ИмпульсЛого Impulsee

Декларация о соответствии № РОСС RU Д-US.РА02.В.01191/21 — Система лучевой терапии "Halcyon" модель Elite с принадлежностямив составе: 1. Линейный…

    • Общая информация
    • Сведения о заявителе
    • Сведения о изготовителе
    • Основ. выдачи
    • Сведения о продукции
    • Орган сертификации
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
Переоформить без остановки продажОткрыть в реестре ФСА

    Основное о декларации

    Россия
    Статус:
    Архивный
    Зарегистрировано с:19 Окт 2021
    По: 07 Окт 2024
    • Ссылка на источник
      Cсылка
    • Номер документа
      ############
    • Тип документа
      Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
    • Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФ
      Да

    Сведения о заявителе

    • Тип заявителя
      ############
    • Полное наименование
      Общество с ограниченной ответственностью "МОНОТЕК СТРОЙ"
    • ОГРН
      5147746231727
    • ИНН
      7729785198
    • КПП
      772901001
    • Адрес места нахождения
      121471, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА РЯБИНОВАЯ, ДОМ 26, СТРОЕНИЕ 1, ЭТАЖ 3 КОМНАТА 17
    • Зарегистрировано на территории ЕАЭС
      Да
    • ФИО руководителя юридического лица
      ############ ############ ############
    • Должность
      ############
    • Ответственное лицо
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения об изготовителе

    • Тип изготовителя
      ############
    • Полное наименование
      "Varian Medical Systems, Inc."
    • Адрес места нахождения
      Соединенные Штаты Америки, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
    • Адреса филиалов
      ############
    • ФИО лица, принявшего документ
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о документах, на основании которых выдан документ

    • Регистрационный номер документа
      ############
    • Дата выдачи документа
      ############
    • Наименование лица, выдавшего документ
      ############
    • Номер аттестата лица, выдавшего документ
      ############
    • Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
      ############
    • Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Ответственность заявителя
      ############
    • Обязанности изготовителя
      ############
    • Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Схема декларирования
      ############

    Сведения о продукции

    • Полное наименование продукции
      Система лучевой терапии "Halcyon" модель Elite с принадлежностямив составе: 1. Линейный ускоритель, в составе: 1.1. Гентри (включая громкоговоритель, микрофон, лазерные целеуказатели). 1.2. Коллиматор многолепестковый. 1.3. Устройство портальной визуализации с функцией получения изображений СТ в коническом пучке (СВСТ). 1.4. Система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений СТ в коническом пучке (СВСТ)...2. Экран сенсорный. 3. Пульт управления перемещением. 4. Стол пациента. 5. Устройство оптической визуализации на столе (камера слежения). 6. Рабочая станция оператора: 6.1. Системный блок с предустановленным программным пакетом Е. 6.2. Мониторы - не более 4 шт. 6.3. Панель управления. 6.4. Клавиатура. 6.5. Мышь. 7. Информационно управляющая система ARIA (при необходимости), в составе: 7.1. Программное обеспечение онко-радиологическое информационно-управляющее ARIA (при необходимости). 7.2. Станция рабочая для информационной управляющей системы - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - системный блок; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь. 7.3. Сервер для информационной управляющей системы (при необходимости), в составе: - сервер - не более 4 шт.; - стойка для сервера; - источник Бесперебойного Питания - не более 3 шт. 8. Система планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости), в составе: 8.1. Программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости). 8.2. Станция рабочая для системы планирования лучевой терапии - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - системный блок; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь. 8.3. Сервер для системы планирования лучевой терапии (при необходимости), в составе: - сервер - не более 12 шт.; - стойка для сервера - не более 3 шт.; - источник Бесперебойного Питания - не более 3 шт. 9. Фантомы - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Электрораспределительный щит. 2. Набор стандартный для дозиметрии, в составе: - стандартные фантомы - не более 10 шт.; - водный фантом
    • Страна происхождения
      СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
    • Размер партии
      ############
    • Код ОКПД
      32.50.50.190 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9022140000 - - для медицинского, хирургического или ветеринарного использования, прочая
    • Обозначение и наименование продукции
      Система лучевой терапии "Halcyon" модель Elite с принадлежностямив составе: 1. Линейный ускоритель, в составе: 1.1. Гентри (включая громкоговоритель, микрофон, лазерные целеуказатели). 1.2. Коллиматор многолепестковый. 1.3. Устройство портальной визуализации с функцией получения изображений СТ в коническом пучке (СВСТ). 1.4. Система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений СТ в коническом пучке (СВСТ)...2. Экран сенсорный. 3. Пульт управления перемещением. 4. Стол пациента. 5. Устройство оптической визуализации на столе (камера слежения). 6. Рабочая станция оператора: 6.1. Системный блок с предустановленным программным пакетом Е. 6.2. Мониторы - не более 4 шт. 6.3. Панель управления. 6.4. Клавиатура. 6.5. Мышь. 7. Информационно управляющая система ARIA (при необходимости), в составе: 7.1. Программное обеспечение онко-радиологическое информационно-управляющее ARIA (при необходимости). 7.2. Станция рабочая для информационной управляющей системы - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - системный блок; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь. 7.3. Сервер для информационной управляющей системы (при необходимости), в составе: - сервер - не более 4 шт.; - стойка для сервера; - источник Бесперебойного Питания - не более 3 шт. 8. Система планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости), в составе: 8.1. Программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости). 8.2. Станция рабочая для системы планирования лучевой терапии - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - системный блок; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь. 8.3. Сервер для системы планирования лучевой терапии (при необходимости), в составе: - сервер - не более 12 шт.; - стойка для сервера - не более 3 шт.; - источник Бесперебойного Питания - не более 3 шт. 9. Фантомы - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Электрораспределительный щит. 2. Набор стандартный для дозиметрии, в составе: - стандартные фантомы - не более 10 шт.; - водный фантом

    Сведения об органе по сертификации

    • Полное наименование
      ############
    • Дата регистрации аттестата
      ############
    • ФИО руководителя аккредитованного лица
      ############ ############ ############
    • Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации
      ############

Другие документы компании Общество с ограниченной ответственностью "МОНОТЕК СТРОЙ"

Все документы компании

Частые вопросы

Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-US.РА02.В.01191/21?
Декларация № РОСС RU Д-US.РА02.В.01191/21 действовала до 07.10.2024. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
Как проверить декларацию на подлинность?
Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
Что означает статус декларации в реестре?
«Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
Что делать, если декларацию приостановили?
Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.