ИмпульсЛого Impulsee

Декларация о соответствии № РОСС RU Д-IL.АД37.В.22652/19 — Система для транскраниального хирургического лечения фокусированным ультразвуком под…

    • Общая информация
    • Сведения о заявителе
    • Сведения о изготовителе
    • Основ. выдачи
    • Сведения о продукции
    • Орган сертификации
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
Переоформить без остановки продажОткрыть в реестре ФСА

    Основное о декларации

    Россия
    Статус: Архивный
    Зарегистрировано с:18 Дек 2019
    По: 17 Дек 2022
    • Первоисточник
      Открыть
    • Номер документа
      ############
    • Тип документа
      Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
    • Дата планового инспекционного контроля
      ############
    • Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФ
      Да

    Сведения о заявителе

    • Тип заявителя
      ############
    • Полное наименование
      ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОКТАМЕД"
    • ОГРН
      1127746344780
    • ИНН
      7736642803
    • КПП
      773601001
    • Адрес места нахождения
      119313, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, ПРОСПЕКТ ЛЕНИНСКИЙ, ДОМ 95, ЭТ ЦОК ПОМ Х ОФ 61
    • Зарегистрировано на территории ЕАЭС
      Нет
    • ФИО руководителя юридического лица
      ############ ############ ############
    • Должность
      ############
    • Ответственное лицо
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения об изготовителе

    • Тип изготовителя
      ############
    • Полное наименование
      "ИнСайтек, Лтд."/ InSightec, Ltd.
    • Адрес места нахождения
      ИЗРАИЛЬ, 5 Nachum Heth St., PO Box 2059, Tirat Carmel 39120, Israel
    • Адреса филиалов
      ############
    • ФИО лица, принявшего документ
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о документах, на основании которых выдан документ

    • Номер решения по заявке на сертификацию
      ############
    • Дата решения по заявке на сертификацию
      ############
    • Номер акта отбора образцов
      ############
    • Дата акта отбора образцов
      ############
    • Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Ответственность заявителя
      ############
    • Обязанности изготовителя
      ############
    • Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Схема декларирования
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о продукции

    • Полное наименование продукции
      Система для транскраниального хирургического лечения фокусированным ультразвуком под контролем MPT ExAblate 4000 с принадлежностями
    • Страна происхождения
      ИЗРАИЛЬ
    • Размер партии
      ############
    • Код ОКПД
      26.60.13.190 Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018908409 - - - прочие
    • Обозначение и наименование продукции
      I. Состав: 1. Стол пациента. 2. Рабочая станция. 3. Шкаф с оборудованием. 4. Блок Front End. 5. Система циркуляции воды. 6. Программное обеспечение Brain с актуальной конфигурацией системы. 7. Эксплуатационная документация на различных носителях (не более...10 шт.). II. Принадлежности: 1. Лоток для стола для лечения головного мозга. 2. Контейнер для хранения лотков малый. 3. Контейнер для хранения лотков большой. 4. Стол базовый. 5. Дополнительные рабочие станции (не более 5 шт.). 6. Ультразвуковой излучатель для лечения головного мозга. 7. Устройство для нагрева воды. 8. Кабели для подключения стола (не более 20 шт.). 9. Матрасы для стола и для накрывания частей тела (не более 20 шт.). 10. Катушки МРТ для получения изображения головы (не более 10 шт.). 11. Фантомы для калибровки (не более 10 шт.). 12. Держатели фантома для калибровки (не более 10 шт.) 13. Кабели для рабочей станции (не более 20 шт.). 14. Соединительные кабели (не более 50 шт.). 15. Кабели питания (не более 50 шт.). 16. Распределительный щит питания. 17. Наборы расходных материалов для проведения ФУЗ - процедуры (не более 10 шт.): - CD-диск; - кожный маркер с линейкой; - гель ультразвуковой; - пленка для накрывания пациента; - пластинка для удаления пузырьков; - скотч хирургический; - универсальные салфетки; - емкость с дегазированной водой. 18. Наборы расходных материалов для проведения ФУЗ - процедуры для лечения головного мозга 1 (не более 10 шт.): - фантом для калибровки; - герметизирующий гель; - дезинфицирующий раствор; - очищающие салфетки; - силиконовые колпачки - не более 4 шт. 19. Наборы аксессуаров для проведения ФУЗ - процедуры для лечения головного мозга 2 (не более 10 шт.): - стереотаксическая рамка; - шурупы для стереотаксической рамки - не более 10 шт.; - держатели - не более 4 шт.; - ремень. 20. Очищающие таблетки (не более 100 шт.). 21. Шурупы для стереотаксической рамки (не более 50 шт.). 22. Герметизирующий гель (не более 50 шт.). 23. Очищающие наборы для проведения ФУЗ - процедуры для лечения головного мозга (не более 10 шт.): - дезинфицирующий раствор; - очищающие салфетки. 24. Наборы водных прокладок (не более 10 шт.): - емкости с дегазированной водой - не более 3 шт.; - формы для заполнения водой - не более 3 шт. 25. Прокладки из плотного геля для фиксации зоны лечения (не более 150 шт.). 26. Прокладки для коррекции зоны шрамов (не более 100 шт.). 27. Дегазированная вода (не более 30 шт.). 28. Трубки для заполнения емкости водой (не более 50 шт.). 29. Держатели для пленки для накрывания пациента (не более 10 шт.). 30. Гель ультразвуковой (не более 100 шт.). 31. Мембраны для ультразвукового излучателя для лечения головного мозга (не более 10 шт.). 32. Очищенная вода (не более 20 шт.). 33. Техническая документация на различных носителях (не более 10 шт.)

    Сведения об органе по сертификации

    • Полное наименование
      ############
    • Дата регистрации аттестата
      ############
    • ФИО руководителя аккредитованного лица
      ############ ############ ############
    • Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации
      ############

Другие документы компании ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОКТАМЕД"

Все документы компании

Частые вопросы

Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-IL.АД37.В.22652/19?
Декларация № РОСС RU Д-IL.АД37.В.22652/19 действовала до 17.12.2022. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
Как проверить декларацию на подлинность?
Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
Что означает статус декларации в реестре?
«Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
Что делать, если декларацию приостановили?
Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.