ИмпульсЛого Impulsee

Декларация о соответствии № ЕАЭС N RU Д-CN.РА06.В.31284/22 — Аппарат ультразвуковой диагностический Resona с принадлежностями, варианты исполнения:…

    • Общая информация
    • Сведения о заявителе
    • Сведения о изготовителе
    • Основ. выдачи
    • Сведения о продукции
    • Орган сертификации
Действует до 11 сентября 2027
Для карточки товара на маркетплейсе документ подходит
Проверить все документы компанииОткрыть в реестре ФСА

    Основное о декларации

    Россия
    Статус: Действует
    Зарегистрировано с:12 Сен 2022
    По: 11 Сен 2027
    • Первоисточник
      Открыть
    • Номер документа
      ############
    • Тип документа
      Декларация о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза (технического регламента Таможенного союза)
    • Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФ
      Да

    Сведения о заявителе

    • Тип заявителя
      ############
    • Полное наименование
      ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
    • ОГРН
      1077761878908
    • ИНН
      7705815069
    • КПП
      770201001
    • Адрес места нахождения
      129110, РОССИЯ, Г.Москва, МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ вн. тер. г., ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5 , АН./ПОМ.   4/I   КОМ.   7, 11А
    • Зарегистрировано на территории ЕАЭС
      Да
    • ФИО руководителя юридического лица
      ############ ############ ############
    • Должность
      ############
    • Ответственное лицо
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения об изготовителе

    • Тип изготовителя
      ############
    • Полное наименование
      "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
    • Адрес места нахождения
      КИТАЙ, Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
    • Адреса филиалов
      ############
    • ФИО лица, принявшего документ
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о документах, на основании которых выдан документ

    • Регистрационный номер документа
      ############
    • Дата выдачи документа
      ############
    • Наименование лица, выдавшего документ
      ############
    • Номер аттестата лица, выдавшего документ
      ############
    • Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
      ############
    • Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Ответственность заявителя
      ############
    • Обязанности изготовителя
      ############
    • Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Схема декларирования
      ############

    Сведения о продукции

    • Полное наименование продукции
      Аппарат ультразвуковой диагностический Resona с принадлежностями, варианты исполнения: Resona 7, Resona 7EXP, Resona 7S, Resona 6, Resona 6PRO, Resona 6EXP, Resona 6S
    • Страна происхождения
      КИТАЙ
    • Размер партии
      ############
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018120000 - - аппаратура ультразвукового сканирования
    • Обозначение и наименование продукции
      Аппарат ультразвуковой диагностический Resona с принадлежностями, варианты исполнения: Resona 7, Resona 7EXP, Resona 7S, Resona 6, Resona 6PRO, Resona 6EXP, Resona 6S: I. Состав: 1. Аппарат ультразвуковой диагностический Resona с принадлежностями, вариант исполнения Resona 7, Resona 7ЕХР, Resona 7S, Resona 6, Resona 6PRO, Resona 6EXP, Resona 6S основной блок (Main unit) -...1 шт. 2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print) - не более 5 шт. 4. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения (при необходимости): - конвексные C5-1U (Convex array transducer, C5-1U) - не более 5 шт.; - конвексные SC5-1U (Convex array transducer, SC5-1U) - не более 5 шт.; - конвексные SC8-2U (Convex array transducer, SC8-2U) - не более 5 шт.; - конвексные C4-1U (Convex array transducer, C4-1U) - не более 5 шт.; - конвексные С11-3U (Convex array transducer, C11-3U) - не более 5 шт.; - конвексные C6-2GU (Convex array transducer, C6-2GU) - не более 5 шт.; - конвексные C6-2Gs (Convex array transducer, C6-2Gs) - не более 5 шт.; - конвексные SC6-1U (Convex array transducer, SC6-1U) - не более 5 шт.; - конвексные объемные, типы: D8-4U, D8-2U (Volume convex array transducer, D8-4U, D8-2U), не более 5 шт.; - внутриполостные V11-3HU (Endocavity convex array transducer, V11-3HU), не более 5 шт.; - внутриполостные объемные, типы: DE10-3U (Endocavity volume convex array transducer, DE10-3U) - не более 5 шт.; - внутриполостные объемные, типы: DE10-3WU (Endocavity volume convex array transducer, DE10-3WU) - не более 5 шт.; - внутриполостные биплановые ELC13-4U (Endocavity bi-plane transducer, ELC13-4U), не более 5 шт.; - линейные L11-3U (Linear array transducer, L11-3U) - не более 5 шт.; - линейные L20-5U (Linear array transducer, L20-5U) - не более 5 шт.; - линейные L13-3WU (Linear array transducer, L13-3WU) - не более 5 шт.; - линейные L14-3WU (Linear array transducer, L14-3WU) - не более 5 шт.; - линейные объемные DL14-3U (Linear array transducer, DL14-3U) - не более 5 шт.; - линейные L14-6WU (Linear array transducer, L14-6WU) - не более 5 шт.; - линейные LM16-4U (Linear array transducer, LM16-4U) - не более 5 шт.; - линейные L9-3U (Linear array transducer, L9-3U) - не более 5 шт.; - линейные L14-5WU (Linear array transducer, L14-5WU) - не более 5 шт.; - линейные L16-4HU (Linear array transducer, L16-4HU) - не более 5 шт.; - линейный, L16-4Hs (Linear array transducer, L16-4Hs) - не более 5 шт.; - фазированные SP5-1U (Phased array transducer, SP5-1U) - не более 5 шт.; - фазированные P10-4U (Phased array transducer, P10-4U) - не более 5 шт.; - фазированные P7-3U (Phased array transducer, P7-3U) - не более 5 шт.; - секторные фазированные транспищеводные P7-3TU (Phased array transducer, P7-3TU) - не более 5 шт.
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018120000 - - аппаратура ультразвукового сканирования
    • Обозначение и наименование продукции
      - секторный транспищеводный датчик, P7-3Ts (Phased array transducer, P7-3Ts) - не более 5 шт.; - секторные транспищеводные датчик, P8-3Ts (Phased array transducer, P8-3Ts) - не более 5 шт.; - фазированные карандашные для "слепых" кардиоваскулярных исследований CW2s - не более 5 шт.; - фазированные карандашные для "слепых" кардиоваскулярных исследований CW5s - не более 5...шт. - линейные интраоперационные датчики, 7LT4s (Linear intraoperative, 7LT4s) – не более 5 шт. 5. Модули (при необходимости): - постоянно-волнового допплера (CW module) - не более 3 шт.; - постоянно-волнового допплера для линейных датчиков (CW for Linear Probe) – не более 3 шт.; - объемного сканирования в реальном времени (4D-module); - приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes EGG with cords); - тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging).; - электронной плавающей панели управления (назад и вперед) (Electronic floating control panel (back&forth); - с портом для подключения фазированного карандашного датчика (Pedoff probe port); - Wi-fi модуль 6. Программное обеспечение (при необходимости): - для компрессионной эластографии Natural Touch Elastography (Strain Elastography); - для эластографии методом сдвиговой STE; - для автоматического измерения размеров плода в акушерстве Smart ОВ (Automatic obstetrical measurements); - для автоматического измерения воротникового пространства Smart NT (Automatic calculation of Nuchal Translucency); - для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D); -для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода iLive (Rendering mode for realistic volume imaging display); - для мультисрезового томографического отображения iPage+ (Multi-Slice Imaging Plus); - для получения произвольного среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности SCV + (Slice Contrast View Plus); - для исследования сердца плода STIC (Spatio-Temporal Imaging Correlation); - трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования Color 3D (3D supports color and power mode); - для произвольного выбора среза в объемном изображении с одновременным отображением трех плоскостей Niche (3 slice view); - для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении Smart Volume (Automatic calculation of the volume and measurements in 3D-4D); - для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов Smart FLC (SmartFollicle); - для автоматического получения набора срезов головы плода (Smart Planes CNS); - для автоматизированного расчета фракции выброса левого желудочка Auto EF (automatic Ejecton Fraction Measurment); - для улучшения визуализации биопсийной иглы iNeedle (Needle Visualization Enhancement)
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018120000 - - аппаратура ультразвукового сканирования
    • Обозначение и наименование продукции
      - автоматизированных рабочих протоколов для всех основных типов исследований iWorks (Standardized Workflow Protocol); - для анатомического М-режима Free Xros М (Anatomical M-mode); - для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TD1 Quantification Analysis); - для криволинейного анатомического М-режима Free Xros CM (Curved Anatomical M-Mode); - для оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo); - для интеграции в...больничную сеть DICOM - не более 8 шт.; - Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости). - Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости). - Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости). - Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости). - Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости). - Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости). - Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости). - Структурированный отчет для исследований молочных желез в формате DICOM (DICOM Breast SR) (при необходимости). - для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking QA); - для абдоминальных исследований с контрастированием (Contrast Imaging); - для количественного анализа в режиме абдоминальных исследований с контрастированием (Contrast Imaging QA); - для автоматического расчета толщины комплекса интима-медиа радиочастотным методом RIMT (RFData IМТ, extremely accurate IMT evaluation in real time); - для векторного отображения кровотока V Flow (Vector Flow); - для количественной оценки жесткости тканей методом сдвиговой волны 4d (Sound Touch Quantification); - для исследования левого желудочка с контрастированием (LVO). - для совмещенной ультразвуковой визуализации Ultrasound Fusion Imagine; - для компенсация дыхания (Fusion RESP); - для магнитной навигации биопсийной иглы (Needle Navigation); - для объемной визуализации с контрастированием (Volume CEUS); - для автоматического получения набора срезов сердца плода (Smart Planes FH); - для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face); - для автоматических измерений параметров и оценки функции мышц тазового дна (Smart Pelvic); - для радиочастотного количественного анализа жесткости сосудистой стенки dicomQS (RF-data Based Quantitative Analysis on Vessel Stiffness); - для панорамного сканирования iScape View (Panoramic Imaging)
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018120000 - - аппаратура ультразвукового сканирования
    • Обозначение и наименование продукции
      - для режима тканевого допплера TDI QA; - для абдоминальных исследований (Abdomen/General Package) - для акушерских исследований (Obstetrics Package) - для гинекологических исследований (Gynecology Package) - для кардиологических исследований (Cardiology Package) - для исследований малых органов (Small Parts Package) - для урологических исследований (Urology Package) - для сосудистых исследований (Vascular Package) - для педиатрических исследований (Pediatrics Package) - для...исследований нервов (Nerve Package) - для исследований при неотложных состояниях (Emergency/Critical Package) - для проведения экстракорпорального оплодотворения (IVF) - для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа (IMT) - STE (DE, FR, NA) - STQ (DE, FR, NA) - антивирусное ПО McAfee (McAfee); - для оценки состояния тазового дна (Pelvic Floor Package) - для оценки перфузии миокарда в режиме проведения исследования с контрастными веществами (Low MI Contrast); - для проведения абляции в режиме совмещенной визуализации (uHIT navi); - для оценки результатов абляции в режиме совмещенной визуализации (uHIT Evaluation); - для автоматической оценки дисплазии тазобедренного сустава (Smart Hip); - для исследований с контрастным усилением с высокой частотой кадров (HiFR CEUS); - для полуавтоматической трассировки и вычисления объема исследуемого объекта в режиме получения объемного изображения (Smart V Trace); - для автоматического измерения ЧСС плода в М-режиме (Smart Fetal HR); - для автоматической оценки образований молочных желез (Smart Breast); - для исследований брюшной полости (Smart HRI); - для проведения полуавтоматических измерений исследуемого объекта (Smart Trace); - для оценки индекса васкуляризации CPP; - для обеспечения работы на внутриполостном датчике режима эластографии методом сдвиговой волны (Endocavity STE); - для режима эластографии методом сдвиговой волны с высокой частотой кадров (High frame rate STE); - для расчета объема внутричерепного пространства плода (Smart ICV); - для автоматической настройки параметров для получения объемного изображения на основании распознавания анатомических структур (Smart Scene 3D); - для обеспечения работы на внутриполостном датчике режима совмещенной ультразвуковой визуализации (Endocavity Fusion Imaging); - для обработки изображения с применением технологии стереоскопического восприятия кровотока (Glazing Flow)
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018120000 - - аппаратура ультразвукового сканирования
    • Обозначение и наименование продукции
      - для подавления спекл-шумов, улучшения контрастности изображения и контуров исследуемых объектов (iClear+); - Структурированный отчет для исследований поверхностно расположенных органов в формате DICOM (DICOM Small Parts SR); - Структурированный отчет для абдоминальных исследований в формате DICOM (DICOM Abdomen SR); - DVR-модуль (DVR Module). 7. Биопсийная насадка (Needle guided bracket) (при необходимости): - NGB-007 - не...более 5 шт.; - NGB-010 - не более 5 шт.; - NGB-011 - не более 5 шт.; - NGB-018 – не более 5 шт.; - NGB-021 - не более 5 шт.; - NGB-022 - не более 5 шт.; - NGB-023 - не более 5 шт.; - NGB-024 - не более 5 шт.; - NGB-025 - не более 5 шт.; - NGB-026 - не более 5 шт.; - NGB-031 - не более 5 шт.; - NGB-034 - не более 5 шт.; - NGB-035 - не более 5 шт.; - NGB-036 - не более 5 шт.; - NGB-040 - не более 5 шт.; - NGB-051 - не более 5 шт.; - NGB-054 - не более 5 шт. 8. Насадка-держатель для датчика магнитной навигации (iFusion Navigation Bracket) (при необходимости): - Насадка-держатель NB-011 для магнитной навигации на датчики серии SP5-1 при необходимости), не более 5 шт.; - Насадка-держатель NB-022 для магнитной навигации на датчики серии C5-1/SC6-1 (при необходимости), не более 5 шт.; - Насадка-держатель NB-026 для магнитной навигации на датчики серии L11-3 (при необходимости), не более 5 шт.; - Насадка-держатель NB-028 для магнитной навигации на датчики серии SC5-1 при необходимости), не более 5 шт; - Насадка-держатель NB-029 для магнитной навигации на датчики серии SC8-2 при необходимости), не более 5 шт; - Насадка-держатель NB-035 для магнитной навигации на датчики серии L14-5W (при необходимости), не более 5 шт.; - Насадка-держатель NB-036 для магнитной навигации на датчики серии C4-1 (при необходимости), не более 5 шт.
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018120000 - - аппаратура ультразвукового сканирования
    • Обозначение и наименование продукции
      - Насадка-держатель NB-024 для магнитной навигации на датчики серии С6-2G (при необходимости), не более 5 шт.; - Насадка-держатель NB-025 для магнитной навигации на датчики серии V11-3H при необходимости), не более 5 шт. 9. Набор для совмещенной ультразвуковой визуализации TrackSTAR electromagnetic tracker System, в наборе - не более 3 шт. (при необходимости): - генератор...магнитного поля (Magnetic Generator) - 1 шт.; - устройство магнитной навигации (Magnetic Navigator) - 1 шт.; - датчик позиционирования (Position Sensor) - 1 шт.; - абдоминальный датчик движения (Motion Sensor) - 1 шт.; - держатель абдоминального датчика движения (Movement Sensor holder) - 1 шт.; - кабель внешнего питания (Power supply cable) - 1 шт.; - USB кабель передачи данных (USB Data cable) - не более 1 шт. - CD с драйверами (Driver CD) – не более 1 шт. - Соединительный кабель (Series port cable) – не более 1 шт. 10. Базовый набор аксессуаров (Basic Accessories Kit)(при необходимости) – 1 шт. 10.1. Винт М4х12 – 4 шт. 10.2. Держатель датчиков большой – 2 шт. 10.3. Держатель датчиков малый – 2 шт. 10.4. Держатель 4D датчиков – 1 шт. 10.5. Дополнительные кнопки – 5 шт. 10.6. Крючок для кабеля – 1 шт. 10.7. Наклейки – 1 лист. 10.8. Кабель заземления – 1 шт. 10.9. Полка для принтера – 1 шт. 10.10. Кабель питания для подключения периферийных устройств – 2 шт. 10.11. Чехол пылезащитный – 1 шт. 10.12. Защитный колпачок для держателя геля – 1 шт. 10.13. Винт М3х8 – 2 шт. 10.14. Шуруп крестовой – 2 шт. II. Принадлежности (на единицу изделия): 1. Подвижная контрольная панель (Electronic floating control panel (back&forth) – не более 5 шт; 2. Держатель для внутриполостных датчиков левый (Probe left support) - не более 15 шт. 3. Держатель для внутриполостных датчиков правый (Probe right support) - не более 15 шт. 4. Аккумулятор – не более 5 шт. 5. iClear+ USB ключ (Аппаратный ключ для улучшения качества изображения путем подавления спекл-шумов и улучшения контрастного разрешения (iClear+ Dongle) – не более 3 шт. 6. Кабель заземления (Grounding cable) - не более 10 шт. 7. Кабель карандашного датчика (PEN probe cable) – не более 10 шт. 8. Ножной переключатель, 1 клавиша - не более 10 шт. 9. Ножной переключатель, 2 клавиши - не более 10 шт. 10. Ножной переключатель, 3 клавиши - не более 10 шт
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018120000 - - аппаратура ультразвукового сканирования
    • Обозначение и наименование продукции
      11. Тележка для магнитного передатчика (Magnetic Transmitter Trolley) - не более 10 шт. 12. Наклейка на панель мультиязычная (Keyboard label) - не более 10 шт. 13. 2D – сканер штрих-кодов (2D Bar code Scanner) – не более 3 шт. 14. Сканер штрихкодов (1D Bar code Scanners) – 3 шт. 15. Адаптер для подключения ультразвуковых...датчиков портативных систем (Probe Adapter PCM-SU01) – не более 15 шт. 16. Подогреватель геля – не более 10 шт. 17. Левый держатель геля с нагревателем – не более 10 шт. 18. Правый держатель геля с нагревателем – не более 10 шт. 19. Ключ шестигранный – не более 2 шт. 20. Крепежная скоба кабеля питания – не более 2 шт
    • Группа продукции ЕАЭС
      Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011

    Сведения об органе по сертификации

    • Полное наименование
      ############
    • Дата регистрации аттестата
      ############
    • ФИО руководителя аккредитованного лица
      ############ ############ ############
    • Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации
      ############

Другие документы компании ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"

Все документы компании

Частые вопросы

Какой срок действия у декларации № ЕАЭС N RU Д-CN.РА06.В.31284/22?
Декларация № ЕАЭС N RU Д-CN.РА06.В.31284/22 действует до 11.09.2027. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
Как проверить декларацию на подлинность?
Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
Что означает статус декларации в реестре?
«Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
Что делать, если декларацию приостановили?
Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.