Декларация о соответствии № ЕАЭС N RU Д-KR.РА03.В.04277/22 — Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson SWIFT, Voluson SWIFT+ с…
Действует до 11 апреля 2027
Для карточки товара на маркетплейсе документ подходит
- ПервоисточникОткрыть
- Номер документа############
- Тип документаДекларация о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза (технического регламента Таможенного союза)
- Дата планового инспекционного контроля############
- Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФДа
Основное о декларации
Россия
Статус: Действует
Зарегистрировано с:12 Апр 2022
По: 11 Апр 2027
- Тип заявителя############
- Полное наименованиеОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
- ОГРН1027739064528
- ИНН7719048808
- КПП770301001
- Адрес места нахождения123112, РОССИЯ, Г. МОСКВА, НАБ. ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10, ПОМЕЩ. I ЭТАЖ 14 КОМ. 30
- Зарегистрировано на территории ЕАЭСДа
- ФИО руководителя юридического лица############ ############ ############
- Должность############
- Ответственное лицо############ ############ ############
- Должность лица, принявшего документ############
- Номер документа############
- Наименование документа############
- Дата документа############
- ------############
- ------############
- ------############
Сведения о заявителе
- Тип изготовителя############
- Полное наименованиеGE Ultrasound Korea Ltd.
- Адрес места нахожденияКОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА, 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
- Адреса филиалов############
- ФИО лица, принявшего документ############ ############ ############
- Должность лица, принявшего документ############
- Номер документа############
- Наименование документа############
- Дата документа############
- ------############
- ------############
- ------############
Сведения об изготовителе
- Номер решения по заявке на сертификацию############
- Дата решения по заявке на сертификацию############
- Номер акта отбора образцов############
- Дата акта отбора образцов############
- Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Ответственность заявителя############
- Обязанности изготовителя############
- Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Схема декларирования############
- ------############
Сведения о документах, на основании которых выдан документ
- Полное наименование продукцииСистема ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson SWIFT, Voluson SWIFT+ с принадлежностями
- Страна происхожденияКОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА
- Размер партии############
- Код ТН ВЭД ЕАЭС9018120000 - - аппаратура ультразвукового сканирования
- Обозначение и наименование продукцииСистема ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson SWIFT, Voluson SWIFT+ с принадлежностями: Перечень принадлежностей: 1. Системный блок; 2. Руководство пользователя на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе 3. Модуль встроенный, обеспечивающий поддержку русского языка, активируемый электронным ключом; 4. Дополнительное руководство пользователя 5. Датчики линейные серии L 6. Датчик линейный 12L-RS 7. Биопсийные насадки для датчиков линейных 12L-RS 8. Датчики конвексные серии С 9. Датчик конвексный 4C-RS 10. Датчик конвексный C1-5-RS 11. Биопсийные насадки для датчиков конвексных 4C-RS 12. Биопсийные насадки для датчиков конвексных C1-5-RS 13. Датчики секторные фазированные серии S 14. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS 15. Биопсийные насадки для датчиков секторных 3Sc-RS 16. Датчики микроконвексные серии Е 17. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS 18. Биопсийные металлические насадки для датчиков микроконвексных E8C-RS 19. Биопсийные насадки для датчиков микроконвексных E8C-RS 20. Датчики микроконвексные серии I 21. Датчик микроконвексный внутриполостной IC9-RS 22. Биопсийные металлические насадки для датчиков микроконвексных IC9-RS 23. Биопсийные насадки для датчиков микроконвексных IC9-RS 24. Датчик микроконвексный внутриполостной IC9B-RS 25. Биопсийные металлические насадки для датчиков микроконвексных IC9B-RS 26. Биопсийные насадки для датчиков микроконвексных IC9B-RS 27. Датчики объемные конвексные серии RAB 28. Датчик объемный конвексный RAB6-RS 29. Датчик объемный конвексный RAB2-6-RS 30. Биопсийные насадки для датчиков объемных конвексных RAB6-RS 31. Биопсийные насадки для датчиков конвексных RAB2-6-RS 32. Датчики объемные внутриполостные микроконвексные серии RIC 33. Датчик объемный внутриполостной микроконвексный RIC5-9A-RS 34. Биопсийные металлические насадки для датчиков объемных внутриполостных микроконвексных серии RIC 35. Биопсийные насадки для датчиков объемных внутриполостных микроконвексных серии RIC 36. Датчики 4D 37. Блоки начальные для биопсии 38. Модуль встроенный, для активации работы датчика C1-5-RS, активируемый электронным ключом; 39. Модуль встроенный, для активации работы датчика RAB6-RS, активируемый электронным ключом; 40. Модуль встроенный, для активации работы датчика E8C-RS, активируемый электронным ключом; 41. Модуль встроенный, акушерско-гинекологический, активируемый электронным ключом; 42. Модуль встроенный, акушерско-гинекологический расширенный, активируемый электронным ключом; 43. Модуль встроенный, гинекологический, активируемый электронным ключом
- Код ТН ВЭД ЕАЭС9018120000 - - аппаратура ультразвукового сканирования
- Обозначение и наименование продукции44. модуль встроенный, гинекологический расширенный, активируемый электронным ключом; 45. Модуль встроенный, для исследования фолликулов, активируемый электронным ключом; 46. Модуль встроенный, для исследований в репродуктивной медицине, активируемый электронным ключом; 47. Модуль встроенный, для оценки родовой деятельности, активируемый электронным ключом; 48. Модуль встроенный, для дополнительной защиты данных, активируемый электронным ключом; 49. Модуль встроенный, для удаленного обновления программного обеспечения, активируемый электронным ключом; 50. Модуль встроенный, дляработы с объемными изображениями, активируемый электронным ключом; 51. Модуль встроенный, для работы с объемными 3D/4D изображениями, активируемый электронным ключом; 52. Модуль встроенный, для работы с объемными изображениями расширенный 3D/4D, активируемый электронным ключом; 53. Модуль встроенный, для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования, активируемый электронным ключом; 54. Модуль встроенный, для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима, активируемый электронным ключом; 55. Модуль встроенный, для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме недопплеровской визуализации кровотока, активируемый электронным ключом; 56. Модуль встроенный, для автоматического измерения толщины воротникового пространства, активируемый электронным ключом; 57. Модуль встроенный, для автоматического измерения структур головного мозга плода, активируемый электронным ключом; 58. Модуль встроенный, для автоматического измерения структур плода, активируемый электронным ключом; 59. Модуль встроенный, для автоматического распознавания структур низкой эхогенности, активируемый электронным ключом; 60. Модуль встроенный, для компьютерного диагностического анализа эффективности родовой деятельности в режиме объемной эхографии, активируемый электронным ключом; 61. Модуль встроенный, для компьютерного диагностического анализа эффективности родовой деятельности в режиме двумерной эхографии, активируемый электронным ключом; 62. Модуль встроенный, для объемного изображения с использованием виртуального источника света, активируемый электронным ключом; 63. Модуль встроенный, для дополнительной объемной контрастной визуализации в режиме 3D/4D, активируемый электронным ключом; 64. Модуль встроенный, для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме ультразвуковой томографии, активируемый электронным ключом; 65. Модуль встроенный, для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме эластографии, активируемый электронным ключом; 66. Модуль встроенный, для определения плотности ткани, активируемый электронным ключом; 67. Модуль встроенный, обеспечивающая возможность работы с контрастными веществами, активируемый электронным ключом; 68. Модуль встроенный, для определения анатомических структур, активируемый электронным ключом; 69. Модуль встроенный, обеспечивающий запись на DVD и USB-устройства, активируемый электронным ключом
- Код ТН ВЭД ЕАЭС9018120000 - - аппаратура ультразвукового сканирования
- Обозначение и наименование продукции70. модуль встроенный, для расчета объема анатомических структур, активируемый электронным ключом; 71. Модуль встроенный, для регистрации работы сердца плода в режиме пространственно-временной корреляции изображений, активируемый электронным ключом; 72. Модуль встроенный, для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме инверсии, активируемый электронным ключом; 73. Модуль встроенный, для обеспечения биопсии в режиме объемной эхографии, активируемый электронным ключом; 74. Модуль встроенный, для оптимизацииизображения, активируемый электронным ключом; 75. Программное обеспечение 4D View для хранения и обработки ультразвуковых изображений 76. Руководство пользователя программного обеспечения 4D View 77. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера 78. Встроенная батарея для обеспечения бесперебойной работы 79. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ 80. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов 81. Полка передняя 82. Корзина боковая 83. Вставка для верхней полки 84. Дополнительная вставка для верхней полки 85. Вставка для вертикального размещения объемного внутриполостного датчика 86. Вставка для вертикального размещения внутриполостного датчика 87. Вставка для горизонтального размещения внутриполостного датчика 88. Дополнительные видео-порты 89. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с креплением 90. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения 91. Крепление для устройства, печатающего ультразвуковые изображения 92. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения 93. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения 94. Кабель 95. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения, большого размера 96. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения, малого размера 97. Устройство для беспроводной передачи данных 98. Педальный переключатель 99. Изолирующий трансформатор 100. Изолирующий элемент для USB устройств 101. Салфетки 102. Сетевое изоляционное устройство 103. USB изоляционное устройство 104. Дополнительный монитор пациента 105. Жесткий диск 106. Сетевой принтер 107. Устройство для считывания штрих-кодов 108. Модуль для беспроводной передачи 109. Соединительный модуль 110. Сетевой фильтр 111. Набор для обновления версии системы 112. Защитный кабель Ethernet 113. Источник бесперебойного питания
- Наименование документаНормативная документация изготовителя
- Группа продукции ЕАЭСТехнические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011
Сведения о продукции
- Полное наименование############
- Дата регистрации аттестата############
- ФИО руководителя аккредитованного лица############ ############ ############
- Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации############
Сведения об органе по сертификации
Другие документы компании ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
- Декларация: Электрокардиограф MAC 600 с принадлежностями № ЕАЭС N RU Д-US.РА07.В.90468/22
- Декларация: Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга Seer 12, с принадлежностями № ЕАЭС N RU Д-US.РА07.В.33622/22
- Декларация: Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq P8, P10 с принадлежностями № ЕАЭС N RU Д-KR.РА04.В.99700/22
- Декларация: Система комбинированного электрофизиологического и гемодинамического мониторинга ComboLab… № ЕАЭС N RU Д-US.РА02.В.83037/22
- Декларация: Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностями № ЕАЭС N RU Д-US.РА02.В.81986/22
- Декларация: Монитор пациента, варианты исполнения B105, B125, B105P, B125P, B105M, B125M, B155M № ЕАЭС N RU Д-US.РА02.В.83116/22
- Декларация: Центральная станция CARESCAPE с принадлежностями № ЕАЭС N RU Д-US.РА03.В.71075/21
- Декларация: Томограф компьютерный Optima СТ540 с принадлежностями № ЕАЭС N RU Д-CN.РА03.В.55967/21
- Декларация: Циклотрон MINItrace Qilin для получения радиофармпрепаратов с принадлежностями № ЕАЭС N RU Д-SE.РА03.В.55938/21
Частые вопросы
- Какой срок действия у декларации № ЕАЭС N RU Д-KR.РА03.В.04277/22?
- Декларация № ЕАЭС N RU Д-KR.РА03.В.04277/22 действует до 11.04.2027. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
- Как проверить декларацию на подлинность?
- Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
- Что означает статус декларации в реестре?
- «Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
- Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
- Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
- Что делать, если декларацию приостановили?
- Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.