Декларация о соответствии № РОСС RU Д-FR.АД37.В.28864/20 — Система кохлеарной имплантации Neuro с принадлежностями, в вариантах исполнения: I.…
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
- ПервоисточникОткрыть
- Номер документа############
- Тип документаДекларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
- Дата планового инспекционного контроля############
- Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФДа
Основное о декларации
Россия
Статус: Архивный
Зарегистрировано с:29 Апр 2020
По: 28 Апр 2025
- Тип заявителя############
- Полное наименованиеОбщество с ограниченной ответственностью "ОТОПРОМ"
- ОГРН1165050055170
- ИНН5050128100
- КПП505001001
- Адрес места нахождения141190, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ, ГОРОД ФРЯЗИНО, ПРОЕЗД ЗАВОДСКОЙ, ДОМ 3, ПОМЕЩЕНИЕ 4

- Зарегистрировано на территории ЕАЭСДа
- ФИО руководителя юридического лица############ ############ ############
- Должность############
- Ответственное лицо############ ############ ############
- Должность лица, принявшего документ############
- Номер документа############
- Наименование документа############
- Дата документа############
- ------############
- ------############
- ------############
Сведения о заявителе
- Тип изготовителя############
- Полное наименованиеNeurelec S.A.S. ( Неурелек С.А.С.)
- Адрес места нахожденияФранция, 2720 сhemin Saint-Bernard, 06220 Vallauris, France

- Адреса филиалов############
- ФИО лица, принявшего документ############ ############ ############
- Должность лица, принявшего документ############
- Номер документа############
- Наименование документа############
- Дата документа############
- ------############
- ------############
- ------############
Сведения об изготовителе
- Номер решения по заявке на сертификацию############
- Дата решения по заявке на сертификацию############
- Номер акта отбора образцов############
- Дата акта отбора образцов############
- Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Ответственность заявителя############
- Обязанности изготовителя############
- Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Схема декларирования############
- ------############
Сведения о документах, на основании которых выдан документ
- Полное наименование продукцииСистема кохлеарной имплантации Neuro с принадлежностями, в вариантах исполнения: I. Система кохлеарной имплантации Neuro One в составе:1.Имплантат Neuro Zti, модель EVO или CLASSIC, в составе:1.1. Имплантат с магнитом.1.2. Индикатор имплантата .1.3. Саморезные винты – 3 шт.1.4. Инструкция по применению.2. Процессор звуковой заушного типа Neuro One (цвета: черный,серый, коричневый, бежевый, серебристый, белый, сиреневый) в составе:2.1. Процессор звуковой заушного типа Neuro One.2.2. Катушка передающая (цвета: черный, коричневый, бежевый, серебристый) варианты: SD (короткая дистанция), LD (длинная дистанция) – не более 5 шт. (при необходимости).2.3. Кабель передающий (цвета: черный, коричневый, бежевый, серебристый, длина: 60мм, 100 мм.) – не более 5 шт. (при необходимости).2.4. Магнит – не более 5 шт. (при необходимости) в вариантах исполнениях: 2.4.1 Цвет черный, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 102.4.2 Цвет коричневый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 82.4.3 Цвет бежевый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 82.4.4 Цвет серебристый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 82.5. Рожки (размеры: S, М) – не более 5 уп. (при необходимости).2.6. Фиксирующее кольцо, производства «НЕРЕЛЕК САС», Франция, РУ №ФСЗ 2009/04513 (при необходимости).2.7. Чехол для заушного процессора с прищепкой производства «НЕРЕЛЕК САС», Франция, РУ №ФСЗ 2009/04513 (при необходимости)
- Страна происхожденияФРАНЦИЯ

- Размер партии############
- Код ОКПД32.50.22.190 Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ТН ВЭД ЕАЭС9021399000 - - - прочие
- Обозначение и наименование продукции2.8. Футляр для хранения процессора .2.9. Кейс для хранения принадлежностей (при необходимости).2.10. Устройство для сушки Perfect Dry (при необходимости) в составе: 2.10.1. Влагопоглотитель. 2.10.2. Набор адаптеров. 2.10.3. USB кабель. 2.10.4. Блок питания 12В.2.11. Наушники, производства «НЕРЕЛЕК САС», Франция, РУ №ФСЗ 2009/04513 (при необходимости).2.12. Заушный индуктор Silhouette (моноуральный или бинауральный)(при необходимости).2.13. Отвертка (при необходимости).2.14. Наклейки для маркирования правой и левой стороны (при необходимости).2.15. Комплект воздушно-цинковых батареек (Zink Air) тип 675 производства «НЕРЕЛЕК САС», Франция, РУ №ФСЗ 2009/04513 -180 шт. (при необходимости).2.16. Воздушно-цинковая батарейка (Zink Air) (блистер 6 шт.) производства «НЕРЕЛЕК САС», Франция, РУ №ФСЗ 2009/04513 не более 10 уп. (при необходимости).2.17. Устройство USB для копии настроек производства «НЕРЕЛЕК САС», Франция, РУ №ФСЗ 2009/04513 (при необходимости). 2.18. Кейс для хранения носителя информации (при необходимости). 2.19.Салфетки для чистки (2шт.) (при необходимости). 2.20.Инструкция по применению. 2.21. USB система программирования DigiMap, (при необходимости) в составе:2.21.1. Программный интерфейс DigiMap USB.2.21.2. Программное обеспечение, версия 4.0.6-CD .2.21.3. Кабель USB (тип A-B).2.21.4. Кабель CS44 (прямой разъем).2.21.5. Кабель CS45 (угловой разъем).2.21.6. Руководство по установке.2.22. USB адаптер для настроек DigiMap, (при необходимости) в составе: 2.22.1. Адаптер DigiMap USB.2.22.2. Кабель Mini Din.2.22.3. Кабель CS45 (ферритовый).2.22.4. Руководство по установке.2.23. USB адаптер для операций DigiMap, (при необходимости) в составе:2.23.1. Адаптер DigiMap USB.2.23.2. Кабель Mini Din.2.23.3. Кабель CS45 (ферритовый).2.23.4. Процессор звуковой заушного типа Neuro One с передающей катушкой.2.23.5. Магнит.2.23.6. Кабель передающий.2.23.7. Силиконовое кольцо.2.23.8. Руководство по установке
Сведения о продукции
- Полное наименование############
- Дата регистрации аттестата############
- ФИО руководителя аккредитованного лица############ ############ ############
- Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации############
Сведения об органе по сертификации
Другие документы компании Общество с ограниченной ответственностью "ОТОПРОМ"
- Декларация: Аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый "Пронто" по ТУ 26.60.14-002-049754… № ЕАЭС N RU Д-RU.РА04.В.38087/24
- Декларация: Пульт дистанционного управления № ЕАЭС N RU Д-FR.РА01.В.76097/21
- Декларация: Система кохлеарной имплантации Neuro с принадлежностями, в вариантах исполнения № РОСС RU Д-FR.РА01.В.69129/21
- Декларация: Пульт дистанционного управления № ЕАЭС N RU Д-FR.ГЩ01.В.04814/20
Частые вопросы
- Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-FR.АД37.В.28864/20?
- Декларация № РОСС RU Д-FR.АД37.В.28864/20 действовала до 28.04.2025. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
- Как проверить декларацию на подлинность?
- Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
- Что означает статус декларации в реестре?
- «Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
- Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
- Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
- Что делать, если декларацию приостановили?
- Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.