Декларация о соответствии № РОСС RU Д-CA.АД37.В.28715/20 — Система нейрофизиологическая XLTEK с принадлежностями:Базовый состав:1. Компьютер с…
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
- ПервоисточникОткрыть
- Номер документа############
- Тип документаДекларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
- Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФДа
Основное о декларации
Россия
Статус: Архивный
Зарегистрировано с:27 Апр 2020
По: 26 Апр 2021
- Тип заявителя############
- Полное наименованиеОбщество с ограниченной ответственностью "Инфомед-Нейро"
- ОГРН1107746534092
- ИНН7743785545
- КПП774301001
- Адрес места нахождения125445, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, ДОМ 69, КОРПУС 1, ПОМ I ЭТ 1 КОМ 50
- Зарегистрировано на территории ЕАЭСДа
- ФИО руководителя юридического лица############ ############ ############
- Должность############
- Ответственное лицо############ ############ ############
- Должность лица, принявшего документ############
- Номер документа############
- Наименование документа############
- Дата документа############
- ------############
- ------############
- ------############
Сведения о заявителе
- Тип изготовителя############
- Полное наименование«Натус Медикал Инкорпорейтед ДиБиЭй Эксел-Тк Лтд.» (ЭКСЕЛТЕК)» / Natus Medical Incorporated DBA Exel –Tech Ltd.(XLTEK)
- Адрес места нахожденияКанада, 2568, Bristol Circle, Oakville, Ontario, L6H 5S1
- Адреса филиалов############
- ФИО лица, принявшего документ############ ############ ############
- Должность лица, принявшего документ############
- Номер документа############
- Наименование документа############
- Дата документа############
- ------############
- ------############
- ------############
Сведения об изготовителе
- Регистрационный номер документа############
- Дата выдачи документа############
- Наименование лица, выдавшего документ############
- Номер аттестата лица, выдавшего документ############
- Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице############
- Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Ответственность заявителя############
- Обязанности изготовителя############
- Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Схема декларирования############
Сведения о документах, на основании которых выдан документ
- Полное наименование продукцииСистема нейрофизиологическая XLTEK с принадлежностями:Базовый состав:1. Компьютер с установочными дисками (один из): системный блок / ноутбук / моноблок.2. Усилитель (один из):- EEG32u- Brain Monitor со встроенным модулем SpO2 / без встроенного модуля SpO2- Connex- EMU40 / EMU40EX- EMU128FS- Neurolink IP (1 – 64)- Protektor- Protektor32- Trex с элементами питания ифлэш картой, не более 5 шт.Принадлежности:1. Усилитель EEG32u.2. Усилитель Brain Monitor со встроенным модулем SpO2 / без встроенного модуля SpO23. Усилитель Connex4. Усилитель EMU40 / EMU40EX5. Усилитель EMU128FS6. Усилитель Neurolink IP (1 – 64 / 65 – 128 / 129 -192 / 193 – 256) 7. Усилитель Protektor.8. Усилитель Protektor32.9. Усилитель Trex (не более 5 шт.) с элементами питания и флэш картой.10. Блок коммутации электродов с элементами питания/без элементов питания, не более 5 шт.11. Блок стимуляции, не более 2 шт.12. Распределительный модуль регистрации, не более 8 шт.13. Распределительный модуль стимуляции, не более 6 шт.14. Распределительный модуль прямой стимуляции нерва, не более 2 шт.15. Распределительный модуль транскраниальной стимуляции, не более 2 шт.16. Изолирующий модуль17. Блок Ethernet18. Программное обеспечение на компакт-дисках, не более одной программы каждого наименования:18.1. Программа Neuroworks Horizon для регистрации ЭЭГ18.2.Программа Neuroworks Horizon для регистрации ЭЭГ с выделением спайков и событий и синхронной видеозаписи с высоким разрешением18.3. Программа Sleepworks Horizon для регистрации ПСГ18.4. Программа Sleepworks Horizon для регистрации ПСГ с выделением спайков и событий и синхронной видеозаписи с высоким разрешением18.5. Программа Neuroworks Sleepworks Horizon для регистрации ЭЭГ и ПСГ18.6. Программа Neuroworks Sleepworks Horizon для регистрации ЭЭГ и ПСГ с выделением спайков и событий и синхронной видеозаписи с высоким разрешением.18.7. Программа Neuroworks Horizon для просмотра ЭЭГ с выделением спайков и событий на 1 / 5 / 10 пользователей18.8. Программа Neuroworks Horizon для просмотра ЭЭГ, без базы данных18.9. Программа Neuroworks Horizon для подачи сигнала тревоги на пост медсестры
- Страна происхожденияКАНАДА
- Размер партии############
- Код ОКПД26.60.12.129 Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
- Код ТН ВЭД ЕАЭС9018907500 - - аппаратура для нервной стимуляции
- Обозначение и наименование продукции18.10. Программа Sleepworks Horizon для просмотра ПСГ с выделением спайков и событий на 1 / 5 / 10 пользователей18.11. Программа Sleepworks Horizon для просмотра ПСГ, без базы данных18.12. Программа Neuroworks Sleepworks Horizon для просмотра ЭЭГ и ПСГ с выделением спайков и событий на 1 / 5 / 10 пользователей18.13. ПрограммаNeuroworks Sleepworks Horizon для просмотра ЭЭГ и ПСГ, без базы данных18.14. Программа Neuroworks Sleepworks Horizon для просмотра ЭЭГ и ПСГ с выделением спайков и событий на сервере CITRIX18.15. Программа Neuroworks Sleepworks Horizon для сервера18.16. Программа-планировщик для клиники18.17. Программа Neuroworks для синхронной видеозаписи с высоким разрешением18.18. Программа представления ЭЭГ в виде сжатого спектрального массива (CSA)18.19. Программа детекции спайков и событий18.20. Программа расширенного анализа ЭЭГ при записи и просмотре18.21. Программа анализа ЭЭГ при записи и просмотре (CSA, BSI, aEEG, тренды спектра и мощности) на 5 / 10 пользователей18.22. Программа Кинопетля18.23. Программа NeverMiss для синхронной видеозаписи с двух видеокамер одновременно однопользовательская / многопользовательская18.24. Программа Neuroworks Sleepworks Horizon для подачи сигнала тревоги на пост медсестры18.25. Программа EPWorks для регистрации и анализа ЭЭГ, ЭМГ и ВП18.26. Программа SQL Server18.27. Программа MS Works18.28. Программ Persyst Insight II для мультиформатного просмотра ЭЭГ отдельное приложение / в составе пакета программ Persyst18.29. Программа Persyst Reveal с детекцией спайков для быстрого просмотра ЭЭГ18.30. Программа Persyst Ambulatory Pack для просмотра ЭЭГ с автоматическим выделением спайков18.31. Программа Persyst Comprehensive EEG Monitoring Pack для регистрации и просмотра ЭЭГ с автоматическим выделением спайков и построением трендов на 1 / 5 / 10 пользователей18.32. Программа Persyst Comprehensive EEG Review Pack для просмотра ЭЭГ с автоматическим выделением спайков и построением трендов на 1 / 5 / 10 пользователей18.33. Программа Persyst Advanced EEG Suit для регистрации и просмотра ЭЭГ с автоматическим выделением спайков, построением трендов и анализа для научных исследований на 1 / 5 / 10 пользователей19. Ключ для подключения дополнительных пользователей, не более 30 шт.20. Кнопка пациента для отметки событий с кабелем.21. Модуль SpO222. ZOOM-видеокамера / ZOOM-видеокамера на треноге (без аудиозаписи) / ZOOM – видеокамера для настенного или потолочного крепления с микрофоном и инфракрасной подсветкой, не более 4 шт.23. PTZ-видеокамера / PTZ-видеокамера для настенного или потолочного крепления с микрофоном и инфракрасной подсветкой / IP PTZ-камера для настенного или потолочного крепления с микрофоном и инфракрасной подсветкой, не более 4 шт.24. Источник инфракрасного света25. Носимый регистратор с элементами питания и флэш картой, не более 5 шт.26. Флэш карта, не более 5 шт.27. Детектор включения электрохирургического оборудования, не более 6 шт.28. Фотостимулятор без стойки / на стойке с роликами29. Светодиодные очки с кабелем для зрительной стимуляции, не более 3 шт.30. ЖК монитор для зрительной стимуляции31. Наушники для звуковой стимуляции, не более 3 шт.32. Наушники инсертные для звуковой стимуляции, не более 10 шт.33. Компьютер с установочными дисками: системный блок / ноутбук / моноблок34. ЖК монитор для подключения к системному блоку, не более 4 шт.35. Источник бесперебойного питания36. Трансформатор изолирующий.37. Манипулятор «мышь»38. Клавиатура / клавиатура с трекболом39. Принтер лазерный для печати заключений и отчетов40. Акустические колонки, не более 3 пар41. Удлинитель с розетками питания.42. Ретранслятор-контроллер сигналов тревоги из комнаты пациента43. Усилитель аудиосигналов с кабелем44. Микрофон45. Устройство ИНТЕРКОМ для громкой связи с пациентом.46. Видеоконтроллер / видеоконтроллер с джойстиком.47. Стойка на колесах.48. Тележка с кронштейном типа "циклоп"49. Тележка стандартная50. Тележка облегченная
Сведения о продукции
- Полное наименование############
- Дата регистрации аттестата############
- ФИО руководителя аккредитованного лица############ ############ ############
- Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации############
Сведения об органе по сертификации
Другие документы компании Общество с ограниченной ответственностью "Инфомед-Нейро"
- Декларация: Стимулятор электромагнитный SALUS-TALENT с принадлежностями: № РОСС RU Д-KR.НХ37.В.03869/20
- Декларация: Шапка электродная Pamel для измерения биоэлектрических потенциалов с принадлежностями, в р… № РОСС RU Д-HR.НХ37.В.00789/20
- Декларация: Электроды Ad-Tech для интраоперационного мониторинга с принадлежностями в отдельных упаков… № РОСС RU Д-US.АД37.В.28714/20
- Декларация: Электромиограф Keypoint, варианты исполнения: Keypoint G4, Keypoint Focus, с принадлежност… № РОСС RU Д-IE.АД37.В.28716/20
- Декларация: Нейромонитор интраоперационный ISIS с принадлежностямиI. Нейромонитор интраоперационный IS… № РОСС RU Д-DE.АД37.В.28718/20
- Декларация: Электроды Alpine Biomed для измерения биоэлектрических потенциалов человека, с принадлежно… № РОСС RU Д-DK.АД37.В.28717/20
- Декларация: Электроды для электромиографа, с принадлежностями: 1. Электрод игольчатый концентрический… № РОСС RU Д-US.НХ37.В.00765/20
- Декларация: Шапка электродная Pamel для измерения биоэлектрических потенциалов с принадлежностями, № РОСС RU Д-HR.АМ04.В.02016/20
- Декларация: Стимулятор электромагнитный SALUS-TALENT с принадлежностями № РОСС RU Д-KR.АД37.В.21332/19
Частые вопросы
- Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-CA.АД37.В.28715/20?
- Декларация № РОСС RU Д-CA.АД37.В.28715/20 действовала до 26.04.2021. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
- Как проверить декларацию на подлинность?
- Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
- Что означает статус декларации в реестре?
- «Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
- Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
- Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
- Что делать, если декларацию приостановили?
- Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.