ИмпульсЛого Impulsee

Декларация о соответствии № РОСС RU Д-US.АД37.В.36833/20 — Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма ALTRUA в модификациях и…

    • Общая информация
    • Сведения о заявителе
    • Сведения о изготовителе
    • Основ. выдачи
    • Сведения о продукции
    • Орган сертификации
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
Переоформить без остановки продажОткрыть в реестре ФСА

    Основное о декларации

    Россия
    Статус: Архивный
    Зарегистрировано с:30 Окт 2020
    По: 29 Окт 2023
    • Первоисточник
      Открыть
    • Номер документа
      ############
    • Тип документа
      Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
    • Дата планового инспекционного контроля
      ############
    • Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФ
      Да

    Сведения о заявителе

    • Тип заявителя
      ############
    • Полное наименование
      Общество с ограниченной ответственностью "САНАМЕДИКАЛ"
    • ОГРН
      1141690026015
    • ИНН
      1655290535
    • КПП
      165501001
    • Адрес места нахождения
      420061, РОССИЯ, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН, ГОРОД КАЗАНЬ, УЛИЦА АБЖАЛИЛОВА, ДОМ 19, ПОМЕЩЕНИЕ 17
    • Зарегистрировано на территории ЕАЭС
      Да
    • ФИО руководителя юридического лица
      ############ ############ ############
    • Должность
      ############
    • Ответственное лицо
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения об изготовителе

    • Тип изготовителя
      ############
    • Полное наименование
      "Бостон Сайентифик Корпорейшн"
    • Адрес места нахождения
      Соединенные Штаты Америки, Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA
    • Адреса филиалов
      ############
    • ФИО лица, принявшего документ
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о документах, на основании которых выдан документ

    • Номер решения по заявке на сертификацию
      ############
    • Дата решения по заявке на сертификацию
      ############
    • Номер акта отбора образцов
      ############
    • Дата акта отбора образцов
      ############
    • Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Ответственность заявителя
      ############
    • Обязанности изготовителя
      ############
    • Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Схема декларирования
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о продукции

    • Полное наименование продукции
      Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма ALTRUA в модификациях и с принадлежностями
    • Страна происхождения
      СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
    • Размер партии
      ############
    • Код ОКПД
      26.60.14.110 Кардиостимуляторы
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9021500000 - кардиостимуляторы, кроме частей и принадлежностей
    • Обозначение и наименование продукции
      Модификации: 1.ALTRUA 20- Model S201 (вид 210180), S202 (вид 139070), S203 (вид 139070), S204 (вид 210180), S205 (вид 139070), S206 (вид 210180), S207 (вид 139050). 2.ALTRUA 40- Model S401 (вид 210180), S402 (вид 139070), S403 (вид 139070). 3.ALTRUA 50- Model S501 (вид 210180), S502 (вид 139070), S503 (вид 139050), S508...(вид 210180). 4.ALTRUA 60- Model S601 (вид 210180), S602 (вид 139070), S603 (вид 139070). Принадлежности: 1. Электроды (до10 шт.): Endotak Reliance, Flextend, Fineline, Sweet Picotip, Selute Picotip, Easytrak, Acuity, Acuity Spiral, Easyaccess 2. Проводники к электродам (Guidewires) (до 10 шт.): Endotak Reliance, Flextend, Easytrak, Acuity, Easyaccess. 3. Проводники универсальные доводочные (Finishing wire universal) (до 10 шт.). 4. Проводники доводочные (Finishing wire Supportrak) (до 10 шт.). 5. Интродьюсеры (ADELANTE LLP Introducer) (до 100 шт.). 6. Интродьюсеры разрывные (Рееl away introducer) (до 10 шт.). 7. Наборы интродьюсеров Acuity (Acuity Introducer kit) (до 10 шт.). 8. Наборы с доставляющим устройством Рапидо (Rapido kit) (до 10 шт.). 9. Резаки Рапидо (Rapido Cut-away) (до 10 шт.). 10. Вентили гемостатические (до 10 шт.). 11. Вентили гемостатические тип Спринг (Spring) (до 10 шт.). 12. Вентили гемостатические для Рапидо (Rapido) (до 10 шт.). 13. Катетеры баллонные дополнительные (до 10 шт.). 14. Баллоны венографические (Venographical balloon) (до 10 шт.). 15. Kатетеpы вспомогательные (до 10 шт.): Rapido Advance, Rapido Inner (тип Cut-away катетер). 16. Стилеты (Stylet) (до 10 шт.). 17. Стерильные рукава (Sterile sleeve) (до 10 шт.). 18. Устройства вспомогательные двусторонние (Bidirectional Torque) (до 10 шт.). 19. Устройства для вращения (Torque Device) (до 100 шт.). 20. Заглушки электрода (Lead cap) (до 100 шт.). 21. Пробки порта (Port plug) (до 100 шт.). 22. Адаптеры (Adapter) (до 100 шт.). 23. Магнит вспомогательный (Magnet) (до 100 шт.). 24. Наборы отверток (Wrench kit) (до 100 шт.). 25. Клеи адгезивные (Adhesive glue) (до 100 шт.). 26. Термобумага для распечатывания данных с имплантируемых устройств ALTRUA (до 100 шт.). 27.Обеспечение программное на различных носителях (до 100 шт.). 28. Руководство пользователя

    Сведения об органе по сертификации

    • Полное наименование
      ############
    • Дата регистрации аттестата
      ############
    • ФИО руководителя аккредитованного лица
      ############ ############ ############
    • Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации
      ############

Другие документы компании Общество с ограниченной ответственностью "САНАМЕДИКАЛ"

Все документы компании

Частые вопросы

Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-US.АД37.В.36833/20?
Декларация № РОСС RU Д-US.АД37.В.36833/20 действовала до 29.10.2023. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
Как проверить декларацию на подлинность?
Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
Что означает статус декларации в реестре?
«Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
Что делать, если декларацию приостановили?
Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.