ИмпульсЛого Impulsee

Декларация о соответствии № РОСС RU Д-AU.АД37.В.26569/20 — Система кохлеарной имплантации CochlearNucleus6 с принадлежностями

    • Общая информация
    • Сведения о заявителе
    • Сведения о изготовителе
    • Основ. выдачи
    • Сведения о продукции
    • Орган сертификации
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
Переоформить без остановки продажОткрыть в реестре ФСА

    Основное о декларации

    Россия
    Статус: Архивный
    Зарегистрировано с:17 Мар 2020
    По: 16 Мар 2023
    • Первоисточник
      Открыть
    • Номер документа
      ############
    • Тип документа
      Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
    • Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФ
      Да

    Сведения о заявителе

    • Тип заявителя
      ############
    • Полное наименование
      ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИТЕХ"
    • ОГРН
      1147847357844
    • ИНН
      7814625685
    • КПП
      781401001
    • Адрес места нахождения
      197375, РОССИЯ, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛИЦА ВЕРБНАЯ, ДОМ 27, ЛИТЕР А, ОФИС 617
    • Зарегистрировано на территории ЕАЭС
      Нет
    • ФИО руководителя юридического лица
      ############ ############ ############
    • Должность
      ############
    • Ответственное лицо
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения об изготовителе

    • Тип изготовителя
      ############
    • Полное наименование
      "Кохлеар Лимитед"/ Cochlear Limited
    • Адрес места нахождения
      АВСТРАЛИЯ, 1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109, Australia,
    • Адреса филиалов
      ############
    • ФИО лица, принявшего документ
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о документах, на основании которых выдан документ

    • Регистрационный номер документа
      ############
    • Дата выдачи документа
      ############
    • Наименование лица, выдавшего документ
      ############
    • Номер аттестата лица, выдавшего документ
      ############
    • Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
      ############
    • Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Ответственность заявителя
      ############
    • Обязанности изготовителя
      ############
    • Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Схема декларирования
      ############

    Сведения о продукции

    • Полное наименование продукции
      Система кохлеарной имплантации CochlearNucleus6 с принадлежностями
    • Страна происхождения
      АВСТРАЛИЯ
    • Размер партии
      ############
    • Код ОКПД
      32.50.22.170 Системы кохлеарной имплантации
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9021901000 - - части и принадлежности к слуховым аппаратам
    • Обозначение и наименование продукции
      I. Состав: 1. Имплантаты, варианты исполнения: CI512, CI422, CI24RE (СA), CI24RE (ST). 2. Звуковой процессор серии 900, варианты исполнения: СР910, СР920 заушного типа. 3. Катушка передающая. 4. Магнит катушки. 5. Кабель передающий. II. Принадлежности: 1. Вариант исполнения СР 910: 1.1. Держатель батареи (Battery...Holder). 1.2. Крышка батарейного отсека (Standard Tamper Resistant Battery Cover). 1.3. Катушка передающая (Coil). 1.4. Прокладка для катушки передающей (Coil spacer). 1.5. Кабель передающий, 6, 8, 11, 28 см (Coil cables, 6, 8, 11, 28 sm). 1.6. Магнит катушки, тип M1, М2, М3, М4, М5 (в комплекте поставки не более 1 шт. одного из типов)/(соil magnet, M1, М2, М3, М4, М5 supplied not more than 1 pcs. of one type). 1.7. Адаптер для аксессуаров Nucleus Freedom (Adapter for accessories Nucleus Freedom). 1.8. Пульт дистанционного управления: CR210, CR230 (Remote assistant: CR210, CR230). 1.9. Рожок большой (3 шт./уп.)/( Earhook large (3 pcs/pack)). 1.10. Рожок средний (3 шт./уп.)/(Earhook medium (3 pcs/pack)). 1.11. Рожок маленький (3 шт./уп.)/(Earhook small (3 pcs/pack)). 1.12. Контрольные наушники (Monitor earphones). 1.13. Комплект эксплуатационной документации (Set of maintenance documentation): - руководство пользователя для звуковых процессоров (User manual for sound processors); - руководство пользователя для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR210 (User manual for remote control with a minimum set of functions CR210); - руководство пользователя для устройства дистанционного управления CR230 (User manual for remote control CR230); - краткое руководство для звуковых процессоров (Quick reference guide for sound processors); - краткое руководство для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR210 (Quick reference guide for remote control with a minimum set of functions CR210); - краткое руководство для устройства дистанционного управления CR230 (Quick reference guide for remote control CR230); - аксессуары: дополнение, каталог продукции, регистрационная карта устройства, буклет с важной информацией, идентификационная карта пациента, гарантия (Accessories - addition, Product catalogue, Device registration card, Booklet with important information, Patient identification card, Warranty)
    • Код ОКПД
      32.50.22.170 Системы кохлеарной имплантации
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9021901000 - - части и принадлежности к слуховым аппаратам
    • Обозначение и наименование продукции
      1.14. Стандартный аккумуляторный батарейный отсек (Standard rechargeable battery module). 1.15. Компактный аккумуляторный батарейный отсек (Compact rechargeable battery module). 1.16. Зарядное устройство для аккумуляторов (Sound processor battery charger). 1.17. Кабель Litewear, различных размеров (Litewear cable, various sizes). 1.18. Крючок SnugFit (SnugFit). 1.19. Нагрудный микрофон (Lapel microphone). 1.20. Кабель персональный звуковой (Personal...audio cable). 1.21. Кабель персональный изолированный (Isolated personal cable). 1.22. Телефонный кабель (Phone cable). 1.23. FM-кабель для передачи звуковых сигналов 60 мм или 90 мм (transmitting FM-cable 60 mm or 90 mm). 1.24. Евроадаптер (Euro accessory adapter). 1.25. Вкладыш ушной, различных размеров, не более 30 шт. ( Ear mould, various sizes, no more than 30 pcs). 1.26. Вкладыш-колпачок ушной, не более 10 шт. ( Ear mould-dome, no more than 10 pcs). 1.27. Акустический компонент, правый (Acoustic component, right). 1.28. Акустический компонент, левый (Acoustic component, left). 1.29. Рожок Hybrid (Hybrid earhook). 1.30. Система защиты от серы WaxStop (WaxStop wax management system). 1.31. Инструмент для замены фильтра (Filter replacement tool). 1.32. Чехол для дистанционного помощника (Remote assistant case). 1.33. Зарядное устройство дистанционного помощника (Remote Assistant charger). 1.34. Адаптеры для зарядных устройств (Adapters for chargers). 1.35. Сменные панели для звукового процессора и катушки (Sound processor and coil covers). 1.36. Батарея, не более 12 шт. (Battery, not more than 12 pcs). 1.37. Футляр для хранения (Everyday case). 1.38. Капсулы для сушки (6 шт./уп.) (Drying capsules (6 pcs/pack). 1.39. Инструмент для блокировки крышки батарейного отсека (Cochlear Nucleus Battery Cover Locking Tool). 1.40. Защита микрофона с инструментом для извлечения (2 шт./уп., 4 шт./уп.) (Microphone protector with a removal tool (2 pcs/pack and 4 pcs/pack))
    • Код ОКПД
      32.50.22.170 Системы кохлеарной имплантации
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9021901000 - - части и принадлежности к слуховым аппаратам
    • Обозначение и наименование продукции
      1.41. Комплект для сушки (Dry aid kit): - аппарат для сушки (device for drying); - брикет для сушки (dry brick); - зарядное устройство (charger); - адаптеры - 4 шт. (adapters - 4 pcs). 1.42. Футляр Litewear (Litewear case). 1.43. Набор фиксирующих аксессуаров Litewear: булавка, липучка, прищепка (Set of Litewear fixing...aids: a hook & loop, a safety pin and an alligator clip). 1.44. Программатор (Programming Pod N530). 1.45. Кабель для программирования (Programming cable). 1.46. Аксессуар для купания (упаковка 5 шт., 15 шт., 30 шт.) (Swimming accessory (pack 5 pcs, 15 pcs, 30 pcs). 1.47. Гарнитура Mic Lock (Mic Lock). 2. Вариант CP 920: 2.1. Держатель батареи (Battery Holder). 2.2. Крышка батарейного отсека (Standard Tamper Resistant Battery Cover). 2.3. Катушка передающая (Coil). 2.4. Прокладка для катушки передающей (Coil spacer). 2.5. Кабель передающий, 6, 8, 11, 28 см (Coil cables, 6, 8, 11, 28 sm). 2.6. Магнит катушки, тип M1, М2, М3, М4, М5 (в комплекте поставки не более 1 шт. одного из типов)/(coil magnet, M1, М2, М3, М4, М5 supplied not more than 1 pcs. of one type). 2.7. Пульт дистанционного управления: CR210, CR230 (Remote assistant: CR210, CR230). 2.8. Рожок большой (3 шт./уп.)/( Earhook large (3 pcs/pack)). 2.9. Рожок средний (3 шт./уп.)/(Earhook medium (3 pcs/pack)). 2.10. Рожок маленький (3 шт./уп.)/(Earhook small (3 pcs/pack)). 2.11. Комплект эксплуатационной документации (Set of maintenance documentation): - руководство пользователя для звуковых процессоров; (User manual for sound processors); - руководство пользователя для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR210 (User manual for remote control with a minimum set of functions CR210); - руководство пользователя для устройства дистанционного управления CR230 (User manual for remote control CR230); - краткое руководство для звуковых процессоров (Quick reference guide for sound processors); - краткое руководство для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR210 (Quick reference guide for remote control with a minimum set of functions CR210); - краткое руководство для устройства дистанционного управления CR230 (Quick reference guide for remote control CR230); - аксессуары: дополнение, каталог продукции, регистрационная карта устройства, буклет с важной информацией, идентификационная карта пациента, гарантия (Accessories - addition, Product catalogue, Device registration card, Booklet with important information, Patient identification card, Warranty)
    • Код ОКПД
      32.50.22.170 Системы кохлеарной имплантации
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9021901000 - - части и принадлежности к слуховым аппаратам
    • Обозначение и наименование продукции
      2.12. Стандартный аккумуляторный батарейный отсек (Standard rechargeable battery module). 2.13. Компактный аккумуляторный батарейный отсек (Compact rechargeable battery module). 2.14. Зарядное устройство для аккумуляторов (Sound processor battery charger). 2.15. Кабель Litewear, различных размеров (Litewear cable, various sizes). 2.16. Крючок SnugFit (SnugFit). 2.17. Вкладыш ушной, различных размеров, не более 30 шт. (Ear...mould, various sizes, no more than 30 pcs). 2.18. Вкладыш-колпачок ушной, не более 10 шт. (Ear mould-dome, no more than 10 pcs). 2.19. Акустический компонент, правый (Acoustic component, right). 2.20. Акустический компонент, левый (Acoustic component, left). 2.21. Рожок Hybrid (Hybrid earhook). 2.22. Система защиты от серы WaxStop (WaxStop wax management system). 2.23. Инструмент для замены фильтра (Filter replacement tool). 2.24. Чехол для дистанционного помощника (Remote assistant case). 2.25. Зарядное устройство дистанционного помощника (Remote Assistant charger). 2.26. Адаптеры для зарядных устройств (Adapters for chargers). 2.27. Сменные панели для звукового процессора и катушки (Sound processor and coil covers). 2.28. Батарея, не более 12 шт. (Battery, not more than 12 pcs. 2.29. Футляр для хранения (Everyday case). 2.30. Капсулы для сушки (6 шт./уп.) (Drying capsules (6 pcs/pack). 2.31. Инструмент для блокировки крышки батарейного отсека (Cochlear Nucleus Battery Cover Locking Tool)
    • Код ОКПД
      32.50.22.170 Системы кохлеарной имплантации
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9021901000 - - части и принадлежности к слуховым аппаратам
    • Обозначение и наименование продукции
      2.32. Защита микрофона с инструментом для извлечения (2 шт./уп., 4 шт./уп.) ( Microphone protector with a removal tool (2 pcs/pack and 4 pcs/pack). 2.33. Комплект для сушки (Dry aid kit): - аппарат для сушки (device for drying); - брикет для сушки (dry brick); - зарядное устройство (charger); - адаптеры -...4 шт. (adapters - 4 pcs). 2.34. Футляр Litewear (Litewear case). 2.35. Набор фиксирующих аксессуаров Litewear: булавка, липучка, прищепка (Set of Litewear fixing aids: a hook & loop, a safety pin and an alligator clip). 2.36. Программатор (Programming Pod N530). 2.37. Кабель для программирования (Programming cable). 2.38. Аксессуар для купания (упаковка 5 шт., 15 шт., 30 шт.) (Swimming accessory (pack 5 pcs, 15 pcs, 30 pcs). 2.39. Гарнитура Mic Lock (Mic Lock). 3. Дистанционный помощник для интраоперационного тестирования CR220. 4. Лекало импланта (BTE template). 5. Лекало импланта: нестерильное силиконовое лекало импланта, стерильное силиконовое лекало импланта (Non-sterile silicone implant template, sterile silicone template). 6. Инструмент для проверки величины костного ложа (Recess check gauge). 7. Щипцы для ввода электродной решетки Contour в улитку (Contour electrode claw). 8. Щипцы AOS для ввода электродной решетки в улитку (AOS forceps). 9. Шаблон для определения местоположения катушки во время интраоперационного тестирования (Implant template). 10. Сумка специальная для хранения принадлежностей (Special accessory storage case). 11. Программное обеспечение "Cochlear Custom Sound Suite Version 4.2" (Cochlear Custom Sound Suite Version 4.2)

    Сведения об органе по сертификации

    • Полное наименование
      ############
    • Дата регистрации аттестата
      ############
    • ФИО руководителя аккредитованного лица
      ############ ############ ############
    • Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации
      ############

Другие документы компании ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИТЕХ"

Все документы компании

Частые вопросы

Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-AU.АД37.В.26569/20?
Декларация № РОСС RU Д-AU.АД37.В.26569/20 действовала до 16.03.2023. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
Как проверить декларацию на подлинность?
Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
Что означает статус декларации в реестре?
«Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
Что делать, если декларацию приостановили?
Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.