссылка на источникCсылка
- Номер документа############
- Тип документаДекларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
- Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФДа
Основное о декларации
Россия
Статус: Архивный
Зарегистрировано с:09 Дек 2019
По: 08 Дек 2022
- Тип заявителя############
- Полное наименованиеОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЕВ"
- ОГРН1047855059306
- ИНН7802304214
- КПП782001001
- Адрес места нахождения196601, РОССИЯ, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ГОРОД ПУШКИН, УЛИЦА ГЛИНКИ, ДОМ 16/8, ЛИТЕР А, ПОМ. ОФИС 13Н 54
- Зарегистрировано на территории ЕАЭСНет
- ФИО руководителя юридического лица############ ############ ############
- Должность############
- Ответственное лицо############ ############ ############
- Должность лица, принявшего документ############
- Номер документа############
- Наименование документа############
- Дата документа############
- ------############
- ------############
- ------############
Сведения о заявителе
- Тип изготовителя############
- Полное наименованиеThoratec Corporation
- Адрес места нахожденияСОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 6035 Stoneridge Drive, Pleasenton, CA 94588, USA
- Адреса филиалов############
- ФИО лица, принявшего документ############ ############ ############
- Должность лица, принявшего документ############
- Номер документа############
- Наименование документа############
- Дата документа############
- ------############
- ------############
- ------############
Сведения об изготовителе
- Регистрационный номер документа############
- Дата выдачи документа############
- Наименование лица, выдавшего документ############
- Номер аттестата лица, выдавшего документ############
- Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице############
- Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Ответственность заявителя############
- Обязанности изготовителя############
- Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Схема декларирования############
Сведения о документах, на основании которых выдан документ
- Полное наименование продукцииСистема HeartMate, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate Left Ventricular Assist System), c принадлежностями
- Страна происхожденияСОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
- Размер партии############
- Код ОКПД32.50.50.190 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ТН ВЭД ЕАЭС9021909009 - - - прочие
- Обозначение и наименование продукции1. Вариант исполнения: Система HeartMate II, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate II Left Ventricular Assist System) для имплантации в перикардиальную полость: Состав: 1. Сердечная помпа для поддержания функции желудочка HeartMate II / HeartMate II LVAD, 1 шт. 2. Cистемный контроллер /System Controller, oт 1 шт. 3. Набор стерильных хирургических инструментов для имплантации / Sterile Surgical Implant Accessories Kit, oт 1 шт.: - Апикальная манжета / Apical Cuff; - Апикальный нож для цилиндрического выреза / Apical Coring Knife; - Протектор резьбы / Thread Protectors; - Перфоратор кожи цилиндрический / Skin Coring Punch. 4. Гибкая трубка притока / Sealed Inflow Conduit, oт 1 шт. 5. Имплантат оттока с предохранителем сгиба / Sealed Outflow Graft with Bend Relief, oт 1 шт. 6. Набор аксессуаров для носки изделия / Wearable Accessories Kit, oт 1 шт.: - Шейный ремень для системного контроллера / System Controller Neck Strap; - Ремень на пояс / Belt Attachment; - Защитная сумка / Protection Bag. 7. Инструмент для цилиндрического выреза / Coring Tool, от 1 до 6 шт. (при необходимости) 8. Хирургические ручные инструменты / Surgical Hand Tools, от 1 до 6 шт. (при необходимости) 9. Инструкция по использованию / Instructions For Use, 9 шт. 10. Руководство пациента / Patient Handbook, 1 шт. Принадлежности: 1. Модуль дисплея / Display Module, oт 1 до 6 шт. 2. Модуль питания / Power Module, от 1 до 48 шт. 3. Монитор системы / System Monitor, от 1 до 6 шт. 4. Модуль батареи / Battery Module, от 1 до 6 шт. 5. Модуль питания мобильный / Mobile Power Unit, oт 1 до 6 шт. 6. Резервный источник питания / Emergency Power Pack, от 1 до 6 шт. 7. Зарядное устройство / Universal Battery Charger, от 1 до 6 шт. 8. Набор из 4 литий-ионная батарей 14 вольт /14 V Li-Ion Battery Set, от 1 до 24 шт. 9. Набор из 2 зажимов для литий-ионных батарей /14 V Li-Ion Battery' Clip Set, от 1 до 48 шт. 10. Литий-ионная батарея для контроллера 11 вольт / 11 V Li-Ion Backup Battery For Controller, от 1 до 6 шт. 11. Свинцово-кислотная батарея 12 вольт / 12 V Sealed Lead Acid Battery, от 1 до 10 шт. 12. Адаптер для подключения модуля дисплея к модулю питания / Display Module to Power Module Adapter Cable, от 1 до 6 шт. 13. Кабель для подключения монитора системы к модулю питания / System Monitor to Power Module Cable, oт 1 до 6 шт. 14. Кабель для подключения монитора системы к базовому узлу питания / System Monitor to PBU Cable, от 1 до 6 шт. 15. Карта данных монитора системы / System Monitor Data Card, от 1 до 6 шт. 16. Кабель для базового узла питания / PBU Cable, от 1 до 6 шт. 17. Кабель для подключения модуля питания к системному контроллеру (12 или 14 вольт) / Power Module Patient Cable (12 or 14 Volt), от 1 до 500 шт. 18. Автомобильный адаптер с кабелем DC / Car Adapter Cord DC, от 1 до 12 шт. 19. Накидной ключ / Spanner Wrench, от 1 до 6 шт
Сведения о продукции
- Полное наименование############
- Дата регистрации аттестата############
- ФИО руководителя аккредитованного лица############ ############ ############
- Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации############
Сведения об органе по сертификации
Другие документы компании ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЕВ"
- Декларация: Устройство для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка серд… № РОСС RU Д-CH.МП18.В.02637/20
- Декларация: Инструменты к устройству для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого… № РОСС RU Д-CH.АБ69.В.02994/19
- Декларация: Устройство для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка серд… № РОСС RU Д-CH.МП18.В.01850/19
- Декларация № РОСС US.РС52.Д01671 № РОСС US.РС52.Д01671
Частые вопросы
- Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-US.АБ69.В.02915/19?
- Декларация № РОСС RU Д-US.АБ69.В.02915/19 действовала до 08.12.2022. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
- Как проверить декларацию на подлинность?
- Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
- Что означает статус декларации в реестре?
- «Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
- Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
- Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
- Что делать, если декларацию приостановили?
- Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.