ИмпульсЛого Impulsee

Декларация о соответствии № РОСС RU Д-CN.ИМ18.В.00757/20 — Система электрофизиологическая навигационная "Columbus 3D" в составе: 1. Модуль…

    • Общая информация
    • Сведения о заявителе
    • Сведения о изготовителе
    • Основ. выдачи
    • Сведения о продукции
    • Орган сертификации
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
Переоформить без остановки продажОткрыть в реестре ФСА

    Основное о декларации

    Россия
    Статус: Архивный
    Зарегистрировано с:10 Авг 2020
    По: 09 Авг 2023
    • Первоисточник
      Открыть
    • Номер документа
      ############
    • Тип документа
      Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
    • Дата планового инспекционного контроля
      ############
    • Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФ
      Да

    Сведения о заявителе

    • Тип заявителя
      ############
    • Полное наименование
      ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РАЗВИТИЕ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ"
    • ОГРН
      1147746825489
    • ИНН
      7714940595
    • КПП
      771401001
    • Адрес места нахождения
      127083, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА МАСЛОВКА В., ДОМ 28, КОРПУС 2, ПОМЕЩЕНИЕ II КОМНАТА 12
    • Зарегистрировано на территории ЕАЭС
      Нет
    • ФИО руководителя юридического лица
      ############ ############ ############
    • Должность
      ############
    • Ответственное лицо
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения об изготовителе

    • Тип изготовителя
      ############
    • Полное наименование
      «Шанхай МайкроПорт ЕП МедТек Ко., Лтд.»
    • Адрес места нахождения
      КИТАЙ, Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd., Building 28, Lаne 588, Tianxiong Rd., 201318 Shanghai
    • Адреса филиалов
      ############
    • ФИО лица, принявшего документ
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о документах, на основании которых выдан документ

    • Номер решения по заявке на сертификацию
      ############
    • Дата решения по заявке на сертификацию
      ############
    • Номер акта отбора образцов
      ############
    • Дата акта отбора образцов
      ############
    • Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Ответственность заявителя
      ############
    • Обязанности изготовителя
      ############
    • Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Схема декларирования
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о продукции

    • Полное наименование продукции
      Система электрофизиологическая навигационная "Columbus 3D" в составе: 1. Модуль интерфейсный для обработки информации о состоянии пациента РIU (Patient Interface Unit) - 1 шт. 2. Держатель для установки модуля интерфейсного для обработки информации о состоянии пациента РIU (Patient Interface Unit) Holder - 1 шт. 3. Модуль для получения и передачи трехмерной...графической информации, поступающей в процессе диагностики и лечения LPU (Location Processing Unit) - 1 шт. 4. Модуль генератора магнитного поля (Magnetic Field Generator Module) - 1 шт. 5. Сигнальный кабель для подключения модуля интерфейсного для обработки информации о состоянии пациента и модуля для получения и передачи трехмерной графической информации, поступающей в процессе диагностики и лечения РIU (Patient Interface Unit) - LPU (Location Processing Unit) Location Signal Cable - 1 шт. 6. Силовой кабель связи для подключения Модуля интерфейсного для обработки информации о состоянии пациента и Модуля для получения и передачи трехмерной графической информации, поступающей в процессе диагностики и лечения LPU (Location Processing Unit) - РIU (Patient Interface Unit) Power Communication Cable - 1 шт. 7. Провод заземления (Ground lead) - не более 2 шт. 8. Кабель ввода стимулятора (Stimulator Input Cable) - 1 шт. 9. Кабель для снятия ЭКГ в 32 отведения (32-channel IECG Output Cable) - 1 шт. 10. Кабель для снятия ЭКГ в 12 отведений (12-Lead SECG Cable) - 1 шт. 11. Набор кабелей в составе / Set of wires containing: - оптоволоконный экранированный кабель с коннектором ST-ST (ST-ST optical fiber bouncinglining cable) - 1 шт.; - оптоволоконный экранированный кабель с коннектором MTRJ (MTRJ optical fiber bouncinglining cable) - 1 шт.; - оптический кабель DVI (DVI Optical cable) - не более 2 шт. 12. Оптоволоконный экранированный кабель с коннектором MTRJ (MTRJ optical fiber bouncing lining cable) - 1 шт. 13. Блок питания, XP Power (Power Supply, XP Power) - не более 2 шт. 14. Станция компьютерная управляющая DELL (Computer Workstation DELL) - 1 шт. 15. Манипулятор клавиатурный для станции DELL (Keyboard DELL) - 1 шт. 16. Манипулятор для управления станцией, тип "мышь" (Mouse Dell) - 1 шт. 17. Устройство для печати медицинских данных (Printer FUJI XEROX) - 1 шт. 18. Кабель питания (Power cable) - 1 шт. 19. ЖК-монитор для визуализации DELL (LCD Screen DELL) - не более 4 шт. 20. Держатель для ЖК-монитора (Holder for screen) - не более 2 шт. 21. Мобильная стойка в сборе с соединительными кабелями для монтажа системы в операционной (Operation Cart) - 1 шт. 22. Мобильная стойка в сборе с соединительными кабелями для монтажа системы в пультовой (Instrument Cart) - 1 шт. 23. Руководство пользователя (User Manual) - 1 шт
    • Страна происхождения
      КИТАЙ
    • Размер партии
      ############
    • Код ОКПД
      26.60.12.129 Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
    • Обозначение и наименование продукции
      Система электрофизиологическая навигационная "Columbus 3D" в составе: 1. Модуль интерфейсный для обработки информации о состоянии пациента РIU (Patient Interface Unit) - 1 шт. 2. Держатель для установки модуля интерфейсного для обработки информации о состоянии пациента РIU (Patient Interface Unit) Holder - 1 шт. 3. Модуль для получения и передачи трехмерной...графической информации, поступающей в процессе диагностики и лечения LPU (Location Processing Unit) - 1 шт. 4. Модуль генератора магнитного поля (Magnetic Field Generator Module) - 1 шт. 5. Сигнальный кабель для подключения модуля интерфейсного для обработки информации о состоянии пациента и модуля для получения и передачи трехмерной графической информации, поступающей в процессе диагностики и лечения РIU (Patient Interface Unit) - LPU (Location Processing Unit) Location Signal Cable - 1 шт. 6. Силовой кабель связи для подключения Модуля интерфейсного для обработки информации о состоянии пациента и Модуля для получения и передачи трехмерной графической информации, поступающей в процессе диагностики и лечения LPU (Location Processing Unit) - РIU (Patient Interface Unit) Power Communication Cable - 1 шт. 7. Провод заземления (Ground lead) - не более 2 шт. 8. Кабель ввода стимулятора (Stimulator Input Cable) - 1 шт. 9. Кабель для снятия ЭКГ в 32 отведения (32-channel IECG Output Cable) - 1 шт. 10. Кабель для снятия ЭКГ в 12 отведений (12-Lead SECG Cable) - 1 шт. 11. Набор кабелей в составе / Set of wires containing: - оптоволоконный экранированный кабель с коннектором ST-ST (ST-ST optical fiber bouncinglining cable) - 1 шт.; - оптоволоконный экранированный кабель с коннектором MTRJ (MTRJ optical fiber bouncinglining cable) - 1 шт.; - оптический кабель DVI (DVI Optical cable) - не более 2 шт. 12. Оптоволоконный экранированный кабель с коннектором MTRJ (MTRJ optical fiber bouncing lining cable) - 1 шт. 13. Блок питания, XP Power (Power Supply, XP Power) - не более 2 шт. 14. Станция компьютерная управляющая DELL (Computer Workstation DELL) - 1 шт. 15. Манипулятор клавиатурный для станции DELL (Keyboard DELL) - 1 шт. 16. Манипулятор для управления станцией, тип "мышь" (Mouse Dell) - 1 шт. 17. Устройство для печати медицинских данных (Printer FUJI XEROX) - 1 шт. 18. Кабель питания (Power cable) - 1 шт. 19. ЖК-монитор для визуализации DELL (LCD Screen DELL) - не более 4 шт. 20. Держатель для ЖК-монитора (Holder for screen) - не более 2 шт. 21. Мобильная стойка в сборе с соединительными кабелями для монтажа системы в операционной (Operation Cart) - 1 шт. 22. Мобильная стойка в сборе с соединительными кабелями для монтажа системы в пультовой (Instrument Cart) - 1 шт. 23. Руководство пользователя (User Manual) - 1 шт
    • Наименование документа
      Регистрационное удостоверение на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
    • Номер документа
      № РЗН 2019/8560

    Сведения об органе по сертификации

    • Полное наименование
      ############
    • Дата регистрации аттестата
      ############
    • ФИО руководителя аккредитованного лица
      ############ ############ ############
    • Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации
      ############

Другие документы компании ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РАЗВИТИЕ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ"

Все документы компании

Частые вопросы

Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-CN.ИМ18.В.00757/20?
Декларация № РОСС RU Д-CN.ИМ18.В.00757/20 действовала до 09.08.2023. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
Как проверить декларацию на подлинность?
Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
Что означает статус декларации в реестре?
«Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
Что делать, если декларацию приостановили?
Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.