Декларация о соответствии № РОСС RU Д-DE.МП18.В.00622/19 — Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина "АККУ-ЧЕК® Комбо"…
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
- ПервоисточникОткрыть
- Номер документа############
- Тип документаДекларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
- Дата планового инспекционного контроля############
- Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФДа
Основное о декларации
Россия
Статус: Архивный
Зарегистрировано с:11 Мар 2019
По: 11 Мар 2022
- Тип заявителя############
- Полное наименованиеОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС"
- ОГРН1167746455678
- ИНН7702401278
- КПП770201001
- Адрес места нахождения107031, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, ПЛОЩАДЬ ТРУБНАЯ, ДОМ 2, ПОМЕЩЕНИЕ I КОМНАТА 42Б
- Зарегистрировано на территории ЕАЭСНет
- ФИО руководителя юридического лица############ ############ ############
- Должность############
- Ответственное лицо############ ############ ############
- Должность лица, принявшего документ############
- Номер документа############
- Наименование документа############
- Дата документа############
- ------############
- ------############
- ------############
Сведения о заявителе
- Тип изготовителя############
- Полное наименование"Рош Диабетс Кеа ГмбХ", Германия, Roche Diabetes Care GmbH
- Адрес места нахожденияГЕРМАНИЯ, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Адреса филиалов############
- ФИО лица, принявшего документ############ ############ ############
- Должность лица, принявшего документ############
- Номер документа############
- Наименование документа############
- Дата документа############
- ------############
- ------############
- ------############
Сведения об изготовителе
- Номер решения по заявке на сертификацию############
- Дата решения по заявке на сертификацию############
- Номер акта отбора образцов############
- Дата акта отбора образцов############
- Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Ответственность заявителя############
- Обязанности изготовителя############
- Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Схема декларирования############
- ------############
Сведения о документах, на основании которых выдан документ
- Полное наименование продукцииСистема для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина "АККУ-ЧЕК® Комбо" (ACCU-CHEK® Combo) с принадлежностями
- Страна происхожденияГЕРМАНИЯ
- Размер партии############
- Код ОКПД32.50.50.000 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие
- Код ТН ВЭД ЕАЭС9021909009 - - - прочие
- Обозначение и наименование продукцииСистема для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина "АККУ-ЧЕК® Комбо" (ACCU-CHEK® Combo) с принадлежностями: 1. Дозатор инсулиновый инфузионный носимый (помпа инсулиновая) "АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo). 2. Глюкометр "Акку-Чек® Перформа Комбо" (ACCU-CHEK® Performa Combo). Принадлежности: 1. Набор инфузионный "АККУ-ЧЕК® Флекс Линк I 8/80" с дополнительной канюлей (ACCU-CHEK® FlexLink I 8/80, pack of2 pcs.) - до 10 шт. 2. Картридж-система для инсулина (3.15 мл) "Акку-Чек® Спирит" (Accu-Chek® Spirit 3.15ml Cart. Sys.) - до 10 шт. 3. Набор сервисный "Акку-Чек® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo Service Pack) в составе: - крышка отсека для батареи (Battery Cover); - ключ для отсека с батареей (Battery Key); - Батареи АА 1,5 В, 4 шт. (Battery АА 1,5V х4); - Адаптер (Adapter). 4. Набор сервисный "Акку-Чек® Спирит Комбо", мини (ACCU-CHEK® Spirit Combo Service Pack Small) в составе: - крышка отсека для батареи (Battery Cover); - ключ для отсека с батареей (Battery Key); - Адаптер (Adapter). 5. Чехол для глюкометра "Акку-Чек® Перформа Комбо" (Accu-Chek® Combo Meter Carrying Case). 6. Чехол неопреновый для ношения дозатора инсулинового (помпы инсулиновой) (Accu-Chek® Spirit Neoprene Pouch). 7. Чехол из алькантара для ношения дозатора (помпы инсулиновой) инсулинового на груди (Accu-Chek® Spirit Alcantara Pouch). 8. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek® Belly Belt). 9. Инструкции по применению и вложения (Manuals and inserts) - до 10 шт. Место производства: 1. Clinico Medical Sp. z o.o. Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie/Miekinia, Poland. 2. Jabil Circuit Austria GmbH, Gutheil-Schoder-Gasse 17, 1230 Wien, Austria. 3. Sanmina Corporation, 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, AL 35803, USA. 4. Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas C.P., 88736, Mexico
- Наименование документаРегистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
- Номер документаФСЗ 2010/08117
Сведения о продукции
- Полное наименование############
- Дата регистрации аттестата############
- ФИО руководителя аккредитованного лица############ ############ ############
- Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации############
Сведения об органе по сертификации
Другие документы компании ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС"
- Декларация: Глюкометр «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide) № ЕАЭС N RU Д-DE.РА01.В.17934/21
- Декларация: Устройства для прокалывания кожи «Акку-Чек®» (Accu-Chek®) № РОСС RU Д-DE.РС52.В.00830/20
- Декларация: Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix) к устройству для прокалывания кожи № РОСС RU Д-DE.РС52.В.00829/20
- Декларация: Помпа инсулиновая, модель: «АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо» (ACCU-CHEK® Spirit Combo) № ЕАЭС N RU Д-DE.РС52.В.00165/20
- Декларация: Устройство демонстрационное для управления диабетом, № ЕАЭС N RU Д-DE.НВ09.В.01616/20
- Декларация: Глюкометр «Акку-Чек® Инстант» / «Accu-Chek® Instant», № ЕАЭС N RU Д-DE.НВ21.В.00021/20
- Декларация: Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный модели: «Акку-Чек Перформа» (Accu-Chek Perform… № ЕАЭС N RU Д-DE.РС52.В.00098/20
- Декларация: Помпа инсулиновая № ЕАЭС N RU Д-DE.НВ09.В.00753/19
- Декларация: Помпа инсулиновая "АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo) в различных вариантах… № РОСС RU Д-DE.МП18.В.01269/19
Частые вопросы
- Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-DE.МП18.В.00622/19?
- Декларация № РОСС RU Д-DE.МП18.В.00622/19 действовала до 11.03.2022. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
- Как проверить декларацию на подлинность?
- Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
- Что означает статус декларации в реестре?
- «Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
- Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
- Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
- Что делать, если декларацию приостановили?
- Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.