Декларация о соответствии № ЕАЭС N RU Д-SE.РА03.В.86544/22 — Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto с принадлежностями
Действует до 26 мая 2027
Для карточки товара на маркетплейсе документ подходит
- Ссылка на источникCсылка
- Номер документа############
- Тип документаДекларация о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза (технического регламента Таможенного союза)
- Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФДа
Основное о декларации
Россия
Статус:
Действует
Зарегистрировано с:27 Май 2022
По: 26 Май 2027
- Тип заявителя############
- Полное наименованиеОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИСТОК АУДИО МЕД"
- ОГРН1127746179109
- ИНН7729705509
- КПП772901001
- Адрес места нахождения119526, Россия, город Москва, проспект Вернадского, Дом 105к2

- Зарегистрировано на территории ЕАЭСДа
- ФИО руководителя юридического лица############ ############ ############
- Должность############
- Ответственное лицо############ ############ ############
- Должность лица, принявшего документ############
- Номер документа############
- Наименование документа############
- Дата документа############
- ------############
- ------############
- ------############
Сведения о заявителе
- Тип изготовителя############
- Полное наименование«Отикон Медикал АБ» (Oticon Medical AB)
- Адрес места нахожденияШвеция, Datavägen 37 B, 436 32 Askim

- Адреса филиалов############
- ФИО лица, принявшего документ############ ############ ############
- Должность лица, принявшего документ############
- Номер документа############
- Наименование документа############
- Дата документа############
- ------############
- ------############
- ------############
Сведения об изготовителе
- Регистрационный номер документа############
- Дата выдачи документа############
- Наименование лица, выдавшего документ############
- Номер аттестата лица, выдавшего документ############
- Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице############
- Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Ответственность заявителя############
- Обязанности изготовителя############
- Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Схема декларирования############
Сведения о документах, на основании которых выдан документ
- Полное наименование продукцииАппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto с принадлежностями
- Страна происхожденияШВЕЦИЯ

- Размер партии############
- Код ТН ВЭД ЕАЭС9021400000 - аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей
- Обозначение и наименование продукцииАппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto с принадлежностями
- Код ТН ВЭД ЕАЭС9021400000 - аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей
- Обозначение и наименование продукцииI. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3, в составе: 1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3. 2. Бандаж головной мягкий - ( при необходимости). 3. Коннектор звуковой - (при необходимости). 4. Элемент питания – неболее 6 шт. 5. Программа для настройки (Genie Medical версия 2016.1 и выше на CD-ROM диске) (при необходимости). 6. Футляр для аппарата слухового, регистрационное удостоверение №РЗН2018/6771. 7. Наклейка, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771- не более 24 шт. 8. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 9. Петля страховочная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 10. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 . 11. Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 –не более 2 шт. 12. Чехол силиконовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 13. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления (Oticon Medical Streamer). 2. Адаптер телевизионный (ConnectLine TV adapter2.0). 3. Адаптер телефонный (ConnectLine PhoneAdapter2.0). 4. Микрофон выносной (ConnectLine microphone). 5. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН2018/6771. 6. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/6771. 7. Контейнер для сушки. 8. Щеточка чистящая, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН2018/6771. II. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Power, в составе: 1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Power. 2. Бандаж головной мягкий, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/6771. 3. Коннектор звуковой (при необходимости). 4. Элемент питания ,производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН2018/6771 не более 6 шт. 5. Программа для настройки (Genie Medical версия 2016.1 и выше на CD-ROM диске) (при необходимости). 6. Футляр для аппарата слухового, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН 2018/6771. 7. Наклейка производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН 2018/6771- не более 24 шт. 8. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/6771. 9. Петля страховочная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/6771. 10. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/6771. 11. Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/6771 не более 2 шт. 1.2 Чехол силиконовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН 2018/6771. 13. Руководство по эксплуатации Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления (Oticon Medical Streamer). 2. Адаптер телевизионный (ConnectLine TV adapter2.0). 3. Адаптер телефонный (ConnectLine PhoneAdapter2.0). 4. Микрофон выносной (ConnectLine microphone). 5. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/6771. 6. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/6771. 7. Контейнер для сушки. 8. Щеточка чистящая , производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/677.1 III. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Super Power, в составе: 1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Super Power . 2. Бандаж головной мягкий, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/6771 (при необходимости). 3. Коннектор звуковой (при необходимости). 4. Элемент питания, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/6771- не более 6 шт. 5. Программа для настройки ( Genie Medical версия 2016.1 и выше на CD-ROM диске) – (при необходимости). 6. Футляр для аппарата слухового, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/6771. 7. Наклейка, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/6771 – не более 24 шт. 8. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ
- Код ТН ВЭД ЕАЭС9021400000 - аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей
- Обозначение и наименование продукции№рзн2018/6771. 9. Петля страховочная. производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/6771. 10. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/6771. 11. Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/6771- не более 2 шт. 12. Чехол силиконовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/6771. 13. Руководство по эксплуатации Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления (Oticon Medical Streamer). 2. Адаптер телевизионный (ConnectLine TV adapter2.0). 3. Адаптер телефонный (ConnectLine PhoneAdapter2.0). 4. Микрофон выносной (ConnectLine microphone). 5. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/6771. 6. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/6771. 7. Контейнер для сушки. 8. Щеточка чистящая, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/6771. IV. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 4, в составе: 1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 4. 2. Бандаж головной мягкий, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/6771 (при необходимости). 3. Коннектор звуковой (при необходимости). 4. Элемент питания – не более 6 шт. 5. Программа для настройки (Genie Medical версия 2019.1 и выше на флеш накопителе /DVD) (при необходимости). 6. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 (при необходимости). 7. Футляр для аппарата слухового производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/6771. 8. Наклейка – не более 25 шт. 9. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/6771– не более 2 шт. 10. Петля страховочная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/6771. 11. Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН2018/6771- не более 2 шт. 12. Чехол силиконовый 13. Заглушка для гнезда программирования – 3 шт. 14. Комплект для батарейного отсека с защитой от несанкционированного доступа ( при необходимости). 15. Комплект для батарейного отсека (при необходимости). 16. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/6771. 17. Руководство по эксплуатации Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления (Remote Control 3.0) , производства «Отикон А/С», Дания РУ № РЗН 2018/7831. 2. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/6771. 3. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/6771. 4. Контейнер для сушки 5. Адаптер телевизионный ( TV adapter 3.0), производства «Отикон А/С», Дания РУ № РЗН 2018/7831. 6. Микрофон беспроводной дистанционный (ConnectСlip). 7. Передатчик EduMic 8. Блютуз адаптер с функцией USB. 9. Щеточка чистящая, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ №РЗН2018/6771
- Группа продукции ЕАЭСТехнические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011
Сведения о продукции
- Полное наименование############
- Дата регистрации аттестата############
- ФИО руководителя аккредитованного лица############ ############ ############
- Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации############
Сведения об органе по сертификации
Другие документы компании ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИСТОК АУДИО МЕД"
- Декларация: Аппарат слуховой костной проводимости Ponto, с принадлежностями № ЕАЭС N RU Д-SE.РА01.В.57423/22
- Декларация: Система кохлеарной имплантации Neuro с принадлежностями № РОСС RU Д-FR.РА02.В.04469/21
- Декларация: Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP № РОСС RU Д-FR.РА01.В.90294/21
- Декларация: Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP № РОСС RU Д-FR.РА01.В.89524/21
- Декларация: Футляры TRI Dental, № ЕАЭС N RU Д-CH.РА01.В.76024/21
- Декларация: Футляры TRI Dental, № ЕАЭС N RU Д-CH.РА01.В.76043/21
- Декларация: Система кохлеарной имплантации Neuro с принадлежностями, в вариантах исполнения: № РОСС RU Д-FR.РА01.В.68430/21
- Декларация: Аппарат слуховой костной проводимости Ponto, с принадлежностямиВарианты исполнения: № РОСС RU Д-SE.РА01.В.68428/21
- Декларация: Футляры TRI Dental, № ЕАЭС N RU Д-CH.АЖ50.В.04811/20
Частые вопросы
- Какой срок действия у декларации № ЕАЭС N RU Д-SE.РА03.В.86544/22?
- Декларация № ЕАЭС N RU Д-SE.РА03.В.86544/22 действует до 26.05.2027. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
- Как проверить декларацию на подлинность?
- Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
- Что означает статус декларации в реестре?
- «Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
- Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
- Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
- Что делать, если декларацию приостановили?
- Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.