ИмпульсЛого Impulsee

Декларация о соответствии № РОСС RU Д-JP.РА01.В.07442/22 — Томограф магнитно резонансный "Aperto" с принадлежностями

    • Общая информация
    • Сведения о заявителе
    • Сведения о изготовителе
    • Основ. выдачи
    • Сведения о продукции
    • Орган сертификации
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
Переоформить без остановки продажОткрыть в реестре ФСА

    Основное о декларации

    Россия
    Статус: Архивный
    Зарегистрировано с:02 Мар 2022
    По: 01 Мар 2025
    • Первоисточник
      Открыть
    • Номер документа
      ############
    • Тип документа
      Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
    • Дата планового инспекционного контроля
      ############
    • Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФ
      Да

    Сведения о заявителе

    • Тип заявителя
      ############
    • Полное наименование
      Общество с ограниченной ответственностью "Гранд Медикал Групп"
    • ОГРН
      1113926042724
    • ИНН
      3906251746
    • КПП
      390601001
    • Адрес места нахождения
      236011, РОССИЯ, КАЛИНИНГРАДСКАЯ ОБЛАСТЬ, ГОРОД КАЛИНИНГРАД, УЛИЦА ИНТЕРНАЦИОНАЛЬНАЯ, ДОМ 39, 36
    • Адрес места осуществления деятельности
      236011, РОССИЯ, КАЛИНИНГРАДСКАЯ ОБЛАСТЬ, ГОРОД КАЛИНИНГРАД, УЛИЦА ИНТЕРНАЦИОНАЛЬНАЯ, ДОМ 39, 36
    • Зарегистрировано на территории ЕАЭС
      Да
    • ФИО руководителя юридического лица
      ############ ############ ############
    • Должность
      ############
    • Ответственное лицо
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения об изготовителе

    • Тип изготовителя
      ############
    • Полное наименование
      "ФУДЖИФИЛЬМ Хелскеа Корпорэйшн"
    • Адрес места нахождения
      Япония, FUJIFILM Healthcare Corporation, 2-1 Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japan
    • Адрес места осуществления деятельности
      Япония, FUJIFILM Healthcare Corporation, 2-1 Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japan
    • Адреса филиалов
      ############
    • ФИО лица, принявшего документ
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о документах, на основании которых выдан документ

    • Номер решения по заявке на сертификацию
      ############
    • Дата решения по заявке на сертификацию
      ############
    • Номер акта отбора образцов
      ############
    • Дата акта отбора образцов
      ############
    • Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Ответственность заявителя
      ############
    • Обязанности изготовителя
      ############
    • Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Схема декларирования
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о продукции

    • Полное наименование продукции
      Томограф магнитно резонансный "Aperto" с принадлежностями
    • Страна происхождения
      ЯПОНИЯ
    • Размер партии
      ############
    • Код ОКПД
      26.60.12.131 Томографы магнитно-резонансные
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018130000 - - магнитно-резонансные томографы
    • Обозначение и наименование продукции
      Томограф магнитно резонансный "Aperto" с принадлежностями
    • Код ОКПД
      26.60.12.131 Томографы магнитно-резонансные
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018130000 - - магнитно-резонансные томографы
    • Обозначение и наименование продукции
      1. Гентри. 1.1. Постоянный магнит 0,4Т. 1.2. Градиентная катушка, встроенная для оси X. 1.3. Градиентная катушка, встроенная для оси Y. 1.4. Градиентная катушка, встроенная для оси Z. 1.5. Передающая встроенная катушка. 1.6. Кожух гентри (Gantry cover). 2. Стол пациента. 3. Блок (шкаф) магнитно резонансного томографа. 3.1. Блок электроники распределения питания....3.2. Блок электроники градиентного усилителя. 3.3. Блок электроники радиочастотного усилителя. 4. Консоль управления: 4.1. Компьютерный блок. 4.2. ЖК (LCD) монитор. 4.3. Клавиатура/мышь. 4.4. Блок выключателей. 4.5. Система связи с оператором. 5. Программное обеспечение Ascending: 5.1. Программное обеспечение 2D и 3D преобразование Фурье. 5.2. Программное обеспечение для последовательностей Спиновое эхо (SE). 5.3. Программное обеспечение для последовательностей Быстрое спин эхо (FSE). 5.4. Программное обеспечение для последовательностей Инверсия восстановление (IR). 5.5. Программное обеспечение для последовательностей Быстрое инверсия восстановление (FIR, STIR/FLAIR). 5.6. Программное обеспечение для последовательностей Градиентные эхосигналы (GE). 5.7. Программное обеспечение для последовательностей Разделение сигналов от жира и воды (Fat Sep). 5.8. Программное обеспечение для местного шиммирования. 6. Набор для многоканальных катушек: 6.1. Приёмник сигналов для многоканальных катушек. 6.2. Программное обеспечение для многоканальных катушек. 7. Набор для синхронизации исследований: 7.1. Усилитель биосигналов. 7.2. Кабель ЭКГ с электродами. 7.3. Датчики периферического пульса. 7.4. Датчик с трубками для дыхательной синхронизации. 8. Блок фильтров: 8.1. Фильтр для кабелей освещения. 8.2. Фильтр для электронных и оптических кабелей. 9. Интерфейс DICOM. 10. Программное обеспечение для передачи изображений на печать в стандарте DICOM. 11. Программное обеспечение для время пролётной ангиографии (TOF MRA). 12. Программное обеспечение для последовательностей BASG/DE FSE. 13. Программное обеспечение для подавления сигналов от жира (Dixon FatSep, STIR, FatSat CHESS). 14. Программное обеспечение для последовательности EPI и получения изображений по диффузии (DWI). 15. Набор фантомов: 15.1. Калибровочный фантом для настройки катушек 3 штуки. 15.2. Калибровочный фантом для поля обзора. 16. Матрас пациента. 17. Инструкция по эксплуатации. 18. Программное обеспечение для удалённого сервиса. 19. Катушка квадратурная для головы. 20. Катушка гибкая для тела и спины (средняя) (body coil, M). 21. Катушка гибкая для тела и спины (большая) (body coil, L). 22. Катушка кольцеобразная для суставов и шеи (M). 23. Катушка для колена. Принадлежности: 1. Катушка для суставов, малая (S). 2. Катушка для кисти (coil for wrist). 3. Катушка для суставов, большая (Coil for joint, L). 4. Катушка височно-нижнечелюстная (TMJ coil, bilateral type). 5. Катушка гибкая для тела и спины (малая) (body coil, S). 6. Катушка маммографическая катушка (Breast coil, bilateral type). 7. Катушка многоканальная для головы и шеи (Head and neck coil). 8. Катушка многоканальная для плеча. 9. Катушка многоканальная абдоминальная (большая) (Abdominal coil, L). 10. Катушка многоканальная абдоминальная (средняя) (Abdominal coil, M). 11. Катушка многоканальная абдоминальная (малая) (Abdominal coil, S). 12. Катушка многоканальная для спины (CTL coil). 13. Калибровочный фантом для настройки катушек, малый. 14. Программное обеспечение для 2D/3D фазоконтрастной (PС) МР ангиографии. 15. Программное обеспечение для исследований с контрастными веществами (CE MRA with PEAKS). 16. Программное обеспечение для МР флюороскопии (MR Fluoroscopy). 17. Программное обеспечение для частичного фазовое кодирования (PAPE). 18. Программное обеспечение для объёмной обработки изображений (Volume Rendering). 19. Программное обеспечение для интерактивного контроля сканирования. 20. Программное обеспечение для управления процессами обмена информации в стандарте DICOM (DICOM MWM)
    • Код ОКПД
      26.60.12.131 Томографы магнитно-резонансные
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018130000 - - магнитно-резонансные томографы
    • Обозначение и наименование продукции
      21. Программное обеспечение для интеграции в сеть лечебного учреждения. (DICOM MPPS with IHE). 22. Аппаратура для активной компенсации флуктуации внешнего магнитного поля: 22.1. Компенсационная катушка. 22.2. Датчик. 22.3. Электронный пульт управления. 23. Калибровочный фантом для определения разрешающей способности. 24. Материал непроницаемый для магнитной защиты помещения сканирования (пол, стены, потолок, окна,...дверь). 25. Климатическая система. 26. Камера для получения твёрдых копий. 27. Плёнка для камеры для получения твёрдых копий. 28. Источник резервного (бесперебойного) питания. 29. Батареи для источника резервного (бесперебойного) питания. 30. Источник резервного (бесперебойного) питания для консоли оператора. 31. Батареи для источника резервного (бесперебойного) питания для консоли оператора. 32. Немагнитная каталка. 33. Немагнитное приспособление для перекладки пациента. 34. Металлоискатель. 35. Принадлежности для контрастной МР ангиографии: 35.1. Автоматический инжектор на передвижном штативе. 35.2. Держатели флаконов. 35.3. Панель управления. 35.4. Батареи. 35.5. Зарядное устройство для батарей. 35.6. Кабель оптоволоконный. 35.7. Пульт дистанционного управления. 35.8. Кабель электропитания. 35.9. Инструкции по применению и обслуживанию. 35.10. Трубки для насоса. 35.11. Трубки пациента адаптированные для работы с МРТ. 36. Дополнительная рабочая станция для обработки изображений. 37. Программное обеспечение специализированное русифицированное для обработки медицинских изображений. 38. Радиологическая информационная система на основе использования протокола передачи медицинских изображений DICOM 3.0. 39. Компьютерный сервер для радиологической информационной системы. 40. Программное обеспечение русифицированное для радиологической информационной системы для передачи, хранения, распределения, манипулирования и документирования данных пациента и изображений. 41. Стартовый набор для монтажа (электрические кабели, переключатели, реле, тележки и балки транспортировочные, специальный инструмент для монтажа). 42. Набор для проведения интервенционных процедур: 42.1. Немагнитный инструмент для проведения интервенционных процедур. 42.2. Программное обеспечение для проведения интервенционных процедур. 43. Специальный немагнитный инструмент для монтажа магнита. 44. Программное обеспечение для динамических исследований. 45. Приспособление для динамических исследований

    Сведения об органе по сертификации

    • Полное наименование
      ############
    • Дата регистрации аттестата
      ############
    • ФИО руководителя аккредитованного лица
      ############ ############ ############
    • Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации
      ############

Другие документы компании Общество с ограниченной ответственностью "Гранд Медикал Групп"

Все документы компании

Частые вопросы

Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-JP.РА01.В.07442/22?
Декларация № РОСС RU Д-JP.РА01.В.07442/22 действовала до 01.03.2025. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
Как проверить декларацию на подлинность?
Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
Что означает статус декларации в реестре?
«Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
Что делать, если декларацию приостановили?
Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.