Декларация о соответствии № РОСС RU Д-US.АД37.В.29471/20 — имплантаты для остеосинтеза позвоночника , предназначены для установки в тело человека…
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
- ПервоисточникОткрыть
- Номер документа############
- Тип документаДекларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
- Дата планового инспекционного контроля############
- Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФДа
Основное о декларации
Россия
Статус: Архивный
Зарегистрировано с:19 Май 2020
По: 18 Май 2023
- Тип заявителя############
- Полное наименованиеОбщество с ограниченной ответственностью "СИНТЕЗ МЕДИКАЛ"
- ОГРН1092310001970
- ИНН2310138796
- КПП231101001
- Адрес места нахождения350028, РОССИЯ, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, ГОРОД КРАСНОДАР, УЛИЦА ИМ. 40-ЛЕТИЯ ПОБЕДЫ, ДОМ 33/5, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩЕНИЕ 24
- Зарегистрировано на территории ЕАЭСДа
- ФИО руководителя юридического лица############ ############ ############
- Должность############
- Ответственное лицо############ ############ ############
- Должность лица, принявшего документ############
- Номер документа############
- Наименование документа############
- Дата документа############
- ------############
- ------############
- ------############
Сведения о заявителе
- Тип изготовителя############
- Полное наименованиеMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.
- Адрес места нахожденияСоединенные Штаты Америки, 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
- Адреса филиалов############
- ФИО лица, принявшего документ############ ############ ############
- Должность лица, принявшего документ############
- Номер документа############
- Наименование документа############
- Дата документа############
- ------############
- ------############
- ------############
Сведения об изготовителе
- Номер решения по заявке на сертификацию############
- Дата решения по заявке на сертификацию############
- Номер акта отбора образцов############
- Дата акта отбора образцов############
- Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Ответственность заявителя############
- Обязанности изготовителя############
- Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Схема декларирования############
- ------############
Сведения о документах, на основании которых выдан документ
- Полное наименование продукцииИмплантаты для остеосинтеза позвоночника , предназначены для установки в тело человека для фиксации костей после травм и переломов: I. Имплантаты для стержне-винтовой стабилизации грудного и поясничного отделов позвоночника: 1. Винты транспедикулярные CD HORIZON®: 1.1.Винт транспедикулярный моноаксиальный (для стержня диаметром 3.5, 4.5, 5.5, 6.35 мм, диаметр ножки винта 3.5, 4.0, 4.5,5.0, 5.5, 6.5, 7.5 мм, длина ножки винта 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 мм). 1.2.Винт транспедикулярный моноаксиальный канюлированный (для стержня диаметром 4.5, 5.5 мм, диаметр ножки винта 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.5 мм, длина ножки винта 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 мм). 1.3.Винт транспедикулярный моноаксиальный переднего доступа (для стержня диаметром 5.5мм, диаметр ножки винта 5.5, 6.5 мм, длина ножки винта 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм). 1.4. Винт транспедикулярный полиаксиальный (для стержня диаметром 4.5, 5.5, 6.35мм, диаметр ножки винта 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.5, 7.5, 8.5 мм, длина ножки винта 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70 мм). 1.5.Винт транспедикулярный полиаксиальный канюлированный (для стержня диаметром 4.5, 5.5, 6.35мм, диаметр ножки винта 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.5 мм, длина ножки винта 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 мм). 1.6.Винт транспедикулярный полиаксиальный окончатый (для стержня диаметром 5.5мм, диаметр ножки винта 5.5, 6.5, 7.5 мм, длина ножки винта 30, 35, 40, 45, 50, 55 мм). 1.7.Винт транспедикулярный полиаксиальный гидроксиапатитный (для стержня диаметром 5.5мм, диаметр ножки винта 5.5, 6.5, 7.5 мм, длина ножки 35, 40, 45, 50, 55 мм). 1.8.Винт транспедикулярный полиаксиальный спонгиозный (для стержня диаметром 5.5 мм, диаметр ножки винта 4.5, 5.5, 6.5, 7.5мм, длина ножки 30, 35, 40, 45, 50, 55 мм). 1.9.Винт транспедикулярный полиаксиальный редуцирующий (для стержня диаметром 5.5 мм, диаметр ножки винта 4.5, 5.5, 6.5, 7.5 мм, длина ножки винта 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 мм)
- Страна происхожденияСОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
- Размер партии############
- Код ОКПД32.50.22.127 Шины и прочие приспособления для лечения переломов
- Код ТН ВЭД ЕАЭС9021109000 - - шины и прочие приспособления для лечения переломов
- Обозначение и наименование продукции1.10.винт транспедикулярный униаксиальный (для стержня диаметром 5.5мм, диаметр ножки винта 4.5, 5.0, 5.5, 6.5, 7.5 мм, длина ножки винта 30, 35, 40, 45, 50, 55 мм). 1.11.Винт транспедикулярный полиаксиальный закрытый (для стержня диаметром 5.5 мм, диаметр ножки винта 5.5, 6.5, 7.5, 8.5 мм, длина ножки винта 40, 50, 60, 70,80, 90 мм). 2.Крючки CD HORIZON®: 2.1.Крючок педикулярный (для стержня диаметром: 3.5, 4.5, 5.5, 6.35 мм; высота захвата: малая, средняя, большая). 2.2.Крючок для поперечного отростка (для стержня диаметром: 3.5, 4.5, 5.5, 6.35 мм; высота захвата: малая, средняя, большая; ширина лопасти крючка: узкая, широкая). 2.3.Крючок супраламинарный (для стержня диаметром: 3.5, 3.6, 4.5, 5.5, 6.35 мм, высота захвата: малая, средняя, большая; ширина лопасти крючка: узкая, широкая). 2.4.Крючок инфраламинарный (для стержня диаметром: 4.5, 5.5, 6.35 мм; высота захвата: малая, средняя, большая; ширина лопасти крючка: узкая, широкая). 2.5.Крючок супраламинарный поясничный удлиненный (для стержня диаметром 3.5, 4.5, 5.5, 6.35 мм; высота захвата: малая, средняя, большая). 2.6.Крючок ламинарный поясничный смещенный (для стержня диаметром 5.5, 6.35 мм; смещение лопасти: левое, правое). 2.7.Крючок супраламинарный грудной угловой (для стержня диаметром 5.5, 6.35 мм; изгиб лопасти: левый, правый). 3.Винты блокирующие CD HORIZON®: 3.1.Винт блокирующий с отделяемым внешне-шестигранным верхом (для стержня диаметром 3.5, 3.6, 4.5, 5.5, 6.35 мм). 3.2.Винт блокирующий внутренне-шестигранный с отделяемым внешне-круглым верхом (для стержня диаметром 4.5, 5.5, 6.35 мм). 3.3.Винт блокирующий внутренний редуцирующий с отделяемым внешне-резьбовым верхом (для стержня диаметром 5.5 мм). 3.4.Винт блокирующий низкомоментный с отделяемым внешне-шестигранным верхом (для стержня диаметром 6.35 мм). 3.5.Винт блокирующий низкомоментный внутренне-шестигранный с отделяемым внешне-круглым верхом (для стержня диаметром 6.35 мм). 3.6.Винт блокирующий фланцевый с отделяемым внешне-шестигранным верхом (для стержня диаметром 4.5, 5.5 мм). 3.7.Винт блокирующий малый с отделяемым внешне-шестигранным верхом (для стержня диаметром 3.5, 4.5, 5.5, 6.35 мм). 3.8.Винт блокирующий малый внутренне-шестигранный (для стержня диаметром 3.5, 4.5, 5.5, 6.35 мм). 3.9.Винт блокирующий малый внутренне-звездочный (для стержня диаметром 4.5, 5.5 мм). 4.Стержни CD HORIZON®: 4.1.Стержень прямой (диаметр 3.5, 3.6, 4.5, 5.5, 6.35 мм, длина 100, 200, 300, 500 мм). 4.2.Стержень прямой линованный (диаметр 5.5 мм, длина 500мм). 4.3.Стержень изогнутый (диаметр 5.5 мм, длина 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 мм). 4.4.Стержень изогнутый полуригидный (диаметр 6.35 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130 мм). 4.5.Стержень изогнутый полуригидный чрескожный (диаметр 6.35мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90 мм). 4.6.Стержень прямой чрескожный (диаметр 5.5 мм, длина 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 210, 220, 240, 260 мм). 4.7.Стержень изогнутый чрескожный (диаметр 5.5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70,75, 80, 85, 90, 95, 100 мм). 4.8.Стержень полуригидный-динамический прямой (диаметр 6.35 мм, длина 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130 мм). 4.9.Стержень полуригидный-динамический изогнутый (диаметр 6.35 мм, длина 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130 мм). 4.10.Стержень полуригидный-динамический лордозный (диаметр 6.35 мм, длина 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130 мм). 4.11.Стержень полуригидный-динамический гиперлордозный (диаметр 6.35 мм, длина 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130 мм)
Сведения о продукции
- Полное наименование############
- Дата регистрации аттестата############
- ФИО руководителя аккредитованного лица############ ############ ############
- Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации############
Сведения об органе по сертификации
Частые вопросы
- Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-US.АД37.В.29471/20?
- Декларация № РОСС RU Д-US.АД37.В.29471/20 действовала до 18.05.2023. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
- Как проверить декларацию на подлинность?
- Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
- Что означает статус декларации в реестре?
- «Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
- Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
- Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
- Что делать, если декларацию приостановили?
- Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.