ИмпульсЛого Impulsee

Декларация о соответствии № РОСС RU Д-IL.АД37.В.23822/20 — I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S, варианты исполнения: Vivid…

    • Общая информация
    • Сведения о заявителе
    • Сведения о изготовителе
    • Основ. выдачи
    • Сведения о продукции
    • Орган сертификации
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
Переоформить без остановки продажОткрыть в реестре ФСА

    Основное о декларации

    Россия
    Статус: Архивный
    Зарегистрировано с:21 Янв 2020
    По: 20 Янв 2023
    • Первоисточник
      Открыть
    • Номер документа
      ############
    • Тип документа
      Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
    • Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФ
      Да

    Сведения о заявителе

    • Тип заявителя
      ############
    • Полное наименование
      ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДТЕХНИКА"
    • ОГРН
      1146686003265
    • ИНН
      6686042612
    • КПП
      668601001
    • Адрес места нахождения
      620012, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ СВЕРДЛОВСКАЯ, ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛИЦА МАШИНОСТРОИТЕЛЕЙ, СТРОЕНИЕ 19, ОФИС 271
    • Зарегистрировано на территории ЕАЭС
      Нет
    • ФИО руководителя юридического лица
      ############ ############ ############
    • Должность
      ############
    • Ответственное лицо
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения об изготовителе

    • Тип изготовителя
      ############
    • Полное наименование
      "ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд."/ «GE Medical Systems Israel Ltd.»
    • Адрес места нахождения
      ИЗРАИЛЬ, 4 Etgar Street, Tirat Carmel, 39120, Israel
    • Адреса филиалов
      ############
    • ФИО лица, принявшего документ
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о документах, на основании которых выдан документ

    • Регистрационный номер документа
      ############
    • Дата выдачи документа
      ############
    • Наименование лица, выдавшего документ
      ############
    • Номер аттестата лица, выдавшего документ
      ############
    • Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
      ############
    • Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Ответственность заявителя
      ############
    • Обязанности изготовителя
      ############
    • Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Схема декларирования
      ############

    Сведения о продукции

    • Полное наименование продукции
      I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S, варианты исполнения: Vivid S5, Vivid S6
    • Страна происхождения
      ИЗРАИЛЬ
    • Размер партии
      ############
    • Код ОКПД
      26.60.12.119 Аппараты электродиагностические прочие
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018902000 - - эндоскопы
    • Обозначение и наименование продукции
      1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Руководство пользователя. 5. Краткое руководство пользователя. 6. Программное обеспечение Vivid S5, Vivid S6. II. Принадлежности: 1. Датчики секторные фазированные мультичастотные серии S, MS (не более 7 шт.). 2. Датчики линейные мультичастотные серии L, ML (не более 5 шт.)....3. Датчики конвексные мультичастотные серии С (не более 4 шт.). 4. Датчики конвексные специальные мультичастотные серии Е (не более 3 шт.). 5. Датчики мультичастотные для трехмерной визуализации (не более 5 шт.). 6. Датчики линейные специальные мультичастотные серии I (не более 3 шт.). 7. Датчики невизуализирующие карандашные серии D (не более 4 шт.). 8. Датчики секторные фазированные чреспищеводные мультичастотные серии Т (не более 4 шт.). 9. Датчики секторные фазированные чреспищеводные мультичастотные для объемной визуализации серии VT (не более 3 шт.). 10. Датчики секторные фазированные мультичастотные для объемной визуализации серии V (не более 3 шт.). 11. Датчики-катетеры секторные фазированные внутрисердечные серии AcuNav (не более 4 шт.). 12. Датчики внутрисосудистые (не более 3 шт.). 13. Набор начальный для биопсии (не более 5 шт.). 13.1. насадка-фиксатор многократного использования; 13.2. одноразовая направляющая иглы. 14. Насадки биопсийные для конвексных датчиков серии С (не более 4 шт.). 15. Насадки биопсийные для конвексных специальных датчиков серии Е (не более 3 шт.). 16. Насадки биопсийные для линейных датчиков серии L (не более 5 шт.). 17. Устройства для хранения чреспищеводных датчиков (не более 4 шт.). 18. Устройства для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков (не более 4 шт.). 19. Устройства для прикроватного хранения чпеспищеводных датчиков (не более 4 шт.). 20. Адаптер для подключения различных модификаций чреспищеводных датчиков (не более 4 шт.). 21. Защитные загубники взрослые (не более 4 шт.). 22. Защитные загубники детские (не более 4 шт.). 23. Защитные загубники интераоперационные (не более 4 шт.). 24. Защита головки датчика ( не более 4 шт.). 25. Устройство для контроля повреждений чреспищеводных датчиков (не более 3 шт.). 26. Чехлы латексные стерильные для чреспищеводных датчиков (не более 4 шт.). 27. Датчики пульсового давления (не более 2 шт.). 28. Микрофон сердечных тонов. 29. Модуль регистрации физиологических сигналов (не более 3 шт.). 30. Кабель для регистрации физиологических сигналов пациента ( не более 3 шт.)
    • Код ОКПД
      26.60.12.119 Аппараты электродиагностические прочие
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018902000 - - эндоскопы
    • Обозначение и наименование продукции
      31. Кабель для подключения внешних источников физиологических сигналов (не более 3 шт.). 32. Кабель для регистрации физиологических сигналов пациента детский (не более 3 шт.). 33. Модуль регистрации физиологических сигналов пациента для записи экскурсии грудной клетки с кабелем для возможности подключения датчика дыхания. 34. Защита разъема кабеля регистрации физиологических сигналов пациента для тележки (не...более 3 шт.). 35. Коннектор для подключения внутрисердечного датчика (не более 2 шт.). 36. Программное обеспечение системного блока для проведения внутрисердечных исследований. 37. Программное обеспечение системного блока для проведения чреспищеводных исследований. 38. Программное обеспечение системного блока для проведения сосудистых исследований. 39. Программное обеспечение системного блока для проведения Стресс ЭхоКГ. 40. Программное обеспечение системного блока для проведения тканевого допплера. 41. Программное обеспечение системного блока для проведения научно-практических исследований, оценки синхронности сокращения сердца. 42. Программное обеспечение системного блока для проведения научно-практических исследований, анализа сохраненных данных, данных тканевого допплера. 43. Программное обеспечение системного блока для проведения контрастных исследований сердца. 44. Программное обеспечение системного блока для проведения научно-практических исследований, контрастных исследований, усовершенствованного количественного анализа данных контрастных исследований. 45. Программное обеспечение системного блока для проведения контрастных исследований сосудов и внутренних органов. 46. Программное обеспечение системного блока для проведения научно-практических исследований, недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции сердца, степени деформации миокарда. 47. Программное обеспечение системного блока для проведения научно-практических исследований, автоматической оценки глобальной сократительной функции сердца. 48. Программное обеспечение системного блока для проведения научно-практических исследований, оценки деформации миокарда. 49. Программное обеспечение системного блока для проведения высокочастотных сосудистых исследований, недопплеровской оценки кровотока в сосудах. 50. Программное обеспечение системного блока для конусовидного расширения дистального поля при работе с линейным датчиком. 51. Программное обеспечение системного блока для панорамного сканирования. 52. Программное обеспечение системного блока для автоматической настройки параметров сканера в разных режимах работы. 53. Программное обеспечение системного блока для проведения научно-практических исследований, оценки толщины стенки сосуда. 54. Программное обеспечение системного блока для доступа к расширенному пакету измерений и анализа в акушерстве и гинекологии. 55. Программное обеспечение системного блока для взаимодействия ультразвукового аппарата с внешними системами, в том числе, CardioLab и MacLab. 56. Программное обеспечение системного блока для взаимодействия ультразвукового аппарата с навигационной системой Carto XP EP и SoundStar 3D ультразвуковым катетером. 57. Программное обеспечение системного блока для проведения научно-практических исследований, получения объемных ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени. 58. Программное обеспечение системного блока для анализа и обработки объемных ультразвуковых изображений. 59. Программное обеспечение системного блока для проведения научно-практических исследований, трехмерной реконструкции сердца. 60. Программное обеспечение системного блока для проведения научно-практических исследований, трехмерной реконструкции сосудов и внутренних органов
    • Код ОКПД
      26.60.12.119 Аппараты электродиагностические прочие
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018902000 - - эндоскопы
    • Обозначение и наименование продукции
      61. Программное обеспечение системного блока для проведения научно-практических исследований, анализа данных трехмерной реконструкции сердца. 62. Программное обеспечение системного блока для трехмерного автоматического анализа массы миокарда левого желудочка. 63. Программное обеспечение системного блока для трехмерного недопплеровского качественного и количественного анализа региональной сократительной функции левого желудочка. 64. Программное обеспечение системного блока для трехмерного...недопплеровского качественного и количественного анализа региональной сократительной функции правого желудочка. 65. Программное обеспечение системного блока для трехмерного качественного и количественного анализа и моделирования работы митрального клапана. 66. Набор анахромных стереоскопических очков с принадлежностями (не более 3 шт.). 66.1. анахромные стереоскопические очки; 66.2. чехол для анахромных стереоскопических очков; 66.3. анахромная накладка на обычные очки. 67. Чехол для анахромных стереоскопических очков (не более 3 шт.). 68. Анахромные стереоскопические очки (не более 3 шт.). 69. Программное обеспечение системного блока, обеспечивающее возможность передачи данных в цифровом медицинском формате DICOM 3. 70. Программное обеспечение системного блока для хранения и обработки информации в цифровом медицинском формате DICOM 3. 71. Программное обеспечение системного блока для доступа к списку пациентов, хранящемуся в архиве аппарата с удаленного сервера. 72. Программное обеспечение системного блока, обеспечивающее возможность просмотра файлов формата DICOM. 73. Программное обеспечение системного блока, обеспечивающее возможность печати на DICOM принтере. 74. Программное обеспечение системного блока для записи информации на сменные носители информации (CD, DVD, USB-flash, UDO-media). 75. Программное обеспечение системного блока для записи и сохранения информации с включенным просмотрщиком. 76. Программное обеспечение системного блока для удаленного доступа к сохраненной информации. 77. Программное обеспечение системного блока для беспроводной передачи информации, USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями. 78. Программное обеспечение системного блока для одновременной передачи и анализа информации. 79. Программное обеспечение системного блока для отсроченной передачи информации. 80. Программное обеспечение системного блока для формирования и печати отчетов на принтере. 81. Программное обеспечение системного блока для импорта базы данных из аппаратов предыдущих моделей. 82. Тележка для перевозки и хранения прибора с набором для тележки. 83. Полки (передняя, задняя) для установки дополнительного оборудования (не более 4 шт.). 84. Чемодан на колесах. 85. Сумки для переноски аппарата. 86. Тросс-замок приспособление для хранения прибора (не более 3 шт.). 87. Дополнительный сетевой адаптер (не более 3 шт.). 88. Адаптер для внешнего источника дыхания (не более 2 шт.). 89. Задний защитный бампер для тележки (не более 3 шт.). 90. Защитное операционное покрывало для аппарата (не более 2 шт.). 91. Внешнее зарядное устройство (не более 3 шт.). 92. Дополнительный аккумулятор (не более 3 шт.). 93. Дополнительные держатели для датчиков (не более 5 шт.). 94. Держатели для секторных датчиков (не более 5 шт.). 95. Педаль управления (не более 2 шт.). 96. Внешний CD/DVD привод (не более 3 шт.). 97. Внешний МОД привод для магнитооптических дисков. 98. Внешний жесткий USB диск для хранения цифровой информации (не более 4 шт.). 99. Внешний USB flash накопитель информации (не более 4 шт.). 100. Устройства, печатающие черно-белые ультразвуковые изображения и текст в комплекте с кабелями для подключения или без них (не более 2 шт.)
    • Код ОКПД
      26.60.12.119 Аппараты электродиагностические прочие
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018902000 - - эндоскопы
    • Обозначение и наименование продукции
      101. Устройства, печатающие цветные ультразвуковые изображения и текст в комплекте с кабелями для подключения или без них (не более 2 шт.). 102. Устройство для потока цифровой записи ультразвуковых видеоизображений, DVD рекордер с кабелями для подключения (не более 2 шт.). 103. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски (не более...2 шт.). 104. Струйные принтеры для вывода отчетов ультразвуковых исследований (не более 2 шт.). 105. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (50 рулонов). 106. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения, формат А6 (5 пачек). 107.Преобразователи видеосигнала (не более 3 шт.). 108. Разветвители видеосигнала (не более 3 шт.). 109. Модуль оптической развязки для ЛВС (не более 3 шт.). 110. Акустические гели для ультразвуковых исследований (не более 10 шт.). 111. Руководство пользователя, прибор, на русском языке. 112. Руководство пользователя, прибор, на английском языке. 113. Инструкция по эксплуатации чреспищеводных датчиков и принадлежностей к ним. 114. Программное обеспечение системного блока для модификации прибора. 115. Программное обеспечение для внешней рабочей станции для хранения и обработки ультразвуковых изображений EchoPAC. 116. Программное обеспечение анализа и обработки трехмерных изображений на внешней рабочей станции EchoPAC. 117. Руководство пользователя для внешней рабочей станции EchoPAC. 118. Программное обеспечение для внешней рабочей станции, обеспечивающей надежное длительное хранение ультразвуковых изображений Image Vault. 119. Руководство пользователя для внешней рабочей станции Image Vault. 120. Блок постоянно-волнового допплера CWD. 121. Источники бесперебойного питания UPS (не более 3 шт.). 122. Кабели интерфейсные (не более 10 шт.). 123. Панели управления с кнопками (не более 3 шт.). 124. Платы обработки сигналов (не более 5 шт.). 125. Блоки питания (не более 3 шт.). 126. Соединительные кабели (не более 10 шт.). 127. Дополнительные рукоятки для транспортировки (не более 2 шт.). 128. Держатели кабелей датчиков (не более 5 шт.). 129. Держатели для бумаг (не более 5 шт.). 130. Разъемы для подключения датчиков (не более 4 шт.). 131.Шаровые манипуляторы (не более 3 шт.). 132. Компьютерные модули с процессором (не более 2 шт.). 133. Дополнительные лампы освещения (не более 2 шт.). 134. Микрофоны (не более 2 шт.). 135. Сенсорные дисплеи (не более 3 шт.). 136. Дополнительные мониторы (не более 3 шт.). 137. Разъемы электрические (не более 3 шт.). 138. Жесткие диски для архивации изображений (не более 5 шт.). 139. Дополнительные магнитооптические диски (не более 2 шт.). 140. Дополнительные фиксаторы кабеля (не более 5 шт.)
    • Код ОКПД
      26.60.12.119 Аппараты электродиагностические прочие
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9018902000 - - эндоскопы
    • Обозначение и наименование продукции
      141. Дополнительные ящики и папки для аксессуаров (не более 5 шт.). 142. Коммутационные платы (не более 3 шт.). 143. Платы приемо-передатчика (не более 5 шт.). 144. Платы интерфейса консоли (не более 3 шт.). 145. Электронные платы (не более 5 шт.). 146. Видеоадаптеры (не более 5 шт.). 147. Платы интерфейса связи (не более 3 шт.). 148. Платы контроллера...пульта управления (не более 3 шт.). 149. Платы видеографического интерфейса (не более 3 шт.). 150. Консоль сканера. 151. Кнопка для консоли (не более 7 шт.). 152. Модуль управления. 153. Центральный процессор управления ультразвуковой частью. 154. Платы обработки сигналов (не более 3 шт.). 155. Платы формирования ультразвукового луча (не более 3 шт.). 156. Платы мультиплексора (не более 3 шт.). 157. Платы коннекторов (не более 3 шт.). 158. Блоки низкого питания (не более 3 шт.). 159. Блоки высоковольтного питания (не более 3 шт.). 160. Трансформаторные блоки (не более 3 шт.). 161. Блоки распределения питания (не более 3 шт.). 162. Защитные чехлы для аппарата (не более 3 шт.). 163. Модуль ультразвуковой скрининговый Vscan (не более 3 шт.)

    Сведения об органе по сертификации

    • Полное наименование
      ############
    • Дата регистрации аттестата
      ############
    • ФИО руководителя аккредитованного лица
      ############ ############ ############
    • Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации
      ############

Другие документы компании ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДТЕХНИКА"

Все документы компании

Частые вопросы

Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-IL.АД37.В.23822/20?
Декларация № РОСС RU Д-IL.АД37.В.23822/20 действовала до 20.01.2023. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
Как проверить декларацию на подлинность?
Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
Что означает статус декларации в реестре?
«Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
Что делать, если декларацию приостановили?
Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.