ИмпульсЛого Impulsee

Декларация о соответствии № РОСС RU Д-US.МП18.В.03097/20 — Система радиотерапевтическая для радиохирургии CyberKnife® с принадлежностями

    • Общая информация
    • Сведения о заявителе
    • Сведения о изготовителе
    • Основ. выдачи
    • Сведения о продукции
    • Орган сертификации
Архивный — для продажи не подходит
Для карточки товара на маркетплейсе нужен действующий документ
Переоформить без остановки продажОткрыть в реестре ФСА

    Основное о декларации

    Россия
    Статус: Архивный
    Зарегистрировано с:17 Июл 2020
    По: 17 Июл 2023
    • Первоисточник
      Открыть
    • Номер документа
      ############
    • Тип документа
      Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
    • Дата планового инспекционного контроля
      ############
    • Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФ
      Да

    Сведения о заявителе

    • Тип заявителя
      ############
    • Полное наименование
      ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО " ДЕЛЬРУС"
    • ОГРН
      1026605412460
    • ИНН
      6662068795
    • КПП
      665801001
    • Адрес места нахождения
      620086, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ СВЕРДЛОВСКАЯ, ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛИЦА ПОСАДСКАЯ, 23
    • Зарегистрировано на территории ЕАЭС
      Нет
    • ФИО руководителя юридического лица
      ############ ############ ############
    • Должность
      ############
    • Ответственное лицо
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения об изготовителе

    • Тип изготовителя
      ############
    • Полное наименование
      "Экюрей, Инк", США, Accuray, Inc.
    • Адрес места нахождения
      СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 1310 Chesapeake Terrace, Sunnyvale, CA 94089, USA
    • Адреса филиалов
      ############
    • ФИО лица, принявшего документ
      ############ ############ ############
    • Должность лица, принявшего документ
      ############
    • Номер документа
      ############
    • Наименование документа
      ############
    • Дата документа
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о документах, на основании которых выдан документ

    • Номер решения по заявке на сертификацию
      ############
    • Дата решения по заявке на сертификацию
      ############
    • Номер акта отбора образцов
      ############
    • Дата акта отбора образцов
      ############
    • Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Ответственность заявителя
      ############
    • Обязанности изготовителя
      ############
    • Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя
      ############
    • Схема декларирования
      ############
    • ------
      ############

    Сведения о продукции

    • Полное наименование продукции
      Система радиотерапевтическая для радиохирургии CyberKnife® с принадлежностями
    • Страна происхождения
      СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
    • Размер партии
      ############
    • Код ОКПД
      26.60.13.190 Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
    • Код ТН ВЭД ЕАЭС
      9022140000 - - для медицинского, хирургического или ветеринарного использования, прочая
    • Обозначение и наименование продукции
      Система радиотерапевтическая для радиохирургии CyberKnife® с принадлежностями Система радиотерапевтическая для радиохирургии CyberKnife® с принадлежностями: варианты исполнений: CyberKnife, CyberKnife-VSI, CyberKnife М6 FIM, CyberKnife М6 FI+, CyberKnife М6 FM и CyberKnife М6 FI I. Блок базовый системы радиотерапевтической для радиохирургии, модель: CyberKnife-VSI, в составе: 1. Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный. 2. Рама манипулятора. 3. Пульт управления...манипулятором. 4. Держатель для пульта управления. 5. Компактный линейный ускоритель номинала 6 МэВ. 6. Стол терапевтический. 7. Дека стола терапевтического. 8. Коллиматор сменный -14 шт. 9. Детектор излучения -2 шт. 10. Крышка детектора -2 шт. 11. Ванна установочная. 12. Источник рентгеновского излучения -2 шт. 13. Генератор - 2 шт. 14. Теплообменник - 2 шт. 15. Камера слежения за дыхательной активностью. 16. Стойка для крепления камеры слежения. 17. Рабочая станция, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели - 4 шт. 18. Программное обеспечение специальное - 12 шт. 19. Пульт управления пользователя - 3 шт. 20. Крышка корпуса - 12 шт. 21. Коллиматор с переменной апертурой. 22. Стойка смены коллиматоров. II. Блок базовый системы радиотерапевтической для радиохирургии CyberKnife: 1. Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный. 2. Рама манипулятора. 3. Пульт управления манипулятором. 4. Держатель для пульта управления. 5. Компактный линейный ускоритель номинала 6 МэВ. 6. Стол терапевтический. 7. Дека стола терапевтического 8. Коллиматор сменный - 14 шт. 9. Детектор излучения - 2 шт. 10. Крышка детектора - 2 шт. 11. Ванна установочная. 12. Источник рентгеновского излучения - 2 шт
    • Наименование документа
      Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
    • Номер документа
      ФСЗ 2009/04118
    • Код ОКПД
      26.60.13.190 Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
    • Обозначение и наименование продукции
      13. Генератор - 2 шт. 14. Теплообменник - 2 шт. 15. Камера слежения за дыхательной активностью. 16. Стойка для крепления камеры слежения. 17. Рабочая станция, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели - 4 шт. 18. Программное обеспечение специальное - 12 шт. 19. Пульт управления пользователя - 3 шт. 20. Крышка корпуса -...12 шт. III.Блок базовый системы радиотерапевтической для радиохирургии CyberKnife, варианты исполнения: CyberKnife M6 FIM, CyberKnife M6 FI+, CyberKnife M6 FM и CyberKnife M6 FI, в составе: 1.Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный. 2. Шкаф-Контроллер манипулятора. 3. Рама манипулятора. 4. Пульт управления манипулятором. 5. Компактный линейный ускоритель номиналом 6МэВ. 6. Стол терапевтический стандартный (либо роботизированный со Шкаф-Контроллером). 7. Держатель фиксированных коллиматоров (с коллиматором сменным-12 шт.). 8. Коллиматор с переменной апертурой (в составе CyberKnife M6 FIM, CyberKnife M6 FI+, CyberKnife M6 FI). 9. Коллиматор многолепестковый (в составе CyberKnife M6 FM, CyberKnife M6 FIM). 10. Стол смены коллиматоров. 11. Детектор излучения - 2 шт. 12. Крышка детектора - 2 шт. 13. Источник рентгеновского излучения c теплообменником-2 шт. 14. Генератор - 2 шт. 15. Ванна установочная. 16. Камера слежения за дыхательной активностью. 17. Рабочая станция оператора. 18. Пульт управления пользователя. 19. Крышка корпуса. 20. Стойка модулятора. 21. Стойка компьютерная. 22. Стойка механическая. 23. Блок распределения питания. Принадлежности: 1. Манипулятор стола терапевтического многоосевой роботизированный. 2. Рама манипулятора (от 1 до 2 шт.). 3. Пульт управления манипулятором (от 1 до 5 шт.). 4. Держатель для пульта управления (от 1 до 5 шт.)
    • Код ОКПД
      26.60.13.190 Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
    • Обозначение и наименование продукции
      5. Дека стола терапевтического (от 1 до 5 шт.). 6. Коллиматор сменный (от 1 до 20 шт.). 7. Детектор излучения (от 1 до 4 шт.). 8. Крышка детектора (от 1 до 4 шт.). 9. Ванна установочная (от 1 до 3 шт.). 10. Источник рентгеновского излучения (от 1 до 4 шт.). 11. Камера слежения за дыхательной активностью...(от 1 до 4 шт.). 12. Стойка для крепления камеры слежения (от 1 до 6 шт.). 13. Пульт управления пользователя (от 1 до 10 шт.). 14. Коллиматор с переменной апертурой (от 1 до 5 шт.). 15. Стойка смены коллиматоров (от 1 до 4 шт.). 16. Жилет (от 1 до 20 шт.). 17. CD-диск с программным обеспечением специальным (от 1 до 20 шт.). 18. Дополнительная рабочая станция, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, кабель соединительный (от 2 до 20 шт.). 19. Амортизатор (от 2 до 20 шт.). 20. Аттенюатор специальный (от 1 до 20 шт.). 21. Баллон газовый (от 1 до 20 шт.). 22. Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт.). 23. Блок контроля/управления специальный (от 1 до 20 шт.). 24. Блок питания специальный (от 1 до 20 шт.). 25. Вентилятор (от 1 до 20 шт.). 26. Видеокамера (от 1 до 10 шт.). 27. Волновод (от 1 до 20 шт.). 28. Генератор специальный (от 1 до 20 шт.). 29. Головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт.). 30. Громкоговоритель (от 1 до 20 шт.). 31. Датчик специальный (от 1 до 12 шт.). 32. Детектор специальный (от 1 до 32 шт.). 33. Диск жесткий (от 1 до 20 шт.). 34. Дисплей информационный (от 1 до 10 шт.). 35. Зеркало специальное (от 1 до 4 шт.). 36. Изолятор специальный (от 1 до 50 шт.). 37. Инструкции пользователя (от 1 до 20 шт.). 38. Источник излучения специальный (от 1 до 4 шт.). 39. Кабелепровод (от 1 до 20 шт.). 40. Кабель высоковольтный специальный (от 1 до 20 шт.). 41. Кабель соединительный (от 10 до 50 шт.), 42. Колесо (от 1 до 20 шт.). 43. Коммутатор сетевой (от 1 до 10 шт.). 44. Компрессор (от 1 до 8 шт.)
    • Код ОКПД
      26.60.13.190 Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
    • Обозначение и наименование продукции
      45. Кондиционер (от 1 до 6 шт.). 46. Крышка корпуса (от 1 до 20 шт.). 47. Лазерный указатель (от 3 до 20 шт.). 48. Магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт.). 49. Манометр специальный (от 1 до 20 шт.). 50. Механизм подъемный (от 1 до 10 шт.). 51. Механическая стойка (от 1 до 20 шт.). 52....Микрофон (от 1 до 10 шт.). 53. Модулятор (от 1 до 10 шт.). 54. Осциллограф (от 1 до 4 шт.). 55. Панель декоративная (от 1 до 20 шт.). 56. Панель управления (от 1 до 20 шт.). 57. Плата специальная (от 1 до 20 шт.). 58. Пневмоустройство специальное (от 1 до 4 шт.). 59. Потенциометр (от 1 до 20 шт.). 60. Приспособление для настройки лазерного указателя (от 1 до 4 шт.). 61. Приспособление для позиционирования элементов системы (от 1 до 20 шт.). 62. Пульт управления специальный (от 1 до 20 шт.). 63. Сенсор специальный (от 1 до 20 шт.). 64. Сетка для фильтра специальная (от 1 до 20 шт.). 65. Системный блок (от 2 до 20 шт.). 66. Порошок для деионизации воды специальный (от 1 до 20 упаковок). 67. Порошок для поддержания качества воды специальный (от 1 до 20 шт.). 68. Стабилизатор напряжения (от 1 до 20 шт.). 69. Стойка компьютерная (от 1 до 20 шт.). 70. Тележка (от 1 до 10 шт.). 71. Телефон (от 1 до 10 шт.). 72. Теплообменник (от 1 до 20 шт.). 73. Терминатор специальный (от 1 до 10 шт.). 74 Устройство бесперебойного питания (от 1 до 20 шт.). 75. Устройство охлаждающее (от 1 до 20 шт.). 76. Фантом специальный (от 1 до 20 шт.). 77. Фильтр специальный (от 1 до 20 шт.). 78. Шкаф распределительный (от 1 до 20 шт.). 79. Шкаф управления (от 1 до 20 шт.). 80. Экран защитный (от 1 до 20 шт.). 81. Экран стола терапевтического информационный (от 1 до 10 шт.). 82. Энкодер специальный (от 1 до 20 шт.). 83. Этикетка маркировочная (от 5 до 100 шт.). 84. Лицензия пользователя системы (от 1 до 12 шт.). 85. Пленка дозиметрическая (от 1 до 20 коробок)
    • Код ОКПД
      26.60.13.190 Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
    • Обозначение и наименование продукции
      86. Принтер (от 1 до 12 шт.). 87. Сканер (от 1 до 4 шт.). 88. Дигитайзер (от 1 до 2 шт.). 89. Считыватель штрих-кода (от 1 до 12 шт.). 90. Принтер штрих-кода (от 1 до 5 шт.). 91. Клавиатура специальная (от 1 до 12 шт.). 92. Аппаратно-программное обеспечение станции для обработки дозиметрических измерений, в составе: программное...обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели. 93. Программное обеспечение станции для обработки дозиметрических измерений 94. Электрометр дозиметрический специальный (от 1 до 4 шт.). 95. Фантом для дозиметрических измерений специальный (от 1 до 8 шт.). 96. Фантом для томографических систем лучевой терапии специальный. 97. Держатель фантома специальный (от 1 до 5 шт.). 98. Гетерогенная вставка для фантома (от 1 до 20 шт.). 99. Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт.). 100. Приспособление для проверки параметров пучков излучения системы (от 1 до 4 шт.). 101. Устройство для проведения дозиметрических измерений (от 1 до 4 шт.). 102. Ионизационная камера (от 1 до 10 шт.). 103. Алмазный детектор для дозиметрических измерений (от 1 до 3 шт.). 104. Детектор для дозиметрических измерений (от 1 до 8 шт.). 105. Колпачок для ионизационной камеры специальный (от 1 до 5 шт.). 106. Держатель детекторов специальный (от 1 до 10 шт.). 107. Кабель дозиметрический специальный (от 1 до 25 шт.). 108. Матрица ионизационных камер (от 1 до 8 шт.). 109. Матрица детекторов для дозиметрических измерений (от 1 до 8 шт.). 110. Контейнер для хранения детекторов. 111. Калибратор детектора (от 1 до 5 шт.). 112. Пластина специальная из водоэквивалентного материала (от 1 до 40 шт.). 113. Пластина специальная из тканеэквивалентного материала (от 1 до 40 шт.). 114. Термометр (от 1 до 4 шт.). 115. Барометр (от 1 до 4 шт.). 116. Гигрометр (от 1 до 4 шт.). 117. Подголовник (от 1 до 20 шт.). 118. Подлокотник (от 2 до 20 шт.). 119. Приспособление для фиксации пациента (от 1 до 20 шт.). 120. Адаптер для стола терапевтического специальный (от 1 до 20 шт.). 121. Дека стола компьютерного томографа специальная (от 1 до 3 шт.). 122. Планка индексирующая (от 1 до 20 шт.). 123. Устройство специальное для крепления фиксирующих приспособлений к терапевтическому столу (от 1 до 6 шт.)
    • Код ОКПД
      26.60.13.190 Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
    • Обозначение и наименование продукции
      124. Основание из углепластика специальное (от 1 до 6 шт.). 125. Подставка под колени (от 1 до 6 шт.). 126. Упор для ступней (от 1 до 6 шт.). 127. Термопластическая маска специальная (от 1 до 100 шт.). 128. Рамка для масок (от 1 до 100 шт.). 129. Фиксатор для масок (от 1 до 100 шт.). 130....Резервуар специальный для изготовления термопластических масок. 131. Загубник (от 1 до 100 шт.). 132. Защитный блок для глаз (от 1 до 12 шт.). 133. Бюстгальтер специальный для фиксации молочной железы (от 1 до 12 шт.). 134. Матрас вакуумный специальный (от 1 до 20 шт.). 135. Ремень фиксирующий специальный (от 1 до 20 шт.). 136. Маркер рентгенконтрастный (от 1 до 100 шт.). 137. Маркер имплантируемый (от 1 до 100 шт.). 138. Болюс специальный (от 1 до 20 шт.). 139. Фиксатор специальный для укладки пациента (от 1 до 5 шт.). 140. Контроллер положения пациента (от 1 до 9 шт.). 141. "Рама" радиотерапевтическая специальная для фиксации головы (от 1 до 10 шт.). 142. Компонент системы фиксации одноразовый специальный (от 1 до 100 шт.). 143. Противоскользящий мат для позиционирования пациента (от 1 до 4 шт.). 144. Защитное покрытие стола терапевтического специальное (от 1 до 4 шт.). 145. Рабочее место лаборанта ((стол (от 1 до 6 шт.), стул (от 1 до 12 шт.), контейнер для размещения системного блока (от 1 до 20 шт.)). 146. Набор для монтажа: - Болт (от 1 до 20 шт.). - Блокиратор специальный (от 1 до 20 шт.). - Вентиль специальный (от 1 до 20 шт.). - Выключатель (от 5 до 20 шт.). - Гайка (от 1 до 20 шт.). - Держатель специальный (от 1 до 20 шт.). - Диод специальный (от 1 до 20 шт.). - Зажим специальный (от 1 до 20 шт.). - Клей специальный (от 1 до 10 упаковок). - Конденсатор специальный (от 1 до 20 шт.). - Коробка (от 1 до 20 шт.). - Крепление (от 1 до 20 шт.). - Лампа индикаторная специальная (от 1 до 20 шт.). - Лента герметизирующая (от 1 до 10 упаковок). - Лестница. - Локализатор специальный (от 1 до 20 шт.). - Мотор специальный (от 1 до 20 шт.)
    • Код ОКПД
      26.60.13.190 Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
    • Обозначение и наименование продукции
      - Насос (от 1 до 20 шт.). - Пакет антистатический (от 1 до 20 шт.). - Переключатель специальный (от 1 до 20 шт.). - Переходник специальный (от 1 до 20 шт.). - Пластина монтажная (от 1 до 20 шт.). - Подставка (от 1 до 20 шт.). - Полотно упаковочное (от 1 до 10 упаковок). - Предохранитель специальный...(от 1 до 100 шт.). - Преобразователь сетевой (от 1 до 20 шт.). - Привод специальный (от 1 до 20 шт.). - Припой (от 1 до 10 упаковок). - Прокладка специальная (от 1 до 20 шт.). - Противовес (от 1 до 20 шт.). - Профиль (от 1 до 20 шт.). - Регулятор (от 1 до 4 шт.). - Редуктор специальный (от 1 до 10 шт.). - Резервуар специальный (от 1 до 12 шт.). - Резистор (от 1 до 20 шт.). - Реле (от 1 до 20 шт.). - Ремень такелажный (от 1 до 20 шт.). - Решетка вентиляционная (от 1 до 20 шт.). - Рычаг (от 1 до 10 шт.). - Смазка специальная (от 1 до 20 упаковок), - Стакан подшипника (от 1 до 12 шт.). - Стеллаж (от 1 до 20 шт.). - Стержень специальный (от 1 до 20 шт.). - Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт.). - Трансформатор специальный (от 1 до 12 шт.). - Указатель расстояния (от 1 до 4 шт.). - Уплотнитель (от 1 до 20 упаковок). - Фазовращатель (от 1 до 4 шт.). - Цепь подъемная с крюком (от 1 до 4 шт.). - Шаблон установочный (от 1 до 20 шт.). - Шайба (от 1 до 20 шт.). - Шланг (от 1 до 20 шт.). - Шпилька (от 1 до 20 шт.). - Штанга заземляющая (от 1 до 10 шт.). - Штифт пружинный (от 1 до 20 шт.). - Щетка специальная (от 1 до 20 шт.)

    Сведения об органе по сертификации

    • Полное наименование
      ############
    • Дата регистрации аттестата
      ############
    • ФИО руководителя аккредитованного лица
      ############ ############ ############
    • Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации
      ############

Другие документы компании ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО " ДЕЛЬРУС"

Все документы компании

Частые вопросы

Какой срок действия у декларации № РОСС RU Д-US.МП18.В.03097/20?
Декларация № РОСС RU Д-US.МП18.В.03097/20 действовала до 17.07.2023. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
Как проверить декларацию на подлинность?
Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
Что означает статус декларации в реестре?
«Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
Что делать, если декларацию приостановили?
Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.