ИмпульсЛого Impulsee

Декларация о соответствии № РОСС RU Д-IT.МП18.В.00684/19 — Аппарат офтальмохирургический R-Evolution CR c принадлежностями

    • Общая информация
    • Сведения о заявителе
    • Сведения о изготовителе
    • Основ. выдачи
    • Сведения о продукции
    • Орган сертификации
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
Переоформить без остановки продажОткрыть в реестре ФСА

    Основное о декларации

    Россия
    Статус: Архивный
    Зарегистрировано с:26 Мар 2019
    По: 26 Мар 2023
    • Первоисточник
      Открыть
    • Номер документа
      ############
    • Тип документа
      Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
    • Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФ
      Да

    Сведения о заявителе

    • Тип заявителя
      ############
    • Полное наименование
      ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИСИКЕЙ-ЭМ"
    • ОГРН
      1027700505183
    • ИНН
      7729109714
    • КПП
      772901001
    • Адрес места нахождения
      119415, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, ПРОСПЕКТ ВЕРНАДСКОГО, 41, СТР.1, ОФИС 704
    • Зарегистрировано на территории ЕАЭС
      Нет
    • ФИО руководителя юридического лица
      ############ ############ ############
    • Должность
      ############
    • Ответственное лицо
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения об изготовителе

    • Тип изготовителя
      ############
    • Полное наименование
      "ОПТИКОН 2000 Эс.Пэ.А.", Италия, OPTIKON 2000 S.p.A.
    • Адрес места нахождения
      ИТАЛИЯ, Via del Casale di Settebagni 13, 00138, Roma, Italy.
    • Адреса филиалов
      ############
    • ФИО лица, принявшего документ
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о документах, на основании которых выдан документ

    • Регистрационный номер документа
      ############
    • Дата выдачи документа
      ############
    • Наименование лица, выдавшего документ
      ############
    • Номер аттестата лица, выдавшего документ
      ############
    • Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
      ############
    • Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Ответственность заявителя
      ############
    • Обязанности изготовителя
      ############
    • Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Схема декларирования
      ############

    Сведения о продукции

    • Полное наименование продукции
      Аппарат офтальмохирургический R-Evolution CR c принадлежностями
    • Страна происхождения
      ИТАЛИЯ
    • Размер партии
      ############
    • Код ОКПД
      26.60.12.119 Аппараты электродиагностические прочие
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018501000 - - неоптические
    • Обозначение и наименование продукции
      Аппарат офтальмохирургический R-Evolution CR c принадлежностями Аппарат офтальмохирургический R-Evolution CR c принадлежностями: Принадлежности: 1. Педаль билинейная (проводная/беспроводная). 2. Пульт дистанционного управления. 3. Трубка подачи воздуха от внешнего источника, 5 м. 4. Кабель питания 10А, 3 м. 5. Модуль эндолазерный. 6. Педаль для модуля эндолазера. 7. Офтальмоскоп эндолазерный. 8. Фильтр эндолазерный для операционного микроскопа. 9. Кабель для педали. 10. Зарядное устройство...для педали. 11. Комплект батарей для пульта дистанционного управления. 12. Предохранитель, 4А (не более 2 шт.). 13. Фако-рукоятка Slim 4 (не более 2 шт.). 14. Фако-рукоятка SIX (не более 2 шт.). 15. Фако-игла (19-23G; угол среза: 0-45 градусов) (не более 5 шт.). 16. Фако-игла Pars plana (не более 5 шт.). 17. Фако-игла для бимануальной техники (19-23G; угол среза: 0-45 градусов) (не более 5 шт.). 18. Фако-игла биконичсская (19-23G) (не более 5 шт.). 19. Фако-игла Bordin Hi-followability (19-23G) (не более 5 шт.). 20. Фако-игла изогнутая (19-23G) (не более 5 шт.). 21. Фако-игла (19-23G) (не более 5 шт.). 22. Колпачок силиконовый для фако-игл (19-23G) (в упак. 3 шт.) (не более 5 упак.). 23. Ключ для фако-игл (не более 2 шт.). 24. Тест-камера (в упак. 2 шт.) (не более 2 упак.). 25. И/А-рукоятка (длинная/короткая ручка) (не более 2 шч.). 26. И/А-канюля с силиконовым колпачком 0,3 мм (19-23G: прямая/изогнутая) (не более 2 шт.). 27. Рукоятка ирригационная для бимануальной техники (не более 2 шт.). 28. Рукоятка аспирационная для бимануальной техники (не более 2 шт.). 29. Кабель диатермический биполярный (не более 2 шт.). 30. Щипцы диатермические (не более 2 шт.). 31. Карандаш диатермический (не более 2 шт.), 32. Зонд эндодиатермический (19-20G) (не более 2 шт.). 33. Зонд эндодиатермический с рефлюксом (19-20G) (не более 2 шт.) 34. Зонд оптоволоконный для эндоиллюминации (не более 2 шт.). 35. Очки защитные (не более 2 шт.). 36. Линза для витректомии (Фундус/ Периферийная) (не более 2 шт.). 37. Линза обоюдовыпуклая для жидкость/газ замены (не более 2 шт.). 38. Инструмент обратной аспирации (пассивный/активный) (в упак. 5 шт.) (не более 5 упак.)
    • Наименование документа
      Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
    • Номер документа
      РЗН 2016/3606
    • Код ОКПД
      26.60.12.119 Аппараты электродиагностические прочие
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018501000 - - неоптические
    • Обозначение и наименование продукции
      39. Канюля (20-25G: мягкая игла/ жесткая игла) (в упак. 10 шт.) (не более 5 упак.). 40. Система контроля ирригации воздухом (в упак. 5 шт.) (не более 5 упак.). 41. Набор контролируемой ирригации Minimal IOP (в упак. 10 наб.) (не более 5 упак.), в составе: - пакет с физраствором двойной пластиковый - 1шт.; - капельница...с трубкой для подключения - 1шт. 42. Набор для ввода силикона (1000-5000 сСт). (не более 5 наб.). в составе: - шприц с силиконовым маслом - 1 шт.; - трубка для подключения -1 шт.; - канюля пластиковая - 1 шт. 43. Подавитель колебаний ирригационный Кавано (в упак. 20 шт.) (не более 5 упак.). 44. Набор И/А трубок (с/без АСS3-камерой) (в упак. 10 наб.) (не более 5 упак.), в составе: - трубки пластиковые с/без ACS3-камерой и мешком - 1 шт.; - капельница - 1 шт. 45. Кассеты с набором И/А трубок (в упак. 10 шт.) (не более 5 уиак.). 46. Набор троакаров с клапаном (20-27G) (в упак. 5 или 10 наб.) (не более 5 упак.). в составе: - троакары с держателем – 3 шт. - инфузионная канюля - 1 шт. 47. Зонд для витректомии (витреонож) (20-27G) (в упак. 5 шт.) (не более 5 упак.). 48. Зонд для витректомии (витреонож) OPTI-VIT (20-27G) (в упак. 5 шт.) (не более 5 упак.). 49. Зонд для витректомии (витреонож) OPTI-VIT TWEDGE (20-27G) (в упак. 5 шт.) (не более 5 упак.). 50. Зонд для витректомии (витреонож) переднекамерный (20-27G) (в упак. 5 шт.) (не более 5 упак.). 51. Микроножницы (20-27G) (не более 5 шт.). 52. Канюля склеральная инфузионная с трубкой и краном (20-27G) (в упак. 10 шт.) (не более 5 упак.). 53. Трубка для подачи воздуха с фильтром (в упак. 5 шт.) (не более 5 упак.). 54. Кран 2-х позиционный (в упак. 10 шт.) (не более 5 упак.). 55. Канюля склеральная с трубкой и краном для подачи силикона (20-27G) (в упак. 10 шт) (не более 5 упак.). 56. Набор для удаления вязкой жидкости (19-27G) (в упак. 10 наб.) (не более 5 упак.), в составе: - контейнер пластиковый - 1 шт.: - коннектор у-образный пластиковый - 1 шт.: - канюля пластиковая - 1 шт. 57. Зонд эндодиатермический биполярный (20-27G) (в упак. 5 шт.) (не более 5 упак.). 58. Набор EasySys (в упак. 10 наб.) (не более 5 упак.), в составе: - трубки пластиковые - 2 шт.; - кассета- 1 шт.; - капельница- 1 шт.; - накладка на жран - 1 шт.; - накладка на столик - 1 шт. 59. Набор EasySys для высокого вакуума (в упак. 10 наб.) (не более 5 упак.), в составе: - трубки пластиковые – 2шт.; - кассета- 1 шт.
    • Код ОКПД
      26.60.12.119 Аппараты электродиагностические прочие
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018501000 - - неоптические
    • Обозначение и наименование продукции
      - капельница - 1 шт.: - накладка на экран - 1 шт.; - накладка на столик - 1 шт. 60. Набор IOP контроль (в упак. 5 или 10 наб.) (не более 5 упак.), в составе: - трубки пластиковые - 1 шт.; - датчик интраокулярный - 1шт. 61. Зонд для эндоиллюминации стандартный (20-27G) (в упак. 5 шт.)...(не более 5 упак.). 62. Зонд для эндоиллюминации широкоугольный (20-27G) (в упак. 5 шт.) (не более 5 упак.). 63. Зонд для эндоиллюминации широкоугольный с зашитой (20-25G) (в упак. 5 шт.) (не более 5 упак.). 64. Шандельеры с регулировочным кольцом (20-27G) (в упак. 5 шт.) (не более 5 упак.). 65. Зонд эндолазерный (20-27G; прямой/изогнутый) (в упак. 5 шт.) (не более 5 упак.). 66. Зонд эндолазерный с освещением (20-27G; прямой/изогнутый) (в упак. 5 шт.) (не более 5 упак.). 67. Набор для витреоретинальной хирургии (20-27G) (не более 5 наб.), в составе: - зонд для витректомии - 1 шт.; - троакары - 3 шт.; - трубка силиконовая - 1 шт.; - зонд для эндоиллюминации - 1 шт.; - трубка для подачи воздуха с фильтром - 1 шт.; - кран 2-х позиционный - 1 шт. 68. Набор для витреоретинальной хирургии с кассетой (20-27G) (не более 5 наб.), в составе: - зонд для витректомии - 1 шт.; - троакары - 3 шт.; - трубка силиконовая - 1 шт.; - зонд для эндоиллюминации - 1 шт.; - трубка для подачи воздуха с фильтром - 1 шт.; - кран 2-х позиционный - 1 шт.; - кассета- 1 шт.; - накладка на экран - 1 шт.; - накладка на столик - 1 шт. 69. Адаптер для шприца (в упак. 10 шт.) (не более 5 упак.)

    Сведения об органе по сертификации

    • Полное наименование
      ############
    • Дата регистрации аттестата
      ############
    • ФИО руководителя аккредитованного лица
      ############ ############ ############
    • Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации
      ############

Другие документы компании ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИСИКЕЙ-ЭМ"

Все документы компании

Частые вопросы

Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-IT.МП18.В.00684/19?
Декларация № РОСС RU Д-IT.МП18.В.00684/19 действовала до 26.03.2023. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
Как проверить декларацию на подлинность?
Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
Что означает статус декларации в реестре?
«Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
Что делать, если декларацию приостановили?
Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.