ИмпульсЛого Impulsee

Декларация о соответствии № РОСС RU Д-DE.АД37.В.19611/19 — Система искусственной вентиляции легких для лечения новорожденных, находящихся в…

    • Общая информация
    • Сведения о заявителе
    • Сведения о изготовителе
    • Основ. выдачи
    • Сведения о продукции
    • Орган сертификации
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
Переоформить без остановки продажОткрыть в реестре ФСА

    Основное о декларации

    Россия
    Статус: Архивный
    Зарегистрировано с:17 Окт 2019
    По: 16 Окт 2022
    • Первоисточник
      Открыть
    • Номер документа
      ############
    • Тип документа
      Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
    • Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФ
      Да

    Сведения о заявителе

    • Тип заявителя
      ############
    • Полное наименование
      ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДТЕХНИКА"
    • ОГРН
      1146686003265
    • ИНН
      6686042612
    • КПП
      668601001
    • Адрес места нахождения
      620017, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ СВЕРДЛОВСКАЯ, ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛИЦА ФРОНТОВЫХ БРИГАД, 15, 28, ОФИС 35
    • Зарегистрировано на территории ЕАЭС
      Нет
    • ФИО руководителя юридического лица
      ############ ############ ############
    • Должность
      ############
    • Ответственное лицо
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения об изготовителе

    • Тип изготовителя
      ############
    • Полное наименование
      "Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА."/ «Dragerwerk AG & Co. KGaA»
    • Адрес места нахождения
      ГЕРМАНИЯ, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lubeck, Germany
    • Адреса филиалов
      ############
    • ФИО лица, принявшего документ
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о документах, на основании которых выдан документ

    • Регистрационный номер документа
      ############
    • Дата выдачи документа
      ############
    • Наименование лица, выдавшего документ
      ############
    • Номер аттестата лица, выдавшего документ
      ############
    • Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
      ############
    • Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Ответственность заявителя
      ############
    • Обязанности изготовителя
      ############
    • Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Схема декларирования
      ############

    Сведения о продукции

    • Полное наименование продукции
      Система искусственной вентиляции легких для лечения новорожденных, находящихся в критических состояниях, «Babylog VN500» с управляющим дисплеем «Infinity C500», с принадлежностями
    • Страна происхождения
      ГЕРМАНИЯ
    • Размер партии
      ############
    • Код ОКПД
      32.50.21.121 Аппараты для ингаляционного наркоза
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9019200000 - аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура
    • Обозначение и наименование продукции
      1. Блок вентиляции «Babylog VN500». 2. Шарнирный кронштейн для поддержки дыхательных шлангов. 3. Управляющий дисплей «Infinity C500». Принадлежности: 1. Тележка (стойка). 2. Рельс для крепления дополнительного оборудования. 3. Крепление на рельс для увлажнителя. 4. Увлажнитель дыхательной смеси «Fisher & Paykel». 5. Камера увлажнителя «Fisher & Paykel». 6....Одноразовая камера для увлажнителя – 10 шт./уп. 7. Бумажные фильтры к увлажнителю – 100 шт. 8. Кабель обогрева шлангов к увлажнителю. 9. Адаптер для кабеля обогрева шлангов. 10. Дыхательный контур с нагреваемым шлангом вдоха и влагосборником на линии выдоха. 11. Комплект дыхательных шлангов ((контур пациента) многоразовый), с нагреваемым шлангом вдоха и влагосборником на линии выдоха.- 1 шт./уп. 12. Комплект дыхательных шлангов ((контур пациента) одноразовый), с нагреваемым шлангом вдоха и влагосборником на линии выдоха – 10 шт./уп. 13. Комплект дыхательных шлангов (контур пациента) Infinity ID с ретранслятором RFID с нагреваемым шлангом вдоха – 10 шт./уп. 14. Датчик температуры и потока для увлажнителя «Fisher & Paykel». 15. Т-образный переходник для подключения температурного датчика. 16. Фильтры дыхательные одноразовые – 50 шт. 17. Соединитель эндотрахеальной трубки. 18. Комплект «BabyFlow Starter»: 18.1. Одноразовый адаптер BabyFlow – 5 шт. 18.2. Канюля (размер М) – 10 шт. 18.3. Канюля (размер М плюс) – 10 шт. 18.4. Маска (размер М) – 10 шт. 18.5. Шапочка (размер L) – 5 шт. 18.6. Шапочка (размер XL) – 5 шт. 19. Комплект «BabyFlow DEMO»: 19.1. Многоразовый адаптер «BabyFlow» - 2 шт. 19.2. Канюля (размер S) – 10 шт. 19.3. Канюля (размер М) – 10 шт. 19.4. Канюля (размер М плюс) – 10 шт. 19.5. Канюля (размер L) – 10 шт. 19.6. Маска (размер M) – 10 шт. 19.7. Маска (размер S) - 10 шт. 19.8. Головная повязка (размер S) – 1 шт. 19.9. Головная повязка (размер М) – 1 шт. 19.10. Головная повязка (размер L) – 1 шт
    • Код ОКПД
      32.50.21.121 Аппараты для ингаляционного наркоза
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9019200000 - аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура
    • Обозначение и наименование продукции
      19.11. Головная повязка (размер ХL) – 1 шт. 19.12. Головная повязка (размер ХХL) – 1 шт. 20. Одноразовые адаптеры «BabyFlow» для неинвазивной вентиляции – 20 шт./уп. 21. Многоразовый адаптер BabyFlow для неинвазивной вентиляции – 1 шт. в упаковке. 22. Пластиковый коннектор канюли для многоразового адаптера «BabyFlow». 23. Силиконовый шланг с алюминиевым патрубком для многоразового...адаптера «BabyFlow». 24. Назальные канюли (размер: XS) – 10 шт./уп. 25. Назальные канюли (размер: S) – 10 шт./уп. 26. Назальные канюли (размер: М) – 10 шт./уп. 27. Назальные канюли (размер: L) – 10 шт./уп. 28. Назальные канюли (размер: ХL) – 10 шт./уп. 29. Головная повязка для фиксации адаптера BabyFlow (размеры: XS, S, M, L, XL, XXL,XXL plus). 30. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер: XS) – 5 шт./уп. 31. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер: S) – 5 шт./уп. 32. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер: М) – 5 шт./уп. 33. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер: L) – 5 шт./уп. 34. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер: XL) – 5 шт./уп. 35. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер: XXL) – 5 шт./уп. 36. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер: XXL plus) – 5 шт./уп. 37. Одноразовые дыхательные антибактериальные фильтры – 50 шт./уп. 38. Маска для неинвазивной вентиляции «Nova Star», «Classic Star». 39. Мешок для ручной ИВЛ (резутатор) «MR-100». 40. Клапан РЕЕР для мешка ручной вентиляции «MR-100». 41. Датчик потока - 5 шт./уп. 42. Кабель датчика потока. 43. Y-образный адаптер датчика потока. 44. Адаптер датчика потока. 45. Клапан выдоха «Infinity». 46. Мембрана для клапана выдоха «Infinity». 47. Пневматический небулайзер (распылитель лекарственных препаратов). 48. Ультразвуковой небулайзер (распылитель лекарственных препаратов) «Aeroneb Pro». 49. Т-образный переходник с пробкой «Aeroneb Pro» для новорожденных (диаметр 10 мм. или 12 мл) – 5 шт./уп. 50. Заливная крышка. 51. Кабель для интерфейса «Medibus». 52. Карта памяти USB или SIM - карта с устройством для чтения. 53. Программное обеспечение для режима вентиляции АТС (Automatic Tube Compensation). 54. Программное обеспечение для режима вентиляции PPS (Proportional Pressure Support). 55. Программное обеспечение для режима вентиляции APRV (Airway Pressure Release Ventilation). 56. Программное обеспечение для неинвазивной вентиляции (NIV). 57. Программное обеспечение для высокочастотной вентиляции (HFO). 58. Программное обеспечение для капнографии. 59. Программное обеспечение для режима вентиляции с контролем объема (VG, MMV, CRAP/VS, HFO/VG)
    • Код ОКПД
      32.50.21.121 Аппараты для ингаляционного наркоза
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9019200000 - аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура
    • Обозначение и наименование продукции
      60. Программное обеспечение для расширенного мониторинга трендов (дополнительные характеристики трендов, таблица трендов, графические тренды, экспорт данных). 61. Программное обеспечение «Smart Pulmonary View» (интеллектуальное изображение легких). Программа расчета и формирования графических образов для распознавания изменений механических характеристик легких. 62. Системный кабель подключения управляющего дисплея, длина 0,70м. 63. Системный кабель подключения управляющего дисплея, длина 2,80м.... 64. Датчик СО2. 65. Кювета датчика СО2, многоразовая. 66. Кювета датчика СО2, одноразовая – 10 шт./уп. 67. Держатель для датчика СО2. 68. Тестовый фильтр СО2. 69. Калибровочный набор СО2 (калибровочный порт, баллон с газовой смесью). 70. Тестовый цилиндр СО2. 71. Шланговый зажим для шарнирного кронштейна. 72. Тестовое легкое. 73. Клапан выдоха одноразовый. 74. Клапан выдоха многоразовый. 75. Устройство подачи газа (компрессор) «GS500». 76. Блок питания (батарея) «PS500». 77. Шланг для подачи сжатого воздуха от устройства подачи газа (0,8м.). 78. Шланг для подачи сжатого воздуха от системы центрального газоснабжения (5м.). 79. Водяная ловушка для компрессора NIST/NIST. 80. Поворотный держатель увлажнителя для тележки. 81. Держатель для газового баллона. 82. Редуктор давления «OxyLine» для использования с баллоном. 83. Шланг для подачи О2 DIN/NIST. (1,5м. или 3м. или 5м.) 84. Устройство для транспортировки. 85. Фильтр вентилятора охлаждения. 86. Шумоглушитель. 87. Крепление управляющего дисплея «Infinity С500» на консоль

    Сведения об органе по сертификации

    • Полное наименование
      ############
    • Дата регистрации аттестата
      ############
    • ФИО руководителя аккредитованного лица
      ############ ############ ############
    • Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации
      ############

Другие документы компании ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДТЕХНИКА"

Все документы компании

Частые вопросы

Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-DE.АД37.В.19611/19?
Декларация № РОСС RU Д-DE.АД37.В.19611/19 действовала до 16.10.2022. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
Как проверить декларацию на подлинность?
Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
Что означает статус декларации в реестре?
«Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
Что делать, если декларацию приостановили?
Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.