ИмпульсЛого Impulsee

Декларация о соответствии № РОСС RU Д-RU.РА01.В.61835/20 — Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ…

    • Общая информация
    • Сведения о заявителе
    • Сведения о изготовителе
    • Основ. выдачи
    • Сведения о продукции
    • Орган сертификации
Прекращен — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
Переоформить без остановки продажОткрыть в реестре ФСА

    Основное о декларации

    Россия
    Статус: Прекращен
    Зарегистрировано с:31 Авг 2020
    По: 30 Авг 2023
    • Ссылка на источник
      Cсылка
    • Номер документа
      ############
    • Тип документа
      Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
    • Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФ
      Да

    Сведения о заявителе

    • Тип заявителя
      ############
    • Полное наименование
      ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ "СИНТЕЛ"
    • ОГРН
      1097017019318
    • ИНН
      7017249983
    • КПП
      701701001
    • Адрес места нахождения
      634061, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ ТОМСКАЯ, ГОРОД ТОМСК, УЛИЦА ГЕРЦЕНА, ДОМ 45, ОФИС 210
    • Зарегистрировано на территории ЕАЭС
      Нет
    • ФИО руководителя юридического лица
      ############ ############ ############
    • Должность
      ############
    • Ответственное лицо
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения об изготовителе

    • Тип изготовителя
      ############
    • Полное наименование
      ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ "СИНТЕЛ"
    • Сокращенное наименование
      ООО "НПК"СИНТЕЛ"
    • ОГРН
      1097017019318
    • ИНН
      7017249983
    • Должность руководителя
      ДИРЕКТОР
    • Адрес места нахождения
      634061, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ ТОМСКАЯ, ГОРОД ТОМСК, УЛИЦА ГЕРЦЕНА, ДОМ 45, ОФИС 210
    • Адреса филиалов
      ############
    • ФИО лица, принявшего документ
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о документах, на основании которых выдан документ

    • Регистрационный номер документа
      ############
    • Дата выдачи документа
      ############
    • Наименование лица, выдавшего документ
      ############
    • Номер аттестата лица, выдавшего документ
      ############
    • Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
      ############
    • Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Ответственность заявителя
      ############
    • Обязанности изготовителя
      ############
    • Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Схема декларирования
      ############

    Сведения о продукции

    • Полное наименование продукции
      Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
    • Страна происхождения
      РОССИЯ
    • Размер партии
      ############
    • Код ОКПД
      32.50.22.110 Суставы искусственные
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9021310000 - - суставы искусственные
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018908409 - - - прочие
    • Обозначение и наименование продукции
      I. Компоненты эндопротезов: 1. Бедренный компонент цементной фиксации, стальной (размеры: 1, 2, 3, 4). 2. Бедренный компонент цементной фиксации, CoCrMo (размеры: 1, 2, 3, 4). 3. Бедренный компонент цементной фиксации STM (размеры: 6.25, 7.5, 8.75, 10, 11.25, 12.5, 13.75, 15, 16.25, 17.5, 20). 4. Бедренный компонент цементной фиксации, модульный, правый...(размеры: 1, 2, 3, 4). 5. Бедренный компонент цементной фиксации, модульный, левый (размеры: 1, 2, 3, 4). 6. Бедренный компонент бесцементной фиксации (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8). 7. Бедренный компонент бесцементной фиксации KANT (размеры: 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11.25, 12.5, 13.75, 15, 16.25, 17.5, 20). 8. Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-M (размеры: 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16). 9. Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-W, длина 170 мм (размеры: 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20). 10. Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-W, длина 205 мм (размеры: 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22). 11. Бедренный компонент бесцементной фиксации, ревизионный (размеры: 1, 2, 3, 4). 12. Бедренная головка, стальная (размеры: 28 S, 28 M, 28 L, 28 XL, 28 XXL, 32 S, 32 M, 32 L, 32 XL, 32 XXL). 13. Бедренная головка, CoCrMo (размеры: 28 S, 28 M, 28 L, 28 XL, 28 XXL, 32 S, 32 M, 32 L, 32 XL, 32 XXL). 14. Бедренная головка, керамическая (размеры: 28 S, 28 M, 28 L, 32 S, 32 M, 32 L, 36 S, 36 M, 36 L, 36 XL). 15. Бедренная головка биполярная, стальная (размеры: 39, 41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55). 16. Бедренная головка биполярная, CoCrMo (размеры: 39, 41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55). 17. Вертлужный компонент цементной фиксации, полиэтиленовый, диаметр 28 мм (размеры: 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56). 18. Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 28 мм (размеры: 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70). 19. Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 32 мм (размеры: 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70). 20. Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 28 мм (размеры: 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70). 21. Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 32 мм (размеры: 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70). 22. Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 28 мм (размеры: 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70). 23. Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 32 мм (размеры: 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70). 24. Вертлужный компонент цементной фиксации STM, диспластический, диаметр 28 мм (размеры: 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70). 25. Вертлужный компонент цементной фикеации STM, диспластический, диаметр 32 мм (размеры: 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70). 26. Вертлужный компонент бесцементной фиксации KANT (размеры: 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58,60, 62, 64, 66, 68). 27. Вертлужный компонент бесцементной фиксации, с полиэтиленовым вкладышем (размеры: 44, 46,48, 50, 52, 54, 56, 58, 60). 28. Вертлужный компонент, ревизионный, тип Бурх-Шнайдер, правый (размеры: 44, 50, 56, 62). 29. Вертлужный компонент, ревизионный, тип Бурх-Шнайдер, левый (размеры: 44, 50, 56, 62). 30. Укрепляютцее кольцо, тип Мюллер (размеры: 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58). 31. Вкладыш полиэтиленовый ICANT, стандартный, диаметр 28 мм (размеры: 42-44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68). 32. Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 32 мм (размеры: 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68). 33. Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 36 мм (размеры: 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68). 34. Вкладыш полиэтиленовый KANT, диспластический, диаметр 28 мм (размеры: 42-44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68). 35. Вкладыш полиэтиленовый KANT, диспластический, диаметр 32 мм (размеры: 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68)
    • Наименование документа
      Технические условия
    • Номер документа
      32.50.22-005-61226735-2018
    • Код ОКПД
      32.50.22.110 Суставы искусственные
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9021310000 - - суставы искусственные
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018908409 - - - прочие
    • Обозначение и наименование продукции
      36. Вкладыш полиэтиленовый KANT, диспластический, диаметр 36 мм (размеры: 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68). 37. Винт костный (размеры: 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60). II. Инструменты: 1. Адаптер для экстрактора ножки. 2. Адаптер рукоятки рашпиля. 3. Головка импактора полиэтиленового вкладыша (размеры: 28 мм,...32 мм, 36 мм). 4. Головка пробная, латерализованная, 28 мм (размеры: S, M, L, XL, XXL). 5. Головка пробная, латерализованная, 32 мм (размеры: S, M, L, XL, XXL). 6. Головка пробная, 28 мм (размеры: S, M, L, XL, XXL). 7. Головка пробная, 32 мм (размеры: S, M, L, XL, XXL). 8. Головка пробная, 36 мм (размеры: S, M, L, XL). 9. Держатель рукоятки для ацетабулярной фрезы, изогнутой. 10. Долото окончатое, малое. 11. Долото окончатое, с рукояткой, 300 мм. 12. Измеритель длины винта, изогнутый. 13. Импактор ножки, Ø5,6 мм. 14. Импактор ножки, Ø7,6 мм. 15. Импактор чашки. 16. Импактор для установки цементной пробки. 17. Компонент тестовый, экваториальный (размеры; 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70). 18. Компонент установочный XLW 18 (размеры: 35, 36, 37, 39, 41, 44, 48, 52). 19. Компонент установочный XLW 18, zero (размеры: 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52). 20. Коннектор (размеры: 28 мм, 32 мм, 36 мм, 40 мм). 21. Конус тестовый (размеры: 125, 135, 145). 22. Крышка для поддона. 23. Молоток. 24. Молоток со вставками. 25. Направитель для сверла Ø3,2. 26. Направитель для установки вертлужного компонента. 27. Направитель стержня, 8 мм. 28. Насадка для сверла гибкая (размеры: 110 мм, 180 мм). 29. Насадка на импактор головки, Ø28/Ø32 мм. 30. Насадка на импактор головки, Ø36 мм. 31. Отвёртка гексагональная 3,5. 32. Отвёртка карданная 3,5. 33. Отвёртка коническая 3,5. 34. Поддон. 35. Развёртка 90°. 36. Рашпиль бедренный. 37. Рашпиль бедренный тип Мюллер (размеры: 6,25; 7,5; 8,75; 10; 11,25; 12,5; 13,75; 15; 16,25; 17,5; 20). 38. Рашпиль бедренный SPC (размеры: 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11,25; 12,5; 13,75; 15; 16,25; 17 5; 20). 39. Рашпиль изогнутый, 195 мм. 40. Рашпиль изогнутый, 350 мм. 41. Рукоятка адаптера, модульная. 42. Рукоятка для ацетабулярной фрезы. 43. Рукоятка для ацетабулярной фрезы, изогнутая. 44. Рукоятка изогнутая. 45. Рукоятка импактора головки. 46. Рукоятка импактора полиэтиленового вкладыша. 47. Рукоятка направителя. 48. Рукоятка рашпиля. 49. Рукоятка рашпиля тип Мюллер. 50. Сверло гибкое, 110мм, Ø3,2, длина 44 мм. 51. Сверло гибкое, 180мм, Ø3,2 (размеры: 30 мм, 44 мм, 60 мм). 52. Сверло гибкое, 180мм, Ø4,5 (размеры; 30 мм, 40 мм, 50 мм). 53. Сверло гибкое, 180мм, Ø5,0, длина 25 мм. 54. Сверло гибкое, 180мм, Ø5,4, длина 25 мм. 55. Сверло гибкое, 180мм, Ø6,0, длина 110 мм. 56. Сверло для гибкой насадки, Ø3,2 (размеры: 25 мм, 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм). 57. Сверло для гибкой насадки, Ø4,5 (размеры: 25 мм, 40 мм, 60 мм). 58. Стержень экстрактора. 59. Утяжелитель для экстрактора ножки, модульный. 60. Фреза ацетабулярная (размеры: 42 мм, 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм, 72 мм, 74 мм). 61. Чашка установочная для диспластического вертлужного компонента (размеры: 28 мм, 32 мм). 62. Чашка установочная для низкопрофильного вертлужного компонента (размеры: 28 мм, 32 мм). 63. Чашка установочная для полнопрофильного вертлужного компонента (размеры: 28 мм, 32 мм). 64. Чашка установочная для вертлужного компонента Snap-Fit (размеры: 28 мм, 32 мм). 65. Экстрактор ножки. 66. Экстрактор ножки ревизионный. III. Инструменты, согласно РУ № РЗН 2017/6235, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия: 1. Ацетабулярное сверло, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 2. Гексагональная отвертка, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 3. Гибкая насадка для сверла, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 4. Гибкая отвертка, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 5. Держатель винтов, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235
    • Наименование документа
      Технические условия
    • Номер документа
      32.50.22-005-61226735-2018
    • Код ОКПД
      32.50.22.110 Суставы искусственные
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9021310000 - - суставы искусственные
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018908409 - - - прочие
    • Обозначение и наименование продукции
      6. Зонд канальный конический, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 7. Измеритель глубины отверстия, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 8. Импактор ацетабулярного вкладыша, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 9. Импактор бедренной головки, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 10. Импактор...биполярный, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 11. Импактор примерочной шейки, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 12. Импактор цементной чашки, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 13. Колпачок импактора ацетабулярного вкладыша, диаметр: 28 мм, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 14. Конусная развёртка, размеры: 0-1, 2-3, 4-5, 6-7, 8-9, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 15. Коробчатый остеотом, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 16. Молоток щелевидный, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 17. Направитель сверла, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 18. Позиционирующий инструмент для ацетабулярной чашки, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 19. Позиционирующий колпачок для цементной ацетабулярной чашки, диаметр: 28мм, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 20. Примерочная ацетабулярная чашка, диаметр: 44мм, 46мм, 48мм, 50мм, 52мм, 54мм, 56мм, 58мм, 60мм, 62мм, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 21. Примерочная биполярная головка, диаметр: 39мм, 41мм, 43мм, 45мм, 47мм, 49мм, 51мм, 53мм, 55мм, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 22. Примерочная головка, диаметр: 28мм, 32мм, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 23. Примерочная шейка бедра, размеры: 2-3, 4-5, 6-7, 8-9, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 24. Примерочный ацетабулярный вкладыш, диаметр: 44мм, 46мм, 48мм, 50мм, 52мм, 54мм, 56мм, 58мм, 60мм, 62мм, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 25. Развёртка, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 26. Рашпиль для бесцементной ножки, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 27. Рашпиль для цементной ножки, размеры: 1, 2, 3, 4, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 28. Рашпиль изогнутый для обработки костно-мозгового канала, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 29. Рукоятка для ацетабулярной фрезы, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 30. Рукоятка для введения ножки, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 31. Рукоятка для разъединения головки и чашки, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 32. Рукоятка рашпиля, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 33. Сверло, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 34. Стержень для введения пробки костного цемента, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 35. Т-образная рукоятка, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 36. Фреза ацетабулярная, диаметр: 42мм, 44мм, 46мм, 48мм, 50мм, 52мм, 54мм, 56мм, 58мм, 60мм, 62мм, 64мм, 66мм, 68мм, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 37. Фреза для снятия остеофитов, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 38. Шаблон для резекции бедренной кости, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 39. Штифт для введения ножки, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 40. Щипцы для установки стопорного кольца, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235. 41. Экстрактор головки, производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235
    • Наименование документа
      Технические условия
    • Номер документа
      ТУ 32.50.22-005-61226735-2018

    Сведения об органе по сертификации

    • Полное наименование
      ############
    • Дата регистрации аттестата
      ############
    • ФИО руководителя аккредитованного лица
      ############ ############ ############
    • Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации
      ############

Другие документы компании ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ "СИНТЕЛ"

Все документы компании

Частые вопросы

Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-RU.РА01.В.61835/20?
Декларация № РОСС RU Д-RU.РА01.В.61835/20 действовала до 30.08.2023. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
Как проверить декларацию на подлинность?
Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
Что означает статус декларации в реестре?
«Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
Что делать, если декларацию приостановили?
Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.