ИмпульсЛого Impulsee

Декларация о соответствии № РОСС RU Д-US.РА02.В.01193/21 — Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями1. Линейный ускоритель. 2. Коллиматор…

    • Общая информация
    • Сведения о заявителе
    • Сведения о изготовителе
    • Основ. выдачи
    • Сведения о продукции
    • Орган сертификации
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
Переоформить без остановки продажОткрыть в реестре ФСА

    Основное о декларации

    Россия
    Статус:
    Архивный
    Зарегистрировано с:19 Окт 2021
    По: 07 Окт 2024
    • Ссылка на источник
      Cсылка
    • Номер документа
      ############
    • Тип документа
      Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
    • Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФ
      Да

    Сведения о заявителе

    • Тип заявителя
      ############
    • Полное наименование
      Общество с ограниченной ответственностью "МОНОТЕК СТРОЙ"
    • ОГРН
      5147746231727
    • ИНН
      7729785198
    • КПП
      772901001
    • Адрес места нахождения
      121471, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА РЯБИНОВАЯ, ДОМ 26, СТРОЕНИЕ 1, ЭТАЖ 3 КОМНАТА 17
    • Зарегистрировано на территории ЕАЭС
      Да
    • ФИО руководителя юридического лица
      ############ ############ ############
    • Должность
      ############
    • Ответственное лицо
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения об изготовителе

    • Тип изготовителя
      ############
    • Полное наименование
      "Varian Medical Systems, Inc."
    • Адрес места нахождения
      Соединенные Штаты Америки, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
    • Адреса филиалов
      ############
    • ФИО лица, принявшего документ
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о документах, на основании которых выдан документ

    • Регистрационный номер документа
      ############
    • Дата выдачи документа
      ############
    • Наименование лица, выдавшего документ
      ############
    • Номер аттестата лица, выдавшего документ
      ############
    • Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
      ############
    • Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Ответственность заявителя
      ############
    • Обязанности изготовителя
      ############
    • Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Схема декларирования
      ############

    Сведения о продукции

    • Полное наименование продукции
      Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями1. Линейный ускоритель. 2. Коллиматор MLC 120 или MLC 120 HD. 3. Стол лечебный. 4. Рабочая станция Treatment / ТruеВеаm является консолью управления. 5. Рабочая станция контроля качества / OSP / сервисная рабочая станция. 6. Система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений СT в коническом...пучке (CBCT). 7. Система портальной визуализации с функцией получения портальных изображений (Меговольтажная визуализация). 8. Мониторы. 9. Стандартный фантом (при необходимости) 10. Эксплуатационная документация: - Инструкция по эксплуатации медицинского изделия «Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями»; - Руководство по администрированию ТruеВеаm; - Руководство по технике безопасности системы ТruеВеаm; - Краткое справочное руководство по ТruеВеаm; - Эксплуатационная документация «Информационно-управляющая онкологическая система Ария»; - Эксплуатационная документация «Система планирования облучения Эклипс»; 11. Приложение к инструкциям по эксплуатации. 12. Электрораспределительный щит. (при необходимости) 13. Автоматизированная система для идентификации, позиционирования и управления движением пациента. (при необходимости) 14. Рама монтажная. (при необходимости) 15. Кушетка PerfectPitch c 6 степенями свободы. (при необходимости) 16. Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор): (при необходимости) - Рамка для рамочной фиксации пациента, не более 5 шт.; - Подставка для безразрамочной стереотаксической фиксации пациента, не более 2 шт.; - Маски для безрамочной фиксации пациента к подставкам (одноразовые), не более 100 шт. 17. Набор для фиксации пациента (стартовый набор): (при необходимости): - Матрацы для позиционирования не более 20 шт.; - Маски для позиционирования верхней части тела, головы и/или шеи не более 20 шт.; - Средства позиционирования туловища и/или нижних конечностей не более 20 шт.; - Иммобилизационные девайсы, не более 20 шт. 18. Устройство слежения за движениями пациента и ускорителя. (при необходимости) 19. Устройство предупреждения столкновений «Лазергард 2».(при необходимости) 20. Информационно-управляющая онкологическая система «Ария»: (при необходимости) - Рабочая станция; - Программное обеспечение "Ария". 21. Система планирования облучения «Эклипс», (при необходимости) - Рабочая станция; - Специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии "Эклипс". Принадлежности: 1. Устройство оптической визуализации: - Консоль обработки изображений; - Приложения для обработки изображений (TXA и PVA); - Консоль управления. 2. Устройство визуального инструктажа (VCD). 3. Система оптической визуализации с синхронизацией по дыханию: - Блок отражателей системы синхронизации; - Одинарная инфракрасная камера или стерео-инфракрасная камера. 4. Система верификации, чтобы обеспечить соответствие используемых устройств планам терапии. 5. Система верификации штрихкода конического коллиматора Barcode Conical Collimator Verification (BCCV). 6. Система Patient Accessory Verification System (PAVS). 7. Аппликаторы электронные не более 6 шт. 8. Лазерные указатели изоцентра, красный или голубой или зеленый. 9. Набор для дозиметрии (стартовый набор): - Стандартные фантомы, не более 10 шт.; - Водный фантом. 10. Кронштейн для принадлежностей. 11. Опора компенсатора. 12. Монтажная опора компенсатора. 13. Ротационный электронный аппликатор. 14. Конические коллиматоры, 1 комплект. 15. Набор запасных частей
    • Страна происхождения
      СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
    • Размер партии
      ############
    • Код ОКПД
      32.50.50.190 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9022140000 - - для медицинского, хирургического или ветеринарного использования, прочая
    • Обозначение и наименование продукции
      Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями1. Линейный ускоритель. 2. Коллиматор MLC 120 или MLC 120 HD. 3. Стол лечебный. 4. Рабочая станция Treatment / ТruеВеаm является консолью управления. 5. Рабочая станция контроля качества / OSP / сервисная рабочая станция. 6. Система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений СT в коническом...пучке (CBCT). 7. Система портальной визуализации с функцией получения портальных изображений (Меговольтажная визуализация). 8. Мониторы. 9. Стандартный фантом (при необходимости) 10. Эксплуатационная документация: - Инструкция по эксплуатации медицинского изделия «Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями»; - Руководство по администрированию ТruеВеаm; - Руководство по технике безопасности системы ТruеВеаm; - Краткое справочное руководство по ТruеВеаm; - Эксплуатационная документация «Информационно-управляющая онкологическая система Ария»; - Эксплуатационная документация «Система планирования облучения Эклипс»; 11. Приложение к инструкциям по эксплуатации. 12. Электрораспределительный щит. (при необходимости) 13. Автоматизированная система для идентификации, позиционирования и управления движением пациента. (при необходимости) 14. Рама монтажная. (при необходимости) 15. Кушетка PerfectPitch c 6 степенями свободы. (при необходимости) 16. Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор): (при необходимости) - Рамка для рамочной фиксации пациента, не более 5 шт.; - Подставка для безразрамочной стереотаксической фиксации пациента, не более 2 шт.; - Маски для безрамочной фиксации пациента к подставкам (одноразовые), не более 100 шт. 17. Набор для фиксации пациента (стартовый набор): (при необходимости): - Матрацы для позиционирования не более 20 шт.; - Маски для позиционирования верхней части тела, головы и/или шеи не более 20 шт.; - Средства позиционирования туловища и/или нижних конечностей не более 20 шт.; - Иммобилизационные девайсы, не более 20 шт. 18. Устройство слежения за движениями пациента и ускорителя. (при необходимости) 19. Устройство предупреждения столкновений «Лазергард 2».(при необходимости) 20. Информационно-управляющая онкологическая система «Ария»: (при необходимости) - Рабочая станция; - Программное обеспечение "Ария". 21. Система планирования облучения «Эклипс», (при необходимости) - Рабочая станция; - Специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии "Эклипс". Принадлежности: 1. Устройство оптической визуализации: - Консоль обработки изображений; - Приложения для обработки изображений (TXA и PVA); - Консоль управления. 2. Устройство визуального инструктажа (VCD). 3. Система оптической визуализации с синхронизацией по дыханию: - Блок отражателей системы синхронизации; - Одинарная инфракрасная камера или стерео-инфракрасная камера. 4. Система верификации, чтобы обеспечить соответствие используемых устройств планам терапии. 5. Система верификации штрихкода конического коллиматора Barcode Conical Collimator Verification (BCCV). 6. Система Patient Accessory Verification System (PAVS). 7. Аппликаторы электронные не более 6 шт. 8. Лазерные указатели изоцентра, красный или голубой или зеленый. 9. Набор для дозиметрии (стартовый набор): - Стандартные фантомы, не более 10 шт.; - Водный фантом. 10. Кронштейн для принадлежностей. 11. Опора компенсатора. 12. Монтажная опора компенсатора. 13. Ротационный электронный аппликатор. 14. Конические коллиматоры, 1 комплект. 15. Набор запасных частей

    Сведения об органе по сертификации

    • Полное наименование
      ############
    • Дата регистрации аттестата
      ############
    • ФИО руководителя аккредитованного лица
      ############ ############ ############
    • Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации
      ############

Другие документы компании Общество с ограниченной ответственностью "МОНОТЕК СТРОЙ"

Все документы компании

Частые вопросы

Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-US.РА02.В.01193/21?
Декларация № РОСС RU Д-US.РА02.В.01193/21 действовала до 07.10.2024. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
Как проверить декларацию на подлинность?
Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
Что означает статус декларации в реестре?
«Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
Что делать, если декларацию приостановили?
Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.