Декларация о соответствии № РОСС RU Д-JP.АД37.В.20285/19 — Система цифровая маммографическая Amulet с принадлежностями: I. Система цифровая…
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
- ПервоисточникОткрыть
- Номер документа############
- Тип документаДекларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
- Дата планового инспекционного контроля############
- Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФДа
Основное о декларации
Россия
Статус: Архивный
Зарегистрировано с:01 Ноя 2019
По: 31 Окт 2022
- Тип заявителя############
- Полное наименованиеОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭНИТРАНС"
- ОГРН1072536004859
- ИНН2536185533
- КПП253601001
- Адрес места нахождения690091, РОССИЯ, КРАЙ ПРИМОРСКИЙ, ГОРОД ВЛАДИВОСТОК, УЛИЦА ЛАЗО, 6 Б, ОФИС 305

- Зарегистрировано на территории ЕАЭСНет
- ФИО руководителя юридического лица############ ############ ############
- Должность############
- Ответственное лицо############ ############ ############
- Должность лица, принявшего документ############
- Номер документа############
- Наименование документа############
- Дата документа############
- ------############
- ------############
- ------############
Сведения о заявителе
- Тип изготовителя############
- Полное наименование«ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн»
- Адрес места нахожденияЯПОНИЯ, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan

- Адреса филиалов############
- ФИО лица, принявшего документ############ ############ ############
- Должность лица, принявшего документ############
- Номер документа############
- Наименование документа############
- Дата документа############
- ------############
- ------############
- ------############
Сведения об изготовителе
- Номер решения по заявке на сертификацию############
- Дата решения по заявке на сертификацию############
- Номер акта отбора образцов############
- Дата акта отбора образцов############
- Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Ответственность заявителя############
- Обязанности изготовителя############
- Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Схема декларирования############
- ------############
Сведения о документах, на основании которых выдан документ
- Полное наименование продукцииСистема цифровая маммографическая Amulet с принадлежностями: I. Система цифровая маммографическая Amulet
- Страна происхожденияЯПОНИЯ

- Размер партии############
- Код ОКПД26.60.11.113 Аппараты рентгенографические
- Код ТН ВЭД ЕАЭС9022120000 - - компьютерные томографы
- Обозначение и наименование продукции1.блок проведения экспозиции. 2. Блок управления. 3. Экран для защиты лица. 4. Кассетодержатель 18х24 или 24х30 см. 5. Компрессионная ложка 18х24 или 24х30 см. 6. Пульт управления. 7. Ножной переключатель – 2 шт. 8. Кабель включения рентгеновской экспозиции. 9. Подмышечная подкладка (левая) – не более 3 шт. 10. Подмышечная подкладка(правая) – не более 3 шт. 11. Подкладка для грудной стенки – не более 3 шт. 12. Набор предохранителей для монтажной платы. 13. Стойка оператора. 14. Монтажная плита. 15. Емкость со смазочно-охлаждающей эмульсией. 16. Сетевой концентратор – не более 2 шт. Принадлежности: 1. Рабочая станция лаборанта для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, мышь, кабели питания, базовое программное обеспечение). 2. Рабочая станция врача для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, мышь, кабели питания, базовое программное обеспечение). 3. Устройство компьютеризированной диагностики CAD. 4. LCD-монитор – не более 5 шт. 5. Ключ электронный на программное обеспечение. 6. Кассетодержатель 18х24 см. 7. Ложка компрессионная 18х24 см. 8. Кассетодержатель 24х30 см. 9. Ложка компрессионная 24х30 см.10. Платформа для увеличения в 1,8 раза для кассетодержателя 18х24 см. 11. Платформа для увеличения в 1,8 раза для кассетодержателя 24х30 см. 12. Ручной дистанционный пульт управления экспозицией. 13. Ножной дистанционный пульт управления экспозицией. 14. Ложка квадратная компрессионная для прицельной съемки. 15. Ложка компрессионная подмышечная. 16. Ложка компрессионная для съемки с увеличением. 17. Ложка компрессионная квадратная для прицельной съемки с увеличением. 18. Ложка компрессионная BYOPSY 2D. 19. Экран для защиты от рентгеновского излучения для стойки оператора. 20. Подкладка подмышечная (левая) - не более 15 шт. 21. Подкладка подмышечная (правая) - не более 15 шт. 22. Подкладка для грудной стенки – не более 15 шт. 23. Рука вращающаяся для LCD-монитора. 24. Отсек для хранения принадлежностей. 25. Настенный отсек для хранения компрессионных ложек – не более 3 шт. 26. Фантом – не более 3 шт
- Код ОКПД26.60.11.113 Аппараты рентгенографические
- Код ТН ВЭД ЕАЭС9022120000 - - компьютерные томографы
- Обозначение и наименование продукции27. Плита монтажная для стойки оператора. 28. Считыватель штрих-кодов. 29. Подставка для считывателя штрих-кодов. 30. Считыватель магнитных карт. 31. Крепление для считывателя штрих-кодов. 32. Крепление для считывателя магнитных карт. 33. Программное обеспечение для многочастотной обработки медицинских изображений на рабочей станции. 34. Программное обеспечение для печати изображений по DICOM-протоколу. 35. Программноеобеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу. 36. Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники. 37. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу. 38. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу. 39. Программное обеспечение для записи DVD-дисков в DICOM-протоколе. 40. Программное обеспечение для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу. 41. Программное обеспечение для сохранения и расчета экспозиции изображения. 42. Программное обеспечение для контроля качества изображений. 43. Программное обеспечение для записи изображений в DICOM-протоколе. 44. Программное обеспечение компьютеризированной диагностики в CAD. 45. Расширенное программное обеспечение для рабочей станции врача. 46. Устройство стереотаксическое. 47. Устройство биопсийное. 48. Направляющая для биопсийного устройства – не более 10 шт. 49. Игла для биопсии – не более 500 шт. 50. Направляющая для игл (металлическая) – не более 10 шт. 51. Направляющая для игл (пластиковая) – не более 100 шт. 52. Втулка для игл – не более 100 шт. 53. Адаптер для втулок – не более 100 шт. 54. Устройство для дозиметрии. 55. Источник бесперебойного питания маммографической установки. 56. Источник бесперебойного питания рабочей станции – не более 2 шт. 57. Электрораспределительный щит
Сведения о продукции
- Полное наименование############
- Дата регистрации аттестата############
- ФИО руководителя аккредитованного лица############ ############ ############
- Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации############
Сведения об органе по сертификации
Другие документы компании ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭНИТРАНС"
- Декларация: Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion RXL с принадлежностями Мультисрезовый рентген… № РОСС RU Д-JP.АД37.В.20287/19
- Декларация: 1.Рентгенографическая система Proteus XR/a с принадлежностями I. Рентгенографическая систе… № РОСС RU Д-CN.АД37.В.20286/19
- Декларация: Комплекс ангиографический Infinix (модификации VS-i, CS-i) с принадлежностями: № РОСС RU Д-JP.АД37.В.19048/19
- Декларация: Томограф компьютерный «Scenaria» с принадлежностями: № РОСС RU Д-JP.АД37.В.18954/19
- Декларация: Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion 16 с принадлежностями: № РОСС RU Д-JP.АД37.В.18953/19
- Декларация: Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion 64 с принадлежностями № РОСС RU Д-JP.АД37.В.18868/19
- Декларация: Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion 64 с принадлежностями I. Томограф рентгеновск… № РОСС RU Д-JP.АЛ15.В.00628/18
- Декларация № РОСС JP.МГ11.Д13444 № РОСС JP.МГ11.Д13444
- Декларация № РОСС JP.МГ11.Д01733 № РОСС JP.МГ11.Д01733
Частые вопросы
- Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-JP.АД37.В.20285/19?
- Декларация № РОСС RU Д-JP.АД37.В.20285/19 действовала до 31.10.2022. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
- Как проверить декларацию на подлинность?
- Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
- Что означает статус декларации в реестре?
- «Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
- Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
- Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
- Что делать, если декларацию приостановили?
- Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.