Декларация о соответствии № РОСС RU Д-JP.НВ42.В.00540/20 — Измерительные установки, комплексы, сигнализаторы, регистраторы, мониторы медицинские:…
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
- ПервоисточникОткрыть
- Номер документа############
- Тип документаДекларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
- Дата планового инспекционного контроля############
- Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФДа
Основное о декларации
Россия
Статус: Архивный
Зарегистрировано с:14 Сен 2020
По: 13 Сен 2023
- Тип заявителя############
- Полное наименованиеОбщество с ограниченной ответственностью "Биокард"
- ОГРН1055404085813
- ИНН5404250100
- КПП540401001
- Адрес места нахождения630032, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ, ГОРОД НОВОСИБИРСК, МИКРОРАЙОН ГОРСКИЙ, ДОМ 69/1, ОФИС 5
- Зарегистрировано на территории ЕАЭСДа
- ФИО руководителя юридического лица############ ############ ############
- Должность############
- Ответственное лицо############ ############ ############
- Должность лица, принявшего документ############
- Номер документа############
- Наименование документа############
- Дата документа############
- ------############
- ------############
- ------############
Сведения о заявителе
- Тип изготовителя############
- Полное наименование«Нихон Коден Корпорейшн» / «Nihon Kohden Corporation»
- Адрес места нахожденияЯпония, 1-31-4, Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo, 161-8560
- Адреса филиалов############
- ФИО лица, принявшего документ############ ############ ############
- Должность лица, принявшего документ############
- Номер документа############
- Наименование документа############
- Дата документа############
- ------############
- ------############
- ------############
Сведения об изготовителе
- Номер решения по заявке на сертификацию############
- Дата решения по заявке на сертификацию############
- Номер акта отбора образцов############
- Дата акта отбора образцов############
- Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Ответственность заявителя############
- Обязанности изготовителя############
- Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Схема декларирования############
- ------############
Сведения о документах, на основании которых выдан документ
- Полное наименование продукцииИзмерительные установки, комплексы, сигнализаторы, регистраторы, мониторы медицинские: Прикроватный монитор BSM-6301K с принадлежностями: 1. Блок основных параметров (ЭКГ, ЧД, НИАД, SpO2, 2 темп., 1 мультипорт), AY-661P, AY-661P/1, AY-651P, AY-651P/1, AY-631P, AY-631P/1. 2. Блок основных параметров (ЭКГ, ЧД, НИАД, SpO2, 2 темп., 3 мультипорта), AY-663P, AY-663P/1, AY-653P, AY-653P/1, AY-633P, AY-633P/1. 3. Модульрасширения , AA-672P, AA-674P. 4. Кабель заземления. 5. Батарея аккумуляторная, X075. 6. Устройство зарядное для аккумуляторной батареи. 7. Трансмиттер телеметрический, ZS-900PG. 8. Точка доступа беспроводной сети, YS-095P5. 9. Беспроводной сетевой адаптер, QI-320PA. 10. Крепление для беспроводного сетевого адаптера, YS-095P3. 11. Крепление трансмиттера, DI-590P. 12. Чип памяти, QM-600P. 13. Модуль сбора данных, JA-690PA, JA-694PA. 14. Плата интерфейса для подключения модуля сбора данных, QI-600P. 15. Кабель соединительный модуля сбора данных. 16. Кабель Multilink для модуля сбора данных. 17. Термопринтер, WS-671P. 18. Рукоятка для блока основных параметров. 19. Стойка мобильная (включая корзину, ручку, адаптер для монитора), KC-600P. 20. Крепление двойное для модулей AG-920RK, AG-400RK . 21. Крепление одиночное для модулей AG-920RK, AG-400RK, GF-110PA, GF-120PA. 22. Пластина крепления 3-х интерфейсных кабелей, DH-916P. 23. Крепление на стену, KG-951P. 24. База для модуля сбора данных, DH-691P. 25. Держатель с защелкой для модуля сбора данных, DH-692P. 26. Адаптер для модуля сбора данных, DH-693P. 27. Стойка мобильная GCX. 28. Адаптер "Slide in" на стойку GCX. 29. Перо для сенсорного экрана. 30. Модуль мультигазового анализа, AG-920RK. 31. Модуль измерения СО2 в боковом потоке, AG-400RK. 32. Трансформатор изолирующий, SM-800RK. 33. Изолятор для LAN сети, QW-100Y. 34. Соединительный кабель для QW-100Y. 35. Плата интерфейса, QI-671P, QI-672P, QI-631P, QI-632P, QI-634P. 36. Модуль BISx, QE-910P. 37. Кабель интерфейсный BISx модуля. 38. Кабель системы вызова мед.сестры. 39. Кабель интерфейсный для внешних устройств. 40. Кабель RGB для дополнительного монитора. 41. Пульт ДУ. 42. Набор стандартных принадлежностей (кабель ЭКГ, кабель SpO2, шланг НИАД, манжеты НИАД, электроды ЭКГ). 43. Кабель пациента на 3 отведения ЭКГ. 44. Кабель пациента на 6 отведений ЭКГ. 45. Кабель ЭКГ соединительный на 3/6 электродов. 46. Кабель ЭКГ соединительный на 10 электродов. 47. Кабель ЭКГ на 10 электродов, включая кабель пациента и соединительный кабель. 48. Крышка на соединительный кабель, для DIN-электродов. 49. Трубка изоляционная для кабеля пациента. 50. Кабель вывода сигнала ЭКГ. 51. Электроды ЭКГ одноразовые (G203), L-150, 30шт./упак. 52. Электроды ЭКГ одноразовые рентгенопрозрачные (G207), L-150X, 30шт./упак. 53. Электроды ЭКГ одноразовые, Vitrode F, 50шт./упак. 54. Электроды ЭКГ одноразовые, Vitrode V, 10шт./упак. 55. Электроды ЭКГ одноразовые, Vitrode N, 10шт./упак. 56. Датчик терморезисторный респираторный, носовой. 57. Датчик терморезисторный для воздушного адаптера. 58. Воздушный адаптер для респираторного датчика. 59. Кабель соединительный SpO2 (NK). 60. Кабель соединительный SpO2 (NK), двойной. 61. Кабель соединительный SpO2 (Nellcor). 62. Кабель соединительный SpO2 (Masimo). 63. Датчик SpO2 BluPRO серии пальцевой многоразовый. 64. Датчик SpO2 BluPRO серии универсальный многоразовый. 65. Лента фиксирующая COTTONY для одноразовых датчиков SpO2. 66. Датчик SpO2 BluPRO серии для взрослых, одноразовый. 67. Датчик SpO2 BluPRO серии для детей, одноразовый. 68. Датчик SpO2 BluPRO серии для недоношенных новорожденных, одноразовый. 69. Датчик SpO2 BluPRO серии для новорожденных, одноразовый. 70. Лента фиксирующая для датчиков SpO2. 71. Датчик SpO2 BluPRO серии Y-образный многофункциональный, многоразовый. 72. Крепление датчика SpO2 тип S. 73
- Страна происхожденияЯПОНИЯ
- Размер партии############
- Код ОКПД26.60.12.129 Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
- Код ТН ВЭД ЕАЭС9018191000 - - - аппаратура для одновременного контроля двух или более параметров
- Обозначение и наименование продукцииКрепление датчика SpO2 тип L. 74. Клипса ушная для датчика SpO2. 75. Датчик SpO2 Nellcor, многоразовый. 76. Датчик SpO2 Nellcor, одноразовый. 77. Датчик SpO2 Masimo, многоразовый. 78. Датчики SpO2 Masimo, одноразовые. 79. Манжета НИАД для детей, многоразовая. 80. Манжета НИАД для взрослых, многоразовая. 81. Манжета НИАД бедренная, многоразовая. 82. МанжетаНИАД для детей, одноразовая. 83. Манжета НИАД для взрослых, одноразовая. 84. Манжета НИАД для новорожденных, одноразовая. 85. Манжета НИАД для детей, многоразовая, YAWARA. 86. Манжета НИАД для взрослых, многоразовая, YAWARA. 87. Шланг воздушный НИАД для взрослых и детей. 88. Шланг воздушный НИАД для новорожденных. 89. Удлинитель шланга воздушного НИАД. 90. Кабель соединительный для ИАД. 91. Кабель соединительный температурный. 92. Термодатчик ректальный/эзофагеальный для взрослых. 93. Термодатчик ректальный/эзофагеальный для детей. 94. Термодатчик накожный, дисковидный. 95. Колпачок термодатчика. 96. Изолятор термодатчика. 97. Комплект для проведения капнометрии CapONE, вкл. датчик CO2 и адаптер для датчика CO2. 98. Адаптер для датчика СО2 CapONE. 99. Датчик СО2 CapONE. 100. Переходник для датчика CO2 CapONE, носовое дыхание. 101. Переходник для датчика CO2 CapONE, носо-ротовое дыхание. 102. Адаптер воздушный, для капнометрии. 103. Линия для капнометрии в боковом потоке FilterLine. 104. Канюля для капнометрии в боковом потоке CapnoLine, Smart CapnoLine, NIV Line. 105. Линия возврата газов в контур. 106. Канюля кислородная для назо-орального переходника. 107. Баллон с калибровочным газом 5% CO2, 200 гр. 108. Баллон с калибровочным газом для мультигазового модуля, вкл регулятор расхода. 109. Регулятор расхода калибровочного газа. 110. Уловитель жидкости в контуре Dryline. 111. Тройник-адаптер Dryline прямой. 112. Тройник-адаптер Dryline угловой. 113. Адаптер воздушный Microstream для новорожденных. 114. Линия забора образцов газов, для взрослых. 115. Линия забора образцов газов, для детей/неонатальная. 116. Датчик кислородный, P911. 117. Соединительный кабель FiO2. 118. Адаптер для датчика кислородного. 119. Кабель сердечного выброса соединительный. 120. Кабель-удлинитель для сердечного выброса. 121. Кабель инъекционного inline-датчика. 122. Катетер термодилюционный. 123. Катетер термодилюционный с inline-датчиком. 124. Система инъекционная для введения раствора комнатной температуры. 125. Датчик для измерения температуры инъекционного раствора. 126. Бумага для термопринтера. 127. Очиститель термоголовки, Y011. 128. Кабель питания. 129. Консоль электропитания. 130. Обеспечение программное для обновления. 131. Нейромодуль с соединительным кабелем к ЭЭГ, AE-918P
Сведения о продукции
- Полное наименование############
- Дата регистрации аттестата############
- ФИО руководителя аккредитованного лица############ ############ ############
- Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации############
Сведения об органе по сертификации
Другие документы компании Общество с ограниченной ответственностью "Биокард"
- Декларация: Протезы кровеносных сосудов и клапанов сердца, линзы интраокулярные, электрокардиостимулят… № РОСС RU Д-US.НХ37.В.03717/20
- Декларация: Протезы кровеносных сосудов и клапанов сердца, линзы интраокулярные, электрокардиостимулят… № РОСС RU Д-US.НХ37.В.03721/20
- Декларация: Оборудование светотехническое медицинское: № РОСС RU Д-DE.НХ37.В.03692/20
- Декларация: Приборы эндоскопические и увеличительные: № РОСС RU Д-DE.НХ37.В.01774/20
- Декларация: Оборудование вспомогательное Richard Wolf для эндохирургических операций, с принадлежностя… № РОСС RU Д-DE.НХ37.В.00809/20
- Декларация: Инструменты Richard Wolf для эндохирургических вмешательств: № РОСС RU Д-DE.НХ37.В.00807/20
- Декларация: Эндоскопы Richard Wolf гибкие и жесткие для эндохирургических вмешательств:Эндоскопы жестк… № РОСС RU Д-DE.НХ37.В.00808/20
- Декларация: Иглы медицинские: пункционные, биопсийные № РОСС RU Д-US.АД37.В.17416/19
- Декларация: Аппараты электрохирургические высокочастотные серии ”ARC”, модели: ARC PLUS, ARC 100,ARC 3… № РОСС RU Д-DE.АД37.В.16980/19
Частые вопросы
- Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-JP.НВ42.В.00540/20?
- Декларация № РОСС RU Д-JP.НВ42.В.00540/20 действовала до 13.09.2023. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
- Как проверить декларацию на подлинность?
- Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
- Что означает статус декларации в реестре?
- «Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
- Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
- Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
- Что делать, если декларацию приостановили?
- Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.