Декларация о соответствии № ЕАЭС N RU Д-KR.РА04.В.99700/22 — Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq P8, P10 с принадлежностями
Действует до 20 июля 2027
Для карточки товара на маркетплейсе документ подходит
- ПервоисточникОткрыть
- Номер документа############
- Тип документаДекларация о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза (технического регламента Таможенного союза)
- Дата планового инспекционного контроля############
- Свободное распространение продукции не ограничено законодательством РФДа
Основное о декларации
Россия
Статус: Действует
Зарегистрировано с:21 Июл 2022
По: 20 Июл 2027
- Тип заявителя############
- Полное наименованиеОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
- ОГРН1027739064528
- ИНН7719048808
- КПП770301001
- Адрес места нахожденияРОССИЯ
- Зарегистрировано на территории ЕАЭСДа
- ФИО руководителя юридического лица############ ############ ############
- Должность############
- Ответственное лицо############ ############ ############
- Должность лица, принявшего документ############
- Номер документа############
- Наименование документа############
- Дата документа############
- ------############
- ------############
- ------############
Сведения о заявителе
- Тип изготовителя############
- Полное наименованиеGE Ultrasound Korea Ltd.
- Адрес места нахожденияКОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА, 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
- Адреса филиалов############
- ФИО лица, принявшего документ############ ############ ############
- Должность лица, принявшего документ############
- Номер документа############
- Наименование документа############
- Дата документа############
- ------############
- ------############
- ------############
Сведения об изготовителе
- Номер решения по заявке на сертификацию############
- Дата решения по заявке на сертификацию############
- Номер акта отбора образцов############
- Дата акта отбора образцов############
- Номер договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Предмет договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Ответственность заявителя############
- Обязанности изготовителя############
- Дата договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Срок действия договора на выполнение функций иностранного изготовителя############
- Схема декларирования############
- ------############
Сведения о документах, на основании которых выдан документ
- Полное наименование продукцииСистема ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq P8, P10 с принадлежностями
- Страна происхожденияКОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА
- Размер партии############
- Код ТН ВЭД ЕАЭС9018120000 - - аппаратура ультразвукового сканирования
- Обозначение и наименование продукцииСистема ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq P8, P10 с принадлежностями: Перечень принадлежностей: 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской LOGIQ P8, Р10 2. Монитор специальный медицинский 3. Шнур электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской 4. Руководства пользователя на английском языке 5. Руководства пользователя на русском языке 6. Руководства пользователя на казахском языке 7. Электронная документация 8. Русифицированная клавиатура 9. Датчики секторные фазированные серии S 10. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS 11. Датчик секторный фазированный 6S-RS 12. Биопсийныенасадки для секторных фазированных датчиков серии S 13. Датчики конвексные серии С 14. Датчик конвексный 4C-RS 15. Датчик конвексный C1-5-RS 16. Датчики конвексные C1-6-D 17. Биопсийные насадки для конвексных датчиков серии С 18. Датчики линейные серии L 19. Датчик линейный 9L-RS 20. Датчик линейный 12L-RS. 21. Датчик линейный L6-12-RS 22. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS. 23. Биопсийные насадки для линейных датчиков серии L Датчик линейный L3-12-RS 25. Датчики микроконвексные серии С 26. Датчик микроконвексный 8C-RS. 27. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS. 28. Датчики микроконвексные C3-10-D 29. Датчики микроконвексные C2-7-D 30. Датчики микроконвексные 10C-D 31. Биопсийные насадки для микроконвексных датчиков серии С 32. Биопсийные металлические насадки для микроконвексных датчиков серии С 33. Датчики матричные серии M 34. Датчик линейный матричный ML6-15-RS 35. Биопсийные насадки для матричных датчиков серии M 36. Датчики карандашные допплеровские серии D 37. Датчик карандашный допплеровский P8D 38. Датчик карандашный допплеровский P6D 39. Датчик карандашный допплеровский P2D 40. Датчики объемные серии R 41. Датчик объемный конвексный RAB2-6-RS 42. Биопсийные насадки для объемных конвексных датчиков серии R 43. Датчик секторный фазированный 12S-RS 44. Датчики секторные фазированные M5Sc-RS 45. Датчик линейный L4-12t-RS 46. Датчик линейный L10-22-RS 47. Датчик линейный L3-9i-RS 48. Датчик линейный L12n-RS 49. Датчик микроконвексный внутриполостной E8CS-RS 50. Датчик микроконвексный внутриполостной IC9-RS 51. Биопсийные насадки для микроконвексных внутриполостных датчиков серии IС 52. Биопсийные металлические насадки для микроконвексных внутриполостных датчиков серии IС
- Наименование документаНормативная документация изготовителя
- Код ТН ВЭД ЕАЭС9018120000 - - аппаратура ультразвукового сканирования
- Обозначение и наименование продукции53. датчик внутриполостной биплановый BE9CS-RS 54. Датчик объемный внутриполостной микроконвексный RIC5-9A-RS 55. Биопсийные насадки для микроконвексных датчиков серии E 56. Биопсийные металлические насадки для микроконвексных датчиков серии E 57. Датчик чреспищеводный фазированный 6Tc-RS 58. Модуль встроенный для получения объёмных медицинских ультразвуковых изображений в режиме реального времени 3D/4D, активируемый электронным ключом 59. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме непрерывно-волнового допплера,активируемый электронным ключом. 60. Модуль встроенный для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D, активируемый электронным ключом. 61. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме недопплеровской визуализации кровотока - B-flow, активируемый электронным ключом. 62. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования - LogiqView, активируемый электронным ключом. 63. Модуль встроенный для улучшения визуализации биопсийной иглы в режиме B-Steer +, активируемый электронным ключом. 64. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Coded Contrast – УЗИ с контрастированием, активируемый электронным ключом. 65. Модуль встроенный для расчета объема анатомических структур в режиме 3D/4D – VOCAL, активируемый электронным ключом. 66. Модуль встроенный для объемной контрастной визуализации в режиме 3D/4D – VCI, активируемый электронным ключом. 67. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме ультразвуковой томографии – TUI, активируемый электронным ключом. 68. Модуль встроенный для создания отчетов об исследованиях – Report Writer, активируемый электронным ключом. 69. Модуль встроенный для создания и редактирования медицинских протоколов исследований – Scan Assistant, активируемый электронным ключом. 70. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии – Elastography, активируемый электронным ключом. 71. Модуль встроенный для количественного анализа медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии, активируемый электронным ключом. 72. Модуль встроенный, обеспечивающий возможность передачи данных – DICOM, активируемый электронным ключом. 73. Устройство для беспроводной передачи данных - Wireless LAN. 74. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо, активируемый электронным ключом. 75. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера – TVI, активируемый электронным ключом. 76. Модуль встроенный для автоматического измерения фракции выброса – Auto EF, активируемый электронным ключом. 77. Модуль встроенный для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа – Auto IMT, активируемый электронным ключом. 78. Модуль встроенный для автоматического обнаружения и измерения поражений в тканях, активируемый электронным ключом
- Наименование документаНормативная документация изготовителя
- Код ТН ВЭД ЕАЭС9018120000 - - аппаратура ультразвукового сканирования
- Обозначение и наименование продукции79. модуль встроенный для оценки и описания образований в молочной железе, активируемый электронным ключом. 80. Модуль встроенный для оценки и описания образований в щитовидной железе, активируемый электронным ключом. 81. Модуль встроенный для автоматического расчета параметров плода, активируемый электронным ключом. 82. Модуль встроенный для проведения сравнения изображений Compare Assistant, активируемый электронным ключом. 83. Модуль встроенный для количественной оценки кровотока, активируемыйэлектронным ключом. 84. Модуль встроенный для оптимизации и обработки медицинских ультразвуковых изображений. 85. Модуль встроенный для проведения научно-практических исследований, недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции сердца, степени деформации миокарда. 86. Модуль встроенный для регистрации работы сердце плода в режиме пространственно-временной корреляции изображений, активируемый электронным ключом. 87. Модуль встроенный для объемной визуализации в режиме 3D/4D, активируемый электронным ключом. 88. Модуль программный встроенный для обновления программного обеспечения ультразвуковой системы, активируемый электронным ключом 89. Лейбл ветеринарный для системы ультразвуковой диагностической 90. Лейбл ветеринарный для датчиков ультразвуковых диагностических 91. Устройство, обеспечивающее беспроводную передачу данных 92. Модуль для бесперебойной работы ультразвуковой системы 93. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера для карандашных датчиков – Pencil CW 94. Ножной переключатель - Footswitch 95. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ 96. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ 97. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски – дисковод DVD/CD 98. Устройство цифровое видеозаписывающее DVR 99. Устройство, обеспечивающее конвертирование видеосигнала 100. Устройство, обеспечивающее защиту от электромагнитного импульса 101. Изоляционный трансформатор 102. Модуль встроенный для длительной бесперебойной работы ультразвуковой системы 103. Модуль встроенный для бесперебойной работы ультразвуковой системы 104. Блок аккумуляторных батарей для бесперебойной работы ультразвуковой системы 105. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения 106. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения 107. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения 108. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения 109. Крепеж для устройства, печатающего ультразвуковые изображения 110. Многоцелевой держатель для датчиков 111. Держатели для малых датчиков
- Наименование документаНормативная документация изготовителя
- Код ТН ВЭД ЕАЭС9018120000 - - аппаратура ультразвукового сканирования
- Обозначение и наименование продукции112. держатель кабелей датчиков 113. Держатель кабелей датчиков задний. 114. Держатель подогреватель геля. 115. Выдвижной ящик для хранения ультразвуковых принадлежностей 116. Ящик для хранения бумаги 117. Боковой ящик для хранения ультразвуковых принадлежностей 118. Ручка для перемещения системы ультразвуковой диагностической 119. Блок подключения датчиков 120. Сканер штрих-кодов данных с медицинских карт пациентов 121. Крепёж для сканера штрих-кодов данных с медицинских карт пациентов 122. Рамы для установки периферийных устройств 123. Модуль программный встроенный для визуализациив режиме CEUS Imaging, активируемый электронным ключом 124. Модуль программный встроенный для визуализации в режиме HRes CEUS, активируемый электронным ключом. 125. Модуль программный встроенный для работы в режиме обработки и улучшенной визуализации объемных данных в режиме реального времени и постобработки HDlive, активируемый электронным ключом. 126. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии «сдвиговой волны», активируемый электронным ключом. 127. Модули программные встроенные Apps, активируемые электронным ключом 128. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме HD B-flow - недопплеровская визуализация кровотока, активируемый электронным ключом. 129. Модуль встроенный для объёмного изображения с повышенной контрастностью в режиме реального времени Omniview, активируемый электронным ключом. 130. Модули программные встроенные для поддержки датчиков 131. Устройство для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков 132. Отсек для хранения чреспищеводных датчиков 133. Чехлы защитные для чреспищеводных датчиков 134. Загубники защитные с фиксатором взрослые одноразовые 135. Загубники защитные интраоперационные 136. Загубники защитные взрослые 137. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков 138. Кабели-адаптеры 139. Держатель шнура 140. Руководство пользователя для чреспищеводных датчиков. 141. Модуль встроенный для усовершенствованной оценки и описания образований в молочной железе, активируемый электронным ключом. 142. Модуль встроенный для усовершенствованной оценки и описания образований в щитовидной железе, активируемый электронным ключом 143. Модуль встроенный для оценки стеатоза печени, активируемый электронным ключом. 144. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме SonoNT/SonoIT. 145. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Sono AVC. 146. Модуль программный встроенный для визуализации в режиме Hepatic Assistant, активируемый электронным ключом
- Наименование документаНормативная документация изготовителя
- Группа продукции ЕАЭСТехнические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011
Сведения о продукции
- Полное наименование############
- Дата регистрации аттестата############
- ФИО руководителя аккредитованного лица############ ############ ############
- Наименование органа по аккредитции, выдавшего аттестат аккредитации############
Сведения об органе по сертификации
Другие документы компании ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
- Декларация: Электрокардиограф MAC 600 с принадлежностями № ЕАЭС N RU Д-US.РА07.В.90468/22
- Декларация: Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга Seer 12, с принадлежностями № ЕАЭС N RU Д-US.РА07.В.33622/22
- Декларация: Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson SWIFT, Voluson SWIFT+ с принадл… № ЕАЭС N RU Д-KR.РА03.В.04277/22
- Декларация: Система комбинированного электрофизиологического и гемодинамического мониторинга ComboLab… № ЕАЭС N RU Д-US.РА02.В.83037/22
- Декларация: Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностями № ЕАЭС N RU Д-US.РА02.В.81986/22
- Декларация: Монитор пациента, варианты исполнения B105, B125, B105P, B125P, B105M, B125M, B155M № ЕАЭС N RU Д-US.РА02.В.83116/22
- Декларация: Центральная станция CARESCAPE с принадлежностями № ЕАЭС N RU Д-US.РА03.В.71075/21
- Декларация: Томограф компьютерный Optima СТ540 с принадлежностями № ЕАЭС N RU Д-CN.РА03.В.55967/21
- Декларация: Циклотрон MINItrace Qilin для получения радиофармпрепаратов с принадлежностями № ЕАЭС N RU Д-SE.РА03.В.55938/21
Частые вопросы
- Какой срок действия у декларации № ЕАЭС N RU Д-KR.РА04.В.99700/22?
- Декларация № ЕАЭС N RU Д-KR.РА04.В.99700/22 действует до 20.07.2027. Дата взята из реестра Росаккредитации: там же меняется статус, если документ приостановят или прекратят досрочно.
- Как проверить декларацию на подлинность?
- Сверить номер с записью в государственном реестре Росаккредитации. Эта страница показывает данные из него: если документ существует, у него есть номер, дата, орган, продукция и текущий статус. Поддельный номер в реестре не находится вовсе.
- Что означает статус декларации в реестре?
- «Действует» — документ можно использовать. «Приостановлен» — продажи под запретом до устранения нарушения, статус снимается тем же органом. «Прекращён», «аннулирован» или «недействителен» — документ больше не подтверждает соответствие, нужен новый.
- Чем сертификат соответствия отличается от декларации?
- Сертификат выдаёт орган по сертификации, и отвечает за документ он. Декларацию регистрирует сам заявитель, и отвечает за неё тоже сам. Какой из двух нужен конкретному товару, определяет технический регламент — выбирать между ними нельзя.
- Что делать, если декларацию приостановили?
- Продажу товара нужно остановить: приостановленный документ соответствия не подтверждает, а маркетплейсы с 1 сентября 2026 года обязаны показывать ссылку на действующую запись в реестре. Дальше — снять приостановку у органа, который её вынес, либо оформить новый документ.