ИмпульсЛого Impulsee

Декларация о соответствии № РОСС RU Д-BE.НХ37.В.02921/20 — Медицинское изделие: Система протонной терапии «IBA Proton Therapy System: PROTEUS 235» в…

    • Общая информация
    • Сведения о заявителе
    • Сведения о изготовителе
    • Основ. выдачи
    • Сведения о продукции
    • Орган сертификации
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
Переоформить без остановки продажОткрыть в реестре ФСА

    Основное о декларации

    Россия
    Статус: Архивный
    Зарегистрировано с:14 Окт 2020
    По: 13 Окт 2023
    • Первоисточник
      Открыть
    • Номер документа
      ############
    • Тип документа
      Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
    • Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФ
      Да

    Сведения о заявителе

    • Тип заявителя
      ############
    • Полное наименование
      Общество с ограниченной ответственностью "ИОН БИМ АППЛИКЭЙШНС"
    • ОГРН
      1107746106500
    • ИНН
      7725688080
    • КПП
      770401001
    • Адрес места нахождения
      119435, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, НАБЕРЕЖНАЯ САВВИНСКАЯ, ДОМ 15
    • Зарегистрировано на территории ЕАЭС
      Да
    • ФИО руководителя юридического лица
      ############ ############ ############
    • Должность
      ############
    • Ответственное лицо
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения об изготовителе

    • Тип изготовителя
      ############
    • Полное наименование
      Ion Beam Applications S.A.
    • Адрес места нахождения
      Бельгия, Chemin du Cyclotron 3, B-1348, Louvain-La-Neuve
    • Адреса филиалов
      ############
    • ФИО лица, принявшего документ
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о документах, на основании которых выдан документ

    • Регистрационный номер документа
      ############
    • Дата выдачи документа
      ############
    • Наименование лица, выдавшего документ
      ############
    • Номер аттестата лица, выдавшего документ
      ############
    • Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
      ############
    • Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Ответственность заявителя
      ############
    • Обязанности изготовителя
      ############
    • Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Схема декларирования
      ############

    Сведения о продукции

    • Полное наименование продукции
      Медицинское изделие: Система протонной терапии «IBA Proton Therapy System: PROTEUS 235» в варианте исполнения «PROTEUS PLUS» с принадлежностями: В составе: 1 Циклотрон медицинский изохронный протонный - С230: 1.1 Магнитная система (не более 2 шт.). 1.2 Высокочастотная система (не более 2 шт.). 1.3 Ионный источник и система инжекции (не более 4...шт.). 1.4 Система диагностики (не более 2 шт.). 1.5 Система вывода пучка (не более 2 шт.). 1.6 Система управления (не более 4 шт.). 1.7 Гидравлический домкрат (не более 8 шт.). 1.8 Насосы вакуумные (не более 12 шт.). 1.9 Распределители сжатого воздуха и воды (не более 8 шт.). 1.10 Источники питания (не более 60 шт.). 2 Система выбора энергии: 2.1 Деградер (не более 2 шт.). 2.2 Система коллиматоров (не более 4 шт.). 2.3 Электромагнитные линзы (не более 8 шт.). 2.4 Ловушка (не более 10 шт.). 2.5 Система магнитов (не более 40 шт.). 2.6 Подставки (не более 40 шт.). 2.7 Ионизационная камера (не более 4 шт.). 2.8 Вакуумная станция (не более 4 шт.). 3 Система транспортировки пучка: 3.1 Система магнитов (не более 65 шт.). 3.2 Вакуумная камера (не более 4 шт.). 3.3 Вакуумная станция (не более 4 шт.). 3.4 Монитор положения пучка (не более 30 шт.). 3.5 Подставки (не более 30 шт.). 4 Комната облучения с системой гантри с универсальным соплом (при необходимости): 4.1 Устройство для формирования пучка (универсальное сопло) (не более 2 шт.). 4.2 Гантри с сервоприводами, датчиками положения, пультом управления (не более 2 шт.). 4.3 Система отклоняющих магнитов (не более 20 шт.). 4.4 Квадрупольные линзы (не более 20 шт.). 4.5 Система сканирующих магнитов (не более 20 шт.). 4.6 Насадки (не более 8 шт.). 4.7 Мониторы положения пучка (не более 4 шт.). 4.8 Корректирующие магниты (не более 10 шт.). 4.9 Вакуумная система для транспортировки пучка (не более 10 шт.). 4.1 Ионизационные камеры (не более 3 шт.). 4.11 Система верификации положения пациента в составе: - Система управления adaPTinsight (не более 10 шт.). - Лазерный центратор (не более 10 шт.). - Рентгеновский центратор adaPTinsight (не более 10 шт.). 4.12 Электрический распределительный шкаф (не более 10 шт.). 4.13 Система позиционирования пациента (не более 5 шт.). 4.14 Роботизированный терапевтический стол (не более 5 шт.). 4.15Система связи и видеонаблюдения (не более 5 шт.). 4.16 Рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок, программное обеспечение, пульт управления системы облучения пациента (не более 5 шт.). 4.17 Детектор вакуумной течи (не более 2 шт.). 4.18 Подъемное устройство для манипуляций с соплом гантри (не более 2 шт.). 5 Комната облучения с системой гантри с соплом для сканирования «карандашным пучком» (при необходимости): 5.1 Устройство для формирования пучка (сопло для сканирования «карандашным пучком») (не более 2 шт.). 5.2 Гантри с сервоприводами, датчиками положения, пультом управления (не более 2 шт.). 5.3 Система отклоняющих магнитов (не более 20 шт.). 5.4 Квадрупольные линзы (не более 20 шт.). 5.5 Система сканирующих магнитов (не более 20 шт.). 5.6 Насадка (не более 8 шт.). 5.7 Мониторы положения пучка (не более 4 шт.). 5.8 Корректирующие магниты (не более 10 шт.). 5.9 Вакуумная система транспортировки пучка, (не более 10 шт.). 5.10 Ионизационные камеры (не более 3 шт.). 5.11 Система верификации положения пациента в составе: - Система управления adaPTinsight (не более 10 шт.). - Лазерный центратор (не более 10 шт.). - Рентгеновский центратор adaPTinsight (не более 10 шт.). 5.12 Система позиционирования пациента (не более 5 шт.). 5.13 Роботизированный терапевтический стол (не более 5 шт.). 5.14 Система связи и видеонаблюдения (не более 5 шт.). 5.15 Электрический распределительный шкаф (не более 10 шт.). 5.16 Рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок, программное обеспечение, пульт управления системы облучения пациента (не более 5 шт.). 5.17 Детектор вакуумной течи (не более 2 шт). 5.18 Подъемное устройство для манипуляций с соплом гантри (не более 2 шт)
    • Страна происхождения
      БЕЛЬГИЯ
    • Размер партии
      ############
    • Код ОКПД
      32.50.13 Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты; офтальмологические и прочие приборы, устройства и инструменты, не включенные в другие группировки
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018908409 - - - прочие
    • Обозначение и наименование продукции
      6 Комната облучения с фиксированным и наклонным пучком (при необходимости): 6.1 Устройство формирования пучка (сопло) (не более 2 шт.). 6.2 Система отклоняющих магнитов (не более 20 шт.). 6.3 Квадрупольные линзы (не более 20 шт.). 6.4 Система сканирующих магнитов (не более 20 шт.). 6.5 Насадки (не более 8 шт.). 6.6 Вакуумная...система для транспортировки пучка (не более 10 шт.). 6.7 Мониторы положения пучка (не более 4 шт.). 6.8 Корректирующие магниты (не более 2 шт.). 6.9 Ионизационные камеры (не более - 3 шт.). 6.1 Система позиционирования пациента (не более 5 шт.). 6.10.1 Терапевтическое кресло (не более - 2 шт.) 6.10.2 Роботизированный терапевтический стол (не более 5 шт.). 6.11. Система верификации положения пациента в составе: -Система управления adaPTinsight (не более 10 шт.).. -Лазерный центратор (не более 10 шт.). -Рентгеновский центратор adaPTinsight (не более 10 шт.). 6.13 Система связи и видеонаблюдения (не более 5 шт.) 6.14 Подъемные устройства (не более 2 шт.). 6.15 Подставки под квадрупольные линзы и дипольный магнит (не более 20 шт.). 6.16 Рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок, программное обеспечение, пульт управления системы облучения пациента (не более 5 шт.) 6.17 Детектор вакуумной течи (не более 2 шт). 7 Комната облучения опухолей глаза (при необходимости): 7.1 Устройство формирования пучка (сопло) (не более 2 шт.). 7.2 Система отклоняющих магнитов (не более 20 шт.). 7.3 Квадрупольные линзы (не более 20 шт.). 7.4 Система сканирующих магнитов (не более 20 шт.). 7.5 Насадки (не более 8 шт.). 7.6 Вакуумная система для транспортировки пучка (не более 10 шт.) 7.7 Детектор вакуумной течи (не более 2 шт.). 7.8 Мониторы положения пучка (не более 4 шт.). 7.9 Ионизационные камеры (не более 3 шт.). 7.10 Терапевтическое кресло (не более 3 шт.). 7.11 Система верификации положения пациента в составе: Система управления adaPTinsight (не более 10 шт.). Лазерный центратор (не более 10 шт.). Рентгеновский центратор adaPTinsight (не более 10 шт.). 7.12 Система связи и видеонаблюдения (не более 5 шт.). 7.13 Подставки под квадрупольные линзы и дипольный магнит (не более 20 шт.). 7.14 Рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок, программное обеспечение, пульт управления системы облучения пациента (не более 5 шт.) 8 Система подготовки и контроля проведения терапии в составе: 8.1 Система транспортировки PatLog в составе: Платформа для размещения пациента (не более 18 шт.). Стыковочный узел (не более 18 шт.). Механизированная транспортная тележка с системой управления и зарядным устройством (не более 14 шт.). Станция загрузки пациента с системой управления, шкафом управления и источником питания (не более 10 шт.). 8.2 Станция контроля проведения лечения (не более 5 шт.) 8.3 Система безопасности терапии (не более 5 шт.), в составе: устройство связи с пультом управления ускорителем. пульт управления рентгеновскими центраторами. , Принадлежности: 1 Система водоохлаждения (не более 5 шт.). 2 Кабели, кабельные конструкции и коммуникации (не более 10000 шт.). 3 Трубки (не более 10000 шт.) 4 Оборудование для монтажа и наладки (не более 5 комплектов). 5 Фрезерный станок с числовым программным управлением (не более 4 шт.). 6 Токарный станок с числовым программным управлением (не более 3 шт.). 7 Ленточно-отрезной станок с числовым программным управлением (не более 2 шт.). 8 Принадлежности к циклотрону изохронному - С 230: 8.1 Источник бесперебойного питания (не более 8 шт.). 8.2 Распределительные шкафы и стойки с электроаппаратурой (не более 60 шт.). 8.3 Система охлаждения циклотрона (не более 10 шт.). 8.4 Дизель-генератор (не более 3 шт.). 8.5 Рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок (не более 20 шт.). 8.6 Кабели (не более 10000 шт.). 8.7 Кабельные конструкции (не более 10000 шт.). 9 Принадлежности к комнатам облучения: 9.1 Гребенчатые фильтры (не более 10 шт.) 9.2 Устройство для уменьшения остаточного диапазона энергии (не более 10 шт.) 9.2 Подставки под магниты (не более 20 шт.)

    Сведения об органе по сертификации

    • Полное наименование
      ############
    • Дата регистрации аттестата
      ############
    • ФИО руководителя аккредитованного лица
      ############ ############ ############
    • Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации
      ############

Другие документы компании Общество с ограниченной ответственностью "ИОН БИМ АППЛИКЭЙШНС"

Все документы компании

Частые вопросы

Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-BE.НХ37.В.02921/20?
Декларация № РОСС RU Д-BE.НХ37.В.02921/20 действовала до 13.10.2023. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
Как проверить декларацию на подлинность?
Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
Что означает статус декларации в реестре?
«Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
Что делать, если декларацию приостановили?
Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.