ИмпульсЛого Impulsee

Декларация о соответствии № РОСС RU Д-US.АД37.В.23920/20 — Трубки питательные гастростомические и еюнальные MIC, MIC-KEY с принадлежностями

    • Общая информация
    • Сведения о заявителе
    • Сведения о изготовителе
    • Основ. выдачи
    • Сведения о продукции
    • Орган сертификации
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
Переоформить без остановки продажОткрыть в реестре ФСА

    Основное о декларации

    Россия
    Статус: Архивный
    Зарегистрировано с:22 Янв 2020
    По: 21 Янв 2023
    • Первоисточник
      Открыть
    • Номер документа
      ############
    • Тип документа
      Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
    • Дата планового инспекционного контроля
      ############
    • Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФ
      Да

    Сведения о заявителе

    • Тип заявителя
      ############
    • Полное наименование
      ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭЛЕМЕНТ М"
    • ОГРН
      1187746567887
    • ИНН
      7703459753
    • КПП
      770301001
    • Адрес места нахождения
      121069, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, ПЕРЕУЛОК СТОЛОВЫЙ, ДОМ 6, ЭТ 2 ОФ 220
    • Зарегистрировано на территории ЕАЭС
      Нет
    • ФИО руководителя юридического лица
      ############ ############ ############
    • Должность
      ############
    • Ответственное лицо
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения об изготовителе

    • Тип изготовителя
      ############
    • Полное наименование
      «Avanos Medical, Inc.»
    • Адрес места нахождения
      СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004, USA
    • Адреса филиалов
      ############
    • ФИО лица, принявшего документ
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о документах, на основании которых выдан документ

    • Номер решения по заявке на сертификацию
      ############
    • Дата решения по заявке на сертификацию
      ############
    • Номер акта отбора образцов
      ############
    • Дата акта отбора образцов
      ############
    • Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Ответственность заявителя
      ############
    • Обязанности изготовителя
      ############
    • Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Схема декларирования
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о продукции

    • Полное наименование продукции
      Трубки питательные гастростомические и еюнальные MIC, MIC-KEY с принадлежностями
    • Страна происхождения
      СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
    • Размер партии
      ############
    • Код ОКПД
      32.50.13.110 Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018390000 - - прочие
    • Обозначение и наименование продукции
      1. Трубка гастростомическая питательная MIC*, низкого объема (MIC* Gastrostomy Tube, Low Volume) -12 FR, 14 FR, 16 FR. 2. Трубка гастростомическая питательная MIC* (MIC* Gastrostomy Tube) - 18 FR, 20 FR, 22 FR, 24 FR, 26 FR, 28 FR, 30 FR. 3. Трубка гастростомическая болюсная питательная MIC* (MIC* Bolus Gastrostomy...Feeding Tube) -12 FR, 14 FR, 16 FR, 18 FR, 20 FR, 22 FR, 24 FR. 4. Трубка низкопрофильная гастростомическая питательная MIC-KEY* (MIC-KEY* Low Profile Gastrostomy Feeding Tube) - 12 FR (длина стомы от 0,8 до 4,0 см), 14 FR (длина стомы от 0,8 до 5,0 см), 16 FR (длина стомы от 0,8 до 5,0 см), 18 FR (длина стомы от 0,8 до 5,0 см), 20 FR (длина стомы от 0,8 до 5,0 см), 24 FR (длина стомы от 1,5 до 5,0 см). 5. Трубка гастроэнтеральная питательная MIC* (MIC* Gastro-Enteric Tube) - 16 FR, 18 FR, 20 FR, 22 FR, 24 FR, 26 FR, 28 FR, 30 FR. 6. Трубка низкопрофильная гастро-еюнальная питательная MIC-KEY* (MIC-KEY* Low Profile Gastric-Jejunal Tube) - 16 FR, 18 FR, 20 FR, 22 FR (длина стомы от 1,0 см до 3,5 см, еюнальная длина от 15 см до 45 см). 7. Трубка еюнальная питательная MIC* (MIC* Jejunal Feeding Tube) - 12 FR, 14 FR, 16 FR, 18 FR, 20 FR, 22 FR, 24 FR. 8. Трубка низкопрофильная еюнальная питательная MIC-KEY* (MIC-KEY* Low Profile Jejunal Feeding Tube) -14 FR, 18 FR (длина стомы от 0,8 до 4,5 см). 9. Трубка еюностомическая питательная М1С*(М1С* Jejunostomy Feeding Tube). Принадлежности: 1. Набор гастро-еюнальной питательной трубки MIC* - 16 FR, 18 FR, 22 FR (MIC* Gastric-Jejunal Feeding Kit -16 FR, 18 FR, 22 FR): трубка для эндоскопической и радиологической установки (по 1 шт. каждого размера). 2. Набор чрескожный эндоскопический гастростомический (PEG) MIC* - 14 FR, 20 FR, 24 FR (MIC* PEG KIT - 14 FR, 20 FR, 24 FR): чрескожная эндоскопическая гастростомическая питательная трубка (PEG) MIC* (по 1 шт. каждого размера). 3. Комплект интродуктора MIC* G (Introducer Kit, MIC* G,) - 12 FR, 14 FR, 16 FR, 18 FR, 20 FR: гастроинтестинальный анкер (4 шт.), зажим (1 шт.), безопасный скальпель (2 шт.), безопасная игла интродуктора (1 шт.), направитель с J-образным кончиком (1 шт.), серийный дилататор (1 шт.), шприц 12 мл (1 шт.), измерительное устройство стомы (проведение по проводнику) (1 шт.). 4. Комплект интродуктора для гастростомической питательной трубки, дилататор размером 16 Fr, 18 Fr, 20 Fr, 22 Fr, 24 Fr (Introducer Kit for Gastrostomy Feeding Tube, 16 Fr, 18 Fr, 20 Fr, 22 Fr, 24 Fr Dilator): гастроинтестинальный анкер (4 шт.), зажим (1 шт.), безопасный скальпель (2 шт.), безопасная игла интродуктора (1 шт.), направитель с J-образным кончиком (1 шт.), серийный дилататор (1 шт.), шприц 12 мл (2 шт.), измерительное устройство стомы (проведение по проводнику) (1 шт.)
    • Код ОКПД
      32.50.13.110 Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018390000 - - прочие
    • Обозначение и наименование продукции
      5. Комплект интродуктора MIC* J & TJ (Introducer Kit, MIC* J & TJ) - 16 FR, 18 FR: гастроинтестинальный анкер (4 шт.), зажим (1 шт.), безопасный скальпель (2 шт.), безопасная игла интродуктора (1 шт.), шприц 12 мл (1 шт.), направляюший катетер 5 FR (1 шт.), серийный дилататор (1 шт.), измерительное...устройство стомы (проведение по проводнику) (1 шт.). 6. Комплект интродуктора для еюнальной и гастро-еюнальной питательной трубки, дилататор размером 20 Fr, 22 Fr (Introducer Kit for Jejunal/Gastric-Jejunal Feeding Tube, 20 Fr, 22 Fr Dilator): гастроинтестинальный анкер (4 шт.), зажим (1 шт.), безопасный скальпель (2 шт.), безопасная игла интродуктора (1 шт.), шприц 12 мл (2 шт.), направляющий катетер 5 FR (1 шт.), серийный дилататор (1 шт.), измерительное устройство стомы (проведение по проводнику) (1 шт.). 7. Комплект лапароскопического интродуктора MIC* (G-12, G-14. G-16, G-18. G-20) (MIC* (G-12, G-14. G-16. G-18. G-20) Laparoscopic Introducer Kit): гастроинтестинальный анкер (4 шт.), зажим (1 шт.), безопасный скальпель (2 шт.), безопасная игла интродуктора (1 шт.), направитель с J- образным кончиком (1 шт.), серийный дилататор (1 шт.), шприц 12 мл (1 шт.), измерительное устройство стомы (проведение по проводнику) (1 шт.). 8. Комплект лапароскопического интродуктора для гастростомической питательной трубки, дилататор размером 16 Fr, 18 Fr, 20 Fr, 22 Fr, 24 Fr (Laparoscopic Introducer Kit for Gastrostomy Feeding Tube, 16 Fr, 18 Fr, 20 Fr, 22 Fr, 24 Fr Dilator): гастроинтестинальный анкер (4 шт.), зажим (1 шт.), безопасный скальпель (2 шт.), безопасная игла интродуктора (1 шт.), направитель с J-образным кончиком (1 шт.), серийный дилататор (1 шт.), шприц 12 мл (2 шт.), измерительное устройство стомы (проведение по проводнику) (1 шт.). 9. Комплект лапароскопического интродуктора для еюнальной и гастро-еюнальной питательной трубки, дилататор размером 20 Fr, 22 Fr (Laparoscopic Introducer Kit for Jejunal/Gastric-Jejunal Feeding Tube, 20 Fr, 22 Fr Dilator): гастроинтестинальный анкер (4 шт.), зажим (1шт.), безопасный скальпель (2 шт.), безопасная игла интродуктора (1 шт.), шприц 12 мл (2 шт.), направляющий катетер 5 FR (1 шт.), серийный дилататор (1 шт.), измерительное устройство стомы (проведение по проводнику) (1 шт.). 10. Комплект лапароскопического интродуктора MIC* (J/TJ-16, J/TJ-18) (MIC* (J/TJ-16, J/TJ-18) Laparoscopic Introducer Kit): гастроинтестинальный анкер (4 шт.), зажим (1 шт.), безопасный скальпель (2 шт.), безопасная игла интродуктора (1 шт), шприц12 мл (1 шт.), направляющий катетер 5 FR (1 щт.), серийный дилататор (1 шт.), измерительное устройство стомы (проведение по проводнику) (1 шт.). 11. Мешок для отходов EASI-LAV* (EASI-LAV* Waste Bag). 12. Система промывания желудка для детей/взрослых EASI-LAV* (EASI-LAV* Pediatric/Adult Gastric Lavage System): желудочная трубка для детей/взрослых, с дренажньм отверстием EASI-TUBE (EASI-TUBE, Pediatric/Adult Gastric Tube With Vent) (1 шт.), педиатрическая/взрослая желудочная трубка EASI-TUBE 121.9 см (L) х 8.0 мм (d) (EASI-TUBE Pediatric/Adult Gastric Tube) (1 ШТ.), взрослая желудочная трубка EASI-TUBE см (L) x 11.33 мм (d) (EASI-TUBE Adult Gastric Tube) (1 шт.). 13. Адаптер сменный универсальный питательный MIC* PEG - для использования с MIC* PEG (14 FR, 20 FR, 24 FR) (MIC* PEG Universal Feeding Adapter - For Use With 14FR, 20 FR, 24 FR MIC* PEG). 14. Адаптер замены MIC* PEG (MIC* PEG Barbed Adapter) -14 FR, 20 FR, 24 FR. 15. Набор гастроинтестинального анкера (Gastrointestinal Anchor set): гастроинтестинальный анкер с Т-образными застежками (4 шт.). 16. Измерительное устройство стомы MIC-KEY* (MIC-KEY* Stoma Measuring Device). 17. Измерительное устройство стомы (проведение по проводнику) MIC-KEY* (MIC-KEY* Over the Wire Stoma Measuring Device). 18. Набор для ремонта еюностомической трубки (Jejunostomy Repair Kit): адгезив (1 шт.), каркас (1 шт.), шприц (1 шт.), тупая игла (1 шт.), нитка (1 шт.), воротничок (1 шт.)
    • Код ОКПД
      32.50.13.110 Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018390000 - - прочие
    • Обозначение и наименование продукции
      19. Колпачок для резьбового разъема еюностомической трубки (Jejunostomy LUER-LOK Caps). 20. Адаптер для питающей насадки еюностомической трубки (Jejunostomy Feeding Port Adapter). 21. Набор удлинительный MIC* (MIC*Extension Set) - 6», 12»: трубки удлинительные с болюсным (1 шт.) и ступенчатым (1 шт.) разъемами на противоположных концах. 22. Трубка удлинительная со штыревым (мужским)...соединением Люэра MIC* (MIC*Feeding Set with Male Luer). 23. Набор удлинительный MIC-KEY* c разъемом SECUR-LOK (MIC-KEY* SECUR-LOK Extension Set) - 12», 24»: трубка удлинительная (1 шт.), прямоугольный разъем SECUR-LOK (1 шт.), Y-образный канал (2 шт.), зажим (1 шт.). 24. Набор MIC-KEY* для введения медицинских препаратов 2», с Y-образными каналами (MICKEY* SECUR-LOK Med Set, 2», WITH "Y"): трубка удлинителъная (1 шт.), прямоугольный разъем SECUR-LOK (1 шт.), Y-образный канал (2шт). 25. Набор болюсный удлинительный питательный MIC-KEY*, (MIC-KEY* Bolus Feeding Set) 12», 24»: трубка удлинительная (1 шт.), наконечник катетерный (1 шт.), прямой разъем SECUR-LOK (1 шт.), зажим (1 шт.). 26. Набор удлинительный MIC-KEY* с разъемом SECUR-LOK (MIC-KEY* SECUR-LOK Extension Set) - 12», 24»: трубка удлинительная (1 шт.), наконечник катетерный (1 шт.), прямоугольный разъем SECUR-LOK (1 шт.), зажим (1 шт.). 27. Аксессуар для гастростомической трубки MIC* (MIC*Gastrostomy Tube Accessory). 28. Набор удлинителъный MIC-KEY* 12», 24» с прямоугольным разъемом SECUR-LOK*, Y-образным адаптером с зажимом (MIC-KEY* 12», 24» Extension Set with SECUR-LOK* Right Angle Connector & 2 Port "Y" Clamp): трубка удлинителъная (1 шт.), прямоуголъный разъем SECUR-LOK* (1 шт.), Y-образный адаптер (1 шт.), зажимом (1 шт.). 29. Набор для введения медицинских препаратов MIC-KEY*c прямоугольным разъемом SECUR-LOK* и двумя Y-образными каналами (MIC-KEY* Medication Set with SECUR-LOK* Right Angle Connector & 2 Port "Y" Clamp): трубка удлинителъная (1 шт.), прямоугольный разъем SECUR-LOK* (1 шт.), Y-образный канал (2 шт.)
    • Код ОКПД
      32.50.13.110 Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018390000 - - прочие
    • Обозначение и наименование продукции
      30. Набор болюсный удлинительный MIC-KEY* 12», 24» с катетерным наконечником, прямым разъемом SECUR-LOK и зажимом (MIC-KEY* 12», 24» Bolus Extension Set with Cath Tip, SECUR-LOK* Straight Connector & Clamp) - 12», 24»: трубка удлинительная (1 шт.), катетерный наконечник (1 шт.), прямой разъем SECUR-LOK (1 шт.), зажим (1 шт.). 31. Набор...удлинительный болюсный MIC-KEY* 12», 24» с катетерным наконечником, прямоугольным разъемом SECUR-LOK и зажимом (MIC-KEY* 12», 24» Bolus Extension Set with Cath Tip, SECUR-LOK* Right Angle Connector & Clamp) - 12», 24»: трубка удлинительная (1 шт.), катетерный наконечник (1 шт.), прямоугольный разъем SECUR-LOK (1 шт.), зажим (1 шт.). 32. Набор резъбовой удлинительный MIC-KEY* 12», 24» с прямоугольным разъемом SECUR-LOK и зажимом (MIC-KEY* 12», 24» Threaded Extension Set with SECUR-LOK* Right Angle Connector & Clamp): трубка удлинительная (1 шт.), прямоугольный разъем SECUR-LOK (1 шт.), зажим (1 шт.). 33. Набор удлинителей MIC-KEY* с прямоугольным разъемом SECUR-LOK* и штыревьм (мужским) портом Люэра (MIC-KEY*Extension Set SECUR-LOK* Right Angle Connector and Male Luer Medication Port 12», 24») - 12», 24»: трубка удлинительная (1 шт.), прямоугольный разъем SECUR-LOK* (1 шт.), штыревой (мужской) порт Люэра (1 шт.). 34. Система расширения для энтерального доступа Enteral Access Dilatation System) - телескопические расширители размером 16 FR. 18 FR, 20 FR, 22 FR, 24 FR FR (не более 5 шт. каждого размера)

    Сведения об органе по сертификации

    • Полное наименование
      ############
    • Дата регистрации аттестата
      ############
    • ФИО руководителя аккредитованного лица
      ############ ############ ############
    • Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации
      ############

Другие документы компании ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭЛЕМЕНТ М"

Все документы компании

Частые вопросы

Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-US.АД37.В.23920/20?
Декларация № РОСС RU Д-US.АД37.В.23920/20 действовала до 21.01.2023. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
Как проверить декларацию на подлинность?
Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
Что означает статус декларации в реестре?
«Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
Что делать, если декларацию приостановили?
Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.