Декларация о соответствии № РОСС RU Д-DE.АД37.В.25316/20 — Аппарат для контактной лучевой терапии «GammaMed Plus» с принадлежностями
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
- ПервоисточникОткрыть
- Номер документа############
- Тип документаДекларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
- Дата планового инспекционного контроля############
- Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФДа
Основное о декларации
Россия
Статус: Архивный
Зарегистрировано с:19 Фев 2020
По: 18 Фев 2021
- Тип заявителя############
- Полное наименованиеАКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "МЕДИЦИНА"
- ОГРН1027700417524
- ИНН7729058330
- КПП771001001
- Адрес места нахождения125047, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, ПЕРЕУЛОК ТВЕРСКОЙ-ЯМСКОЙ 2-Й, 10
- Зарегистрировано на территории ЕАЭСНет
- ФИО руководителя юридического лица############ ############ ############
- Должность############
- Ответственное лицо############ ############ ############
- Должность лица, принявшего документ############
- Номер документа############
- Наименование документа############
- Дата документа############
- ------############
- ------############
- ------############
Сведения о заявителе
- Тип изготовителя############
- Полное наименование"Вариан Медикал Системз Хаан ГмбХ", Varian Medical Systems Haan GmbH
- Адрес места нахожденияГЕРМАНИЯ, Bergische Strasse 16, D-42781 Haan, Germany
- Адреса филиалов############
- ФИО лица, принявшего документ############ ############ ############
- Должность лица, принявшего документ############
- Номер документа############
- Наименование документа############
- Дата документа############
- ------############
- ------############
- ------############
Сведения об изготовителе
- Номер решения по заявке на сертификацию############
- Дата решения по заявке на сертификацию############
- Номер акта отбора образцов############
- Дата акта отбора образцов############
- Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Ответственность заявителя############
- Обязанности изготовителя############
- Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Схема декларирования############
- ------############
Сведения о документах, на основании которых выдан документ
- Полное наименование продукцииАппарат для контактной лучевой терапии «GammaMed Plus» с принадлежностями
- Страна происхожденияГЕРМАНИЯ
- Размер партии############
- Код ОКПД26.60.11.120 Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию
- Код ТН ВЭД ЕАЭС9022210000 - - аппаратура для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования
- Обозначение и наименование продукцииI. Аппарат для контактной лучевой терапии "GammaMed Plus" в следующих исполнениях: 1. "GammaMed Plus iX" 2. "GammaMed Plus 3/24 iX" II. Базовая комплектация: 1. Облучатель передвижной на колесах: 1.1. Защитная головка с находящимся в ней хранилищем для радиационного источника. 1.2. Привод перемещения головки аппарата по высоте. 1.3. Привод перемещения источника. 1.4. Привод перемещения имитатора. 1.5. Оптико-механическое устройство для контроля положения источника. 1.6. Оптико-механическое устройство для контроля положения имитатора. 1.7. Индексер - селектор каналов для подачи источника/имитатора поочередно в разные каналы. 1.8. Встроенные аккумуляторы. 1.9. Система радиационного оповещения. 1.10. Встроенный пульт управления. 1.11. Система индикации рабочего состояния аппарата. 1.12. Система аварийной блокировки работы аппарата. 1.13. Привод аварийного удаления источника. 2. Внешний пульт управления облучателем: 2.1. Клавиатура. 2.2. Ключ блокирующий работу пульта. 3. Управляющая рабочая станция на базе персонального компьютера: 3.1. Дисплей. 3.2. Клавиатура. 3.3. Мышь. 3.4. Принтер. 3.5. Блок бесперебойного питания. 3.6. Специализированное программное обеспечение. 4. Приспособления для установки и фиксации аппликаторов на теле пациента, а также для контроля расположения аппликаторов: 4.1. Овоидные колпачки (1-50 шт.). 5. Направляющие трубки для перемещения источника или имитатора источника, для соединения аппликаторов с облучателем. 6. Набор средств для ликвидаций аварий: 6.1. Аварийный контейнер с крышкой для временного хранения источника излучения. 6.2. Щипцы с устройством для перекусывания тросика источника излучения
- Код ОКПД26.60.11.120 Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию
- Код ТН ВЭД ЕАЭС9022210000 - - аппаратура для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования
- Обозначение и наименование продукцииIii. Принадлежности: 1. Плоттер для управляющей рабочей станции на базе персонального компьютера 2. Система дозиметрического планирования лучевого лечения на базе персонального компьютера или компьютерной рабочей станции: 2.1. Специализированное программное обеспечения для расчета параметров лечебного сеанса. 2.2. Принтер. 2.3. Плоттер. 2.4. Дигитайзер. 2.5. Сканер рентгеновских снимков. 2.6. Интерфейс для обмена даннымис компьютерным томографом, системой рентгеновского телевидения, анализатором дозного поля. 3. Стол (кресло) медицинский специализированный для размещения пациента в различных положениях. 4. Комплект приспособлений для фиксации пациента в различных положениях в течение сеанса облучения: 4.1. Опорные рамы для фиксации головы, шеи, груди, спины, рук, таза, ног (1-30 шт). 4.2. Комплект вакуумных матрасов для фиксации головы, шеи, груди, спины, рук, таза, ног (1-30 шт). 4.3. Комплект расходных материалов: фиксирующие пластины из термопластичного материала (1-1000 шт). 4.4. Позиционирующие подушки (1-30 шт.). 4.5. Фурнитура для крепления фиксирующих пластин и вакуумных матрасов (1-100 шт). 4.6. Нагревательная ванна для фиксирующих пластин (1-3 шт). 4.7. Компрессоры для вакуумных матрасов (1-3 шт). 5. Приспособления для установки и фиксации аппликаторов на теле пациента, а также для контроля расположения аппликаторов: 5.1. Расширители (1-40 шт). 5.2. Катетеры (1-40 шт). 5.3. Вживляемые иглы (1-120 шт). 5.4. Шаблоны (1-50 шт). 5.5. Струбцины (1-40 шт). 5.6. Подставки (1-20 шт). 5.7. Ремни (1-30 шт). 5.8. Временные заглушки (10-1000 шт). 5.9. Мандрены (1-50 шт). 5.10. Кольпостаты (1-50 шт). 5.11. Зонды (1-50 шт). 5.12. Имитаторы источника (1-3 шт). 5.13. Рентгеноконтрастные маркеры (1-200 шт). 6. Промышленная телевизионная установка: 6.1. Видеокамера (цветная или черно-белая) (1-3 шт). 6.2. Мониторы (1-3 шт). 6.3. Система передачи и усиления видеосигнала (1-3 шт)
- Код ОКПД26.60.11.120 Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию
- Код ТН ВЭД ЕАЭС9022210000 - - аппаратура для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования
- Обозначение и наименование продукции7. Система внутренней голосовой связи оператора с пациентом. 8. Стерильный контейнер для хранения аппликаторов, набор вкладышей в стерильный контейнер. 9. Набор приспособлений для замены источника ионизирующего излучения и регулировки его положения. 10. Независимая система индикации и оповещения о наличии ионизирующего излучении. 11. Дозиметрическое оборудование: 11.1. Клинический дозиметр для абсолютных измеренийс набором детекторов (ионизационных камер, полупроводниковых детекторов), соединительных кабелей и программного обеспечения (1-3 шт). 11.2. Дозиметр для in-vivo измерений (1-3 шт). 11.3. Анализатор дозного поля (1-3 шт). 11.4. Фантомы (1-5 шт). 11.5. Стенд-линейка для точного воспроизводимого размещения источника и детектора (1-5 шт). 11.6. Приспособления для установки фантомов и дозиметрических камер (1-15 шт). 11.7. Дозиметрическая система контроля индивидуальных доз персонала - переносные дозиметры и устройства считывания (1-20 шт). 11.8. Дозиметр для контроля радиационной безопасности в помещениях с набором датчиков (1-3 шт). 11.9. Комплект программного обеспечения для обработки, анализа и хранения дозиметрических данных (1 шт). 12. Соединительные кабели (1 комплект). 12.1. Крепежные элементы (1 комплект). 12.2. Инструменты и приспособления для монтажа, настройки и регулировки (1 комплект). 13. Комплект запасных частей для периодического технического обслуживания. 14. Комплект запасных частей, приспособлений и расходных материалов. 15. Наборы аппликаторов (эндостатов) для различных локализаций, любые из перечисленных: 15.1. Внутриполостные (1-20 шт). 15.2. Внутритканевые (1-20шт). 15.3. Внутрипросветные (1-20шт). 15.4. Поверхностные (1-20шт)
Сведения о продукции
- Полное наименование############
- Дата регистрации аттестата############
- ФИО руководителя аккредитованного лица############ ############ ############
- Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации############
Сведения об органе по сертификации
Другие документы компании АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "МЕДИЦИНА"
- Декларация: Система лучевой терапии Halcyon с принадлежностями № РОСС RU Д-US.НХ37.В.03090/20
- Декларация: Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями № РОСС RU Д-US.АД37.В.26092/20
- Декларация: Система планирования лучевой терапии Eclipse с принадлежностями № РОСС RU Д-US.АД37.В.26091/20
Частые вопросы
- Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-DE.АД37.В.25316/20?
- Декларация № РОСС RU Д-DE.АД37.В.25316/20 действовала до 18.02.2021. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
- Как проверить декларацию на подлинность?
- Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
- Что означает статус декларации в реестре?
- «Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
- Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
- Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
- Что делать, если декларацию приостановили?
- Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.